- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02944812
Chidamid til refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom
Chidamid til refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom, et enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II klinisk forsøg
Formålet med dette forsøg: 1. At evaluere koncentrationen af Chidamid i serum og cerebral-spinalvæske hos PTCL-patienter på bestemte tidspunkter efter indtagelse af medicinen, at evaluere Chidamids farmakokinetik hos disse patienter og dets CNS (centralnervesystem) fordeling .
2. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Chidamid hos PTCL-patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD PhD
- Telefonnummer: +86 20 81884713-80412
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTCL-patienter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
- Accepterede ikke strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før inklusion;
- Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG: 0-1 point;
- Kropsvægt: mand 67±20 kg (47-87 kg), kvinde 55±20 kg (35-75 kg);
- Blodrutinetest bør opfylde (undtagen lymfom-relaterede abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
- Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
- Er villig til at underskrive det skriftlige samtykke inden retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning, eller fertile kvinder, der ikke er villige til at tage prævention.
- QTc-forlængelse med klinisk betydning (˃ 480ms), ventrikulær takykardi, atrieflimren, kardial ledende blokering, myokardieinfarkt inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver behandling.
- Hjerte B-ultralyd viser end-diastolisk perikardial mørk zone ≥ 10 mm
- Patienter, der har modtaget organtransplantation.
- Patienterne modtog symptomatisk behandling for knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning.
- Patienter med aktiv blødning.
- Patienter med eller med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
- Patienter med aktiv infektion eller med vedvarende feber inden for 14 dage før indskrivning.
- Fik en større organoperation inden for 6 uger før indskrivning.
- Nedsat leverfunktion (total bilirubin ˃ 1,5 gange normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 gange normalt maksimum, for patienter med infiltrativ leversygdom ALT/AST ˃ 5 gange normalt maksimum), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gange af normalt maksimum).
- Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke har mulighed for at give samtykke;
- Patienter med stofmisbrug, langvarig alkoholisme, der kan påvirke resultaterne af forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid
Chidamid gives til patienterne, doseringen er 30 mg, biw, po.
|
Chidamid gives til patienterne som beskrevet, og lægemiddelkoncentration måles i patienters serum og CSF, ligesom der også opnås parametre vedrørende effekt og sikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af Chidamid-koncentrationen i serumet
Tidsramme: 5 minutter før indtagelse af Chidamid (0 timer) og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indtagelse af Chidamid (1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer), vurderet op til 1 uge fra tilmeldingsdatoen.
|
5 minutter før indtagelse af Chidamid (0 timer) og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indtagelse af Chidamid (1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer), vurderet op til 1 uge fra tilmeldingsdatoen.
|
|
Ændring af Chidamid-koncentrationen i cerebral-spinalvæsken (CSF)
Tidsramme: 5 minutter før den første dosis Chidamid (0 timer) og 4 timer efter den anden dosis (4 timer) Chidamid
|
5 minutter før den første dosis Chidamid (0 timer) og 4 timer efter den anden dosis (4 timer) Chidamid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
antal røde blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
blod Hb niveau
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
blodpladetal
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
vitale tegn
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum aspartat transaminase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum direkte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum indirekte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum glutamyltranspeptidase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum albumin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum ureal nitrogen niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
blodelektrolytniveau (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
blodets LDH-niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WYli-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .