- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02944812
Chidamid for refraktært/residiverende perifert T-celle lymfom
Chidamid for refraktært/residiverende perifert T-celle lymfom, en enkeltsenter, ikke-randomisert fase II klinisk studie
Denne studien har til hensikt: 1. Å evaluere konsentrasjonen av Chidamid i serum og cerebral-spinalvæske hos PTCL-pasienter på bestemte tidspunkter etter inntak av medisinen, å evaluere farmakokinetikken til Chidamid hos disse pasientene og dets CNS (sentralnervesystem) distribusjon .
2. Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid hos PTCL-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li, MD PhD
- Telefonnummer: +86 20 81884713-80412
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTCL-pasienter bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
- Godtok ikke strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før inkludering;
- Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
- ECOG: 0-1 poeng;
- Kroppsvekt: mann 67±20 kg (47-87 kg), kvinne 55±20 kg (35-75 kg);
- Blodrutinetest skal tilfredsstille (unntatt lymfomrelaterte abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
- Estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
- Villig til å signere det skriftlige samtykket før rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming, eller fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjon.
- QTc-forlengelse med klinisk betydning (˃ 480ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, hjerteledningsblokkering, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom som krever behandling.
- Hjerte B-ultralyd viser end-diastolisk perikardial mørk sone ≥ 10 mm
- Pasienter som har fått organtransplantasjon.
- Pasienter mottok symptomatisk behandling for benmargstoksisitet innen 7 dager før registrering.
- Pasienter med aktiv blødning.
- Pasienter med eller med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
- Pasienter med aktiv infeksjon, eller med kontinuerlig feber innen 14 dager før innmelding.
- Hadde større organoperasjoner innen 6 uker før påmelding.
- Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ˃ 1,5 ganger normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 ganger normalt maksimum, for pasienter med infiltrativ leversykdom ALT/AST ˃ 5 ganger normalt maksimum), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin˃ 1,5 ganger av normalt maksimum).
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke har evnen til å samtykke;
- Pasienter med narkotikamisbruk, langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatene av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Chidamid
Chidamid gis til pasientene, dosen er 30 mg, biw, po.
|
Chidamid gis til pasientene som beskrevet, og legemiddelkonsentrasjonen måles i pasientenes serum og CSF, også parametere angående effekt og sikkerhet innhentes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av Chidamid-konsentrasjonen i serumet
Tidsramme: 5 minutter før du tar Chidamide (0t) og 1t, 2t, 4t, 8t og 12t etter å ha tatt Chidamide (1t, 2t, 4t, 8t, 12t), vurdert opp til 1 uke fra registreringsdatoen.
|
5 minutter før du tar Chidamide (0t) og 1t, 2t, 4t, 8t og 12t etter å ha tatt Chidamide (1t, 2t, 4t, 8t, 12t), vurdert opp til 1 uke fra registreringsdatoen.
|
Endring av Chidamid-konsentrasjonen i cerebral-spinalvæsken (CSF)
Tidsramme: 5 minutter før den første dosen Chidamide (0t) og 4 timer etter den andre dosen (4t) Chidamide
|
5 minutter før den første dosen Chidamide (0t) og 4 timer etter den andre dosen (4t) Chidamide
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
antall røde blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
blod Hb-nivå
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
antall blodplater
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
livstegn
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum aspartat transaminase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum direkte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum indirekte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum glutamyltranspeptidase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serumalbuminnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum ureal nitrogennivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
blodelektrolyttnivå (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
blod LDH nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WYli-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent