Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid för refraktärt/återfallande perifert T-cellslymfom

24 oktober 2016 uppdaterad av: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamid för refraktärt/återfallande perifert T-cellslymfom, en enkelcenter, icke-randomiserad klinisk fas II-studie

Denna studie syftar till: 1. Att utvärdera koncentrationen av Chidamid i serum och cerebral-spinalvätska hos PTCL-patienter vid vissa tidpunkter efter att ha tagit läkemedlet, att utvärdera Chidamids farmakokinetik hos dessa patienter och dess CNS (centrala nervsystem) distribution .

2. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chidamid hos PTCL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Telefonnummer: +86 20 81884713-80412

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PTCL-patienter bekräftade genom histopatologisk undersökning.
  2. Accepterade inte strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor före inkluderingen;
  3. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
  4. ECOG: 0-1 poäng;
  5. Kroppsvikt: man 67±20 kg (47-87 kg), hona 55±20 kg (35-75 kg);
  6. Blodrutintest ska uppfylla (förutom lymfomrelaterade abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
  7. Beräknad överlevnad ≥ 3 månader;
  8. Villig att underteckna det skriftliga samtycket före rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som inte vill vidta preventivmedel.
  2. QTc-förlängning med klinisk betydelse (˃ 480ms), ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, hjärtledningsblockering, hjärtinfarkt inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling.
  3. Cardiac B ultraljud visar end-diastolic perikardial mörk zon ≥ 10 mm
  4. Patienter som genomgått organtransplantation.
  5. Patienterna fick symtomatisk behandling för benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivningen.
  6. Patienter med aktiv blödning.
  7. Patienter med eller med anamnes på trombos, emboli, hjärnblödning eller hjärninfarkt.
  8. Patienter med aktiv infektion, eller med kontinuerlig feber inom 14 dagar före inskrivning.
  9. Genomgick en större organoperation inom 6 veckor före inskrivningen.
  10. Nedsatt leverfunktion (Total bilirubin ˃ 1,5 gånger normalt maximum, ALAT/AST˃ 2,5 gånger normalt maximum, för patienter med infiltrativ leversjukdom ALT/AST ˃ 5 gånger normalt maximum), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gånger av normalt maximum).
  11. Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka;
  12. Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid
Chidamid ges till patienterna, dosen är 30 mg, biw, po.
Chidamid ges till patienterna enligt beskrivning och läkemedelskoncentration mäts i patienternas serum och CSF, även parametrar avseende effekt och säkerhet erhålls.
Andra namn:
  • epidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av chidamidkoncentrationen i serumet
Tidsram: 5 minuter före intag av Chidamide (0h) och 1h, 2h, 4h, 8h och 12h efter att ha tagit Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), bedömd upp till 1 vecka från inskrivningsdatumet.
5 minuter före intag av Chidamide (0h) och 1h, 2h, 4h, 8h och 12h efter att ha tagit Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), bedömd upp till 1 vecka från inskrivningsdatumet.
Förändring av chidamidkoncentrationen i cerebral-spinalvätskan (CSF)
Tidsram: 5 minuter före den första dosen Chidamid (0h) och 4 timmar efter den andra dosen (4h) Chidamide
5 minuter före den första dosen Chidamid (0h) och 4 timmar efter den andra dosen (4h) Chidamide

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal vita blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
antal röda blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Hb-nivån i blodet
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
antal blodplättar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
vitala tecken
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumalaninaminotransferasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumaspartattransaminasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Total bilirubinnivå i serum
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum direkt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum indirekt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum glutamyltranspeptidas nivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumalbuminnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum ureal kvävenivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumkreatininnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
blodelektrolytnivå (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
QTc från EKG
Tidsram: var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
blodets LDH-nivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter om rättegången skulle finnas tillgängliga på motsvarande webbplats efter att rättegången har avslutats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid

3
Prenumerera