Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid for refraktært/residiverende perifert T-celle lymfom

24. oktober 2016 oppdatert av: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Chidamid for refraktært/residiverende perifert T-celle lymfom, en enkeltsenter, ikke-randomisert fase II klinisk studie

Denne studien har til hensikt: 1. Å evaluere konsentrasjonen av Chidamid i serum og cerebral-spinalvæske hos PTCL-pasienter på bestemte tidspunkter etter inntak av medisinen, å evaluere farmakokinetikken til Chidamid hos disse pasientene og dets CNS (sentralnervesystem) distribusjon .

2. Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid hos PTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyu Li, MD PhD
          • Telefonnummer: +86 20 81884713-80412

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PTCL-pasienter bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
  2. Godtok ikke strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før inkludering;
  3. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
  4. ECOG: 0-1 poeng;
  5. Kroppsvekt: mann 67±20 kg (47-87 kg), kvinne 55±20 kg (35-75 kg);
  6. Blodrutinetest skal tilfredsstille (unntatt lymfomrelaterte abnormiteter): Hb≥90g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥90×109/L;
  7. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Villig til å signere det skriftlige samtykket før rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming, eller fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjon.
  2. QTc-forlengelse med klinisk betydning (˃ 480ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, hjerteledningsblokkering, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom som krever behandling.
  3. Hjerte B-ultralyd viser end-diastolisk perikardial mørk sone ≥ 10 mm
  4. Pasienter som har fått organtransplantasjon.
  5. Pasienter mottok symptomatisk behandling for benmargstoksisitet innen 7 dager før registrering.
  6. Pasienter med aktiv blødning.
  7. Pasienter med eller med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
  8. Pasienter med aktiv infeksjon, eller med kontinuerlig feber innen 14 dager før innmelding.
  9. Hadde større organoperasjoner innen 6 uker før påmelding.
  10. Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ˃ 1,5 ganger normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 ganger normalt maksimum, for pasienter med infiltrativ leversykdom ALT/AST ˃ 5 ganger normalt maksimum), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin˃ 1,5 ganger av normalt maksimum).
  11. Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke har evnen til å samtykke;
  12. Pasienter med narkotikamisbruk, langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatene av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid
Chidamid gis til pasientene, dosen er 30 mg, biw, po.
Chidamid gis til pasientene som beskrevet, og legemiddelkonsentrasjonen måles i pasientenes serum og CSF, også parametere angående effekt og sikkerhet innhentes.
Andre navn:
  • epidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av Chidamid-konsentrasjonen i serumet
Tidsramme: 5 minutter før du tar Chidamide (0t) og 1t, 2t, 4t, 8t og 12t etter å ha tatt Chidamide (1t, 2t, 4t, 8t, 12t), vurdert opp til 1 uke fra registreringsdatoen.
5 minutter før du tar Chidamide (0t) og 1t, 2t, 4t, 8t og 12t etter å ha tatt Chidamide (1t, 2t, 4t, 8t, 12t), vurdert opp til 1 uke fra registreringsdatoen.
Endring av Chidamid-konsentrasjonen i cerebral-spinalvæsken (CSF)
Tidsramme: 5 minutter før den første dosen Chidamide (0t) og 4 timer etter den andre dosen (4t) Chidamide
5 minutter før den første dosen Chidamide (0t) og 4 timer etter den andre dosen (4t) Chidamide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
antall røde blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
blod Hb-nivå
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
antall blodplater
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
livstegn
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum aspartat transaminase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum direkte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum indirekte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum glutamyltranspeptidase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serumalbuminnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum ureal nitrogennivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
blodelektrolyttnivå (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
blod LDH nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra rettssaken vil være tilgjengelig på den tilsvarende nettsiden etter at rettssaken er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

3
Abonnere