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Chidamide per linfoma a cellule T periferiche refrattario/ricaduto

24 ottobre 2016 aggiornato da: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamide per linfoma a cellule T periferiche refrattario/ricaduto, uno studio clinico di fase II a centro singolo, non randomizzato

Questo studio intende: 1. Valutare la concentrazione di Chidamide nel siero e nel liquido cerebro-spinale dei pazienti con PTCL in determinati momenti dopo l'assunzione del medicinale, valutare la farmacocinetica di Chidamide in questi pazienti e la sua distribuzione nel SNC (sistema nervoso centrale) .

2. Valutare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide nei pazienti affetti da PTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Numero di telefono: +86 20 81884713-80412

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti PTCL confermati dall'esame istopatologico.
  2. Non ha accettato radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 4 settimane prima dell'inclusione;
  3. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
  4. ECOG: 0-1 punto;
  5. Peso corporeo: maschio 67±20 chilogrammi (47-87 kg), femmina 55±20 chilogrammi (35-75 kg);
  6. Il test del sangue di routine dovrebbe soddisfare (tranne le anomalie correlate al linfoma): Hb≥90g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L；
  7. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
  8. Disposti a firmare il consenso scritto prima del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento o donne fertili che non vogliono adottare misure contraccettive.
  2. Allungamento dell'intervallo QTc con significato clinico (˃ 480 ms), tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco della conduzione cardiaca, infarto del miocardio entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica che richiede trattamento.
  3. L'ecografia cardiaca B mostra una zona scura pericardica telediastolica ≥ 10 mm
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  5. I pazienti hanno ricevuto un trattamento sintomatico per la tossicità del midollo osseo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Pazienti con emorragia attiva.
  7. Pazienti con o con storia di trombosi, embolia, emorragia cerebrale o infarto cerebrale.
  8. Pazienti con infezione attiva o con febbre continua entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Ha subito un intervento chirurgico agli organi principali entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  10. Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale ˃ 1,5 volte il massimo normale, ALT/AST˃ 2,5 volte il massimo normale, per i pazienti con malattia epatica infiltrativa ALT/AST ˃ 5 volte il massimo normale), funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ˃ 1,5 volte il massimo massimo normale).
  11. Pazienti con disturbi mentali o che non hanno la capacità di acconsentire;
  12. Pazienti con abuso di droghe, alcolismo a lungo termine che possono influire sui risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide
La chidamide viene somministrata ai pazienti, il dosaggio è di 30 mg,biw,po.
Droga: Chidamide
La chidamide viene somministrata ai pazienti come descritto e la concentrazione del farmaco viene misurata nel siero e nel liquido cerebrospinale dei pazienti, inoltre vengono ottenuti anche i parametri relativi all'efficacia e alla sicurezza.
Altri nomi:
  • epidaza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di chidamide all'interno del siero
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'assunzione di Chidamide (0 ore) e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'assunzione di Chidamide (1 ora ， 2 ore ， 4 ore ， 8 ore ， 12 ore), valutato fino a 1 settimana dalla data di iscrizione.
5 minuti prima dell'assunzione di Chidamide (0 ore) e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'assunzione di Chidamide (1 ora ， 2 ore ， 4 ore ， 8 ore ， 12 ore), valutato fino a 1 settimana dalla data di iscrizione.
Modifica della concentrazione di chidamide all'interno del liquido cerebro-spinale (CSF)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della prima dose di Chidamide (0h) e 4 ore dopo la seconda dose (4h) di Chidamide
5 minuti prima della prima dose di Chidamide (0h) e 4 ore dopo la seconda dose (4h) di Chidamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello di Hb nel sangue
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
conteggio delle piastrine del sangue
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
segni vitali
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di aspartato transaminasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina diretta
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina indiretta
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di glutamiltranspeptidasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di azoto ureico
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello di elettroliti nel sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
QTc dall'ECG
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello ematico di LDH
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WYli-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione saranno disponibili sul sito Web corrispondente al termine della sperimentazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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