Chidamid na oporny/nawrotowy chłoniak z obwodowych komórek T
24 października 2016 zaktualizowane przez: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
Chidamid w leczeniu opornego/nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II
To badanie ma na celu: 1. Ocenę stężenia chidamidu w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z PTCL w określonych punktach czasowych po przyjęciu leku, ocenę farmakokinetyki chidamidu u tych pacjentów i jego dystrybucję w OUN (ośrodkowym układzie nerwowym) .
2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Chidamidu u pacjentów z PTCL.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD PhD
- Numer telefonu: +86 20 81884713-80412
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na PTCL potwierdzeni badaniem histopatologicznym.
- Nie zaakceptował radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- ECOG: 0-1 punkt;
- Masa ciała: samiec 67±20 kg (47-87 kg), samica 55±20 kg (35-75 kg);
- Rutynowe badanie krwi powinno spełniać (z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z chłoniakiem): Hb≥90g/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥90×109/L；
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Chęć podpisania pisemnej zgody przed rozprawą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub płodne kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
- Wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (˃ 480 ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blokada przewodnictwa w sercu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia.
- USG serca B wykazuje końcoworozkurczową ciemną strefę osierdzia ≥ 10 mm
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu.
- Pacjenci otrzymywali leczenie objawowe z powodu toksyczności szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z aktywnym krwotokiem.
- Pacjenci z lub z historią zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub zawału mózgu.
- Pacjenci z aktywną infekcją lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Miał poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ˃ 1,5-krotność maksymalnego poziomu normy, ALT/AspAT 2,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, u pacjentów z naciekową chorobą wątroby AlAT/AspAT ˃ 5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność maksymalnego normalne maksimum).
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niemający możliwości wyrażenia zgody;
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chidamid
Chidamid podaje się pacjentom, dawka wynosi 30 mg, biw, po.
|
Chidamid podaje się pacjentom zgodnie z opisem, mierzy się stężenie leku w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów, uzyskuje się również parametry dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia chidamidu w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut przed przyjęciem Chidamidu (0h) oraz 1h, 2h, 4h, 8h i 12h po przyjęciu Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), oceniane do 1 tygodnia od daty włączenia.
|
5 minut przed przyjęciem Chidamidu (0h) oraz 1h, 2h, 4h, 8h i 12h po przyjęciu Chidamide (1h, 2h, 4h, 8h, 12h), oceniane do 1 tygodnia od daty włączenia.
|
|
Zmiana stężenia chidamidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: 5 minut przed pierwszą dawką Chidamidu (0h) i 4 godziny po drugiej dawce (4h) Chidamidu
|
5 minut przed pierwszą dawką Chidamidu (0h) i 4 godziny po drugiej dawce (4h) Chidamidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
poziom Hb we krwi
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom transaminazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom bilirubiny pośredniej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom glutamylotranspeptydazy w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom azotu mocznikowego w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
poziom elektrolitów we krwi (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
QTc z EKG
Ramy czasowe: co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
|
poziom LDH we krwi
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WYli-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z okresu próbnego będą dostępne na odpowiedniej stronie internetowej po zakończeniu okresu próbnego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .