Chidamid pro refrakterní/relapsovaný periferní T buněčný lymfom
24. října 2016 aktualizováno: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Chidamid pro refrakterní/relapsovaný periferní T buněčný lymfom, jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie fáze II
Cílem této studie je: 1. Vyhodnotit koncentraci chidamidu v séru a mozkomíšním moku pacientů s PTCL v určitých časových bodech po užití léku, vyhodnotit farmakokinetiku chidamidu u těchto pacientů a jeho distribuci v CNS (centrální nervový systém). .
2. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Chidamidu u pacientů s PTCL.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD PhD
- Telefonní číslo: +86 20 81884713-80412
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTCL pacientů potvrzených histopatologickým vyšetřením.
- neakceptovali radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk během 4 týdnů před zařazením;
- Věk 18-75 let, muž nebo žena;
- ECOG: 0-1 bod;
- Tělesná hmotnost: muž 67±20 kilogramů (47-87 kg), žena 55±20 kilogramů (35-75 kg);
- Rutinní krevní test by měl splňovat (kromě abnormalit souvisejících s lymfomem): Hb≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L；
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
- Ochoten podepsat písemný souhlas před soudem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku neochotné přijmout antikoncepční opatření.
- Prodloužení QTc s klinickým významem (˃ 480 ms), ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda srdečního převodu, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu.
- Ultrazvuk srdce B ukazuje end-diastolickou perikardiální tmavou zónu ≥ 10 mm
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
- Pacienti dostávali symptomatickou léčbu toxicity kostní dřeně během 7 dnů před zařazením.
- Pacienti s aktivním krvácením.
- Pacienti s nebo s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení nebo mozkového infarktu.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s trvalou horečkou během 14 dnů před zařazením.
- Během 6 týdnů před zařazením do studie prodělal velkou operaci orgánů.
- Porucha funkce jater (celkový bilirubin ˃ 1,5násobek normálního maxima, ALT/AST˃ 2,5násobek normálního maxima, u pacientů s infiltrativním onemocněním jater ALT/AST ˃ 5násobek normálního maxima), porucha funkce ledvin (sérový kreatinin˃ 1,5násobek normálního maxima normální maximum).
- Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemají schopnost souhlasit;
- Pacienti se zneužíváním drog, dlouhodobým alkoholismem, který může ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chidamid
Pacientům se podává chidamid v dávce 30 mg, biw, po.
|
Chidamid je podáván pacientům, jak je popsáno, a koncentrace léčiva je měřena v pacientově séru a mozkomíšním moku, také jsou získány parametry týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace chidamidu v séru
Časové okno: 5 minut před užitím Chidamidu (0 h) a 1 h, 2 h, 4 h, 8 h a 12 h po užití přípravku Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), hodnoceno do 1 týdne od data zařazení.
|
5 minut před užitím Chidamidu (0 h) a 1 h, 2 h, 4 h, 8 h a 12 h po užití přípravku Chidamide (1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h), hodnoceno do 1 týdne od data zařazení.
|
|
Změna koncentrace chidamidu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 5 minut před první dávkou Chidamidu (0 hodin) a 4 hodiny po druhé dávce (4 hodiny) Chidamidu
|
5 minut před první dávkou Chidamidu (0 hodin) a 4 hodiny po druhé dávce (4 hodiny) Chidamidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
počet červených krvinek
Časové okno: každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
hladina Hb v krvi
Časové okno: každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Známky života
Časové okno: každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každý týden po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina aspartáttransaminázy v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina přímého bilirubinu v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina nepřímého bilirubinu v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina glutamyltranspeptidázy v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina ureálního dusíku v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
hladina elektrolytů v krvi (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
QTc z EKG
Časové okno: každých 6 týdnů po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každých 6 týdnů po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
|
hladina LDH v krvi
Časové okno: každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
každé 3 týdny po dokončení studie, od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WYli-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o zkoušce budou k dispozici na příslušné webové stránce po dokončení zkoušky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .