- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02944812
Chidamid för refraktärt/återfallande perifert T-cellslymfom
Chidamid för refraktärt/återfallande perifert T-cellslymfom, en enkelcenter, icke-randomiserad klinisk fas II-studie
Denna studie syftar till: 1. Att utvärdera koncentrationen av Chidamid i serum och cerebral-spinalvätska hos PTCL-patienter vid vissa tidpunkter efter att ha tagit läkemedlet, att utvärdera Chidamids farmakokinetik hos dessa patienter och dess CNS (centrala nervsystem) distribution .
2. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chidamid hos PTCL-patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD PhD
- Telefonnummer: +86 20 81884713-80412
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTCL-patienter bekräftade genom histopatologisk undersökning.
- Accepterade inte strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor före inkluderingen;
- Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
- ECOG: 0-1 poäng;
- Kroppsvikt: man 67±20 kg (47-87 kg), hona 55±20 kg (35-75 kg);
- Blodrutintest ska uppfylla (förutom lymfomrelaterade abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
- Beräknad överlevnad ≥ 3 månader;
- Villig att underteckna det skriftliga samtycket före rättegången.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som inte vill vidta preventivmedel.
- QTc-förlängning med klinisk betydelse (˃ 480ms), ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, hjärtledningsblockering, hjärtinfarkt inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling.
- Cardiac B ultraljud visar end-diastolic perikardial mörk zon ≥ 10 mm
- Patienter som genomgått organtransplantation.
- Patienterna fick symtomatisk behandling för benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivningen.
- Patienter med aktiv blödning.
- Patienter med eller med anamnes på trombos, emboli, hjärnblödning eller hjärninfarkt.
- Patienter med aktiv infektion, eller med kontinuerlig feber inom 14 dagar före inskrivning.
- Genomgick en större organoperation inom 6 veckor före inskrivningen.
- Nedsatt leverfunktion (Total bilirubin ˃ 1,5 gånger normalt maximum, ALAT/AST˃ 2,5 gånger normalt maximum, för patienter med infiltrativ leversjukdom ALT/AST ˃ 5 gånger normalt maximum), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gånger av normalt maximum).
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka;
- Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Chidamid
Chidamid ges till patienterna, dosen är 30 mg, biw, po.
|
Chidamid ges till patienterna enligt beskrivning och läkemedelskoncentration mäts i patienternas serum och CSF, även parametrar avseende effekt och säkerhet erhålls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av chidamidkoncentrationen i serumet
Tidsram: 5 minuter före intag av Chidamide (0h) och 1h, 2h, 4h, 8h och 12h efter att ha tagit Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), bedömd upp till 1 vecka från inskrivningsdatumet.
|
5 minuter före intag av Chidamide (0h) och 1h, 2h, 4h, 8h och 12h efter att ha tagit Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), bedömd upp till 1 vecka från inskrivningsdatumet.
|
Förändring av chidamidkoncentrationen i cerebral-spinalvätskan (CSF)
Tidsram: 5 minuter före den första dosen Chidamid (0h) och 4 timmar efter den andra dosen (4h) Chidamide
|
5 minuter före den första dosen Chidamid (0h) och 4 timmar efter den andra dosen (4h) Chidamide
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal vita blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
antal röda blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Hb-nivån i blodet
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
antal blodplättar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
vitala tecken
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serumalaninaminotransferasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serumaspartattransaminasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Total bilirubinnivå i serum
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serum direkt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serum indirekt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serum glutamyltranspeptidas nivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serumalbuminnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serum ureal kvävenivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
blodelektrolytnivå (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
QTc från EKG
Tidsram: var 6:e vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var 6:e vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
blodets LDH-nivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WYli-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Zhejiang UniversityRekryteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändUnderhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfomNaturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Okänd