Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid til refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom

24. oktober 2016 opdateret af: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamid til refraktært/tilbagefaldende perifert T-celle lymfom, et enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg: 1. At evaluere koncentrationen af ​​Chidamid i serum og cerebral-spinalvæske hos PTCL-patienter på bestemte tidspunkter efter indtagelse af medicinen, at evaluere Chidamids farmakokinetik hos disse patienter og dets CNS (centralnervesystem) fordeling .

2. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid hos PTCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Telefonnummer: +86 20 81884713-80412

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PTCL-patienter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
  2. Accepterede ikke strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før inklusion;
  3. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  4. ECOG: 0-1 point;
  5. Kropsvægt: mand 67±20 kg (47-87 kg), kvinde 55±20 kg (35-75 kg);
  6. Blodrutinetest bør opfylde (undtagen lymfom-relaterede abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
  7. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Er villig til at underskrive det skriftlige samtykke inden retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning, eller fertile kvinder, der ikke er villige til at tage prævention.
  2. QTc-forlængelse med klinisk betydning (˃ 480ms), ventrikulær takykardi, atrieflimren, kardial ledende blokering, myokardieinfarkt inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver behandling.
  3. Hjerte B-ultralyd viser end-diastolisk perikardial mørk zone ≥ 10 mm
  4. Patienter, der har modtaget organtransplantation.
  5. Patienterne modtog symptomatisk behandling for knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning.
  6. Patienter med aktiv blødning.
  7. Patienter med eller med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
  8. Patienter med aktiv infektion eller med vedvarende feber inden for 14 dage før indskrivning.
  9. Fik en større organoperation inden for 6 uger før indskrivning.
  10. Nedsat leverfunktion (total bilirubin ˃ 1,5 gange normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 gange normalt maksimum, for patienter med infiltrativ leversygdom ALT/AST ˃ 5 gange normalt maksimum), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gange af normalt maksimum).
  11. Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke har mulighed for at give samtykke;
  12. Patienter med stofmisbrug, langvarig alkoholisme, der kan påvirke resultaterne af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid
Chidamid gives til patienterne, doseringen er 30 mg, biw, po.
Chidamid gives til patienterne som beskrevet, og lægemiddelkoncentration måles i patienters serum og CSF, ligesom der også opnås parametre vedrørende effekt og sikkerhed.
Andre navne:
  • epidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Chidamid-koncentrationen i serumet
Tidsramme: 5 minutter før indtagelse af Chidamid (0 timer) og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indtagelse af Chidamid (1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer), vurderet op til 1 uge fra tilmeldingsdatoen.
5 minutter før indtagelse af Chidamid (0 timer) og 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indtagelse af Chidamid (1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer), vurderet op til 1 uge fra tilmeldingsdatoen.
Ændring af Chidamid-koncentrationen i cerebral-spinalvæsken (CSF)
Tidsramme: 5 minutter før den første dosis Chidamid (0 timer) og 4 timer efter den anden dosis (4 timer) Chidamid
5 minutter før den første dosis Chidamid (0 timer) og 4 timer efter den anden dosis (4 timer) Chidamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
antal røde blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blod Hb niveau
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodpladetal
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
vitale tegn
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum aspartat transaminase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum direkte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum indirekte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum glutamyltranspeptidase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum albumin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum ureal nitrogen niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodelektrolytniveau (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodets LDH-niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om forsøget vil være tilgængelige på den tilsvarende hjemmeside, efter at forsøget er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner