난치성/재발성 말초 T 세포 림프종에 대한 Chidamide
2016년 10월 24일 업데이트: Wenyu Li, Guangdong Provincial People's Hospital
불응성/재발성 말초 T 세포 림프종에 대한 Chidamide, 단일 센터, 비무작위 2상 임상 시험
이 시험의 목적은 다음과 같습니다. 1. 약을 복용한 후 특정 시점에서 PTCL 환자의 혈청 및 뇌척수액에서 Chidamide의 농도를 평가하고, 이러한 환자에서 Chidamide의 약동학 및 CNS(중추신경계) 분포를 평가합니다. .
2. PTCL 환자에서 Chidamide의 효율성과 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li, MD PhD
- 전화번호: +86 20 81884713-80412
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 검사로 확인된 PTCL 환자.
- 포함 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 수락하지 않았습니다.
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- ECOG: 0-1점;
- 체중: 수컷 67±20kg(47-87kg), 암컷 55±20kg(35-75kg);
- 혈액 정기 검사는 다음을 충족해야 합니다(림프종 관련 이상 제외): Hb≥90g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L；
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 재판 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 피임 조치를 꺼리는 가임 여성.
- 임상적 의미가 있는 QTc 연장(˃ 480ms), 심실 빈맥, 심방 세동, 심전도 차단, 1년 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 치료가 필요한 증상성 관상 동맥 심장 질환.
- 심장 B 초음파는 확장기말 심장막 다크존≥ 10mm를 보여줍니다.
- 장기 이식을 받은 환자.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 골수 독성에 대한 대증 치료를 받았습니다.
- 활동성 출혈 환자.
- 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 뇌경색의 병력이 있거나 병력이 있는 환자.
- 활동성 감염 또는 등록 전 14일 이내에 지속적인 열이 있는 환자.
- 등록 전 6주 이내에 주요 장기 수술을 받은 경우.
- 간기능 장애(총 빌리루빈 ˃ 정상 최대치의 1.5배, ALT/AST˃ 정상 최대치의 2.5배, 침윤성 간질환 환자의 경우 ALT/AST ˃ 정상 최대치의 5배), 신기능 장애(혈청 크레아티닌˃ 정상 최대).
- 정신장애가 있거나 동의할 능력이 없는 환자
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 남용, 장기 알코올 중독 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치다마이드
Chidamide가 환자에게 제공되며 복용량은 30mg, biw, po입니다.
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Chidamide는 설명한 대로 환자에게 투여하고 환자의 혈청과 CSF에서 약물 농도를 측정하고 효능 및 안전성에 관한 매개변수도 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 Chidamide 농도 변화
기간: Chidamide 복용 5분 전(0h) 및 Chidamide 복용 후 1h, 2h, 4h, 8h, 12h(1h，2h，4h，8h，12h), 등록일로부터 최대 1주일까지 평가.
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Chidamide 복용 5분 전(0h) 및 Chidamide 복용 후 1h, 2h, 4h, 8h, 12h(1h，2h，4h，8h，12h), 등록일로부터 최대 1주일까지 평가.
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뇌척수액(CSF) 내의 Chidamide 농도 변화
기간: Chidamide의 첫 번째 투여 5분 전(0h) 및 Chidamide의 두 번째 투여 후 4시간(4h)
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Chidamide의 첫 번째 투여 5분 전(0h) 및 Chidamide의 두 번째 투여 후 4시간(4h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백혈구 수
기간: 연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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적혈구 수
기간: 연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈중 Hb 수치
기간: 연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈소판 수
기간: 연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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활력징후
기간: 연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료를 통해 매주, 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 알라닌 아미노전이효소 수준
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 총 빌리루빈 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 직접 빌리루빈 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 간접 빌리루빈 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 글루타밀트랜스펩티다아제 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 알부민 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 요소질소 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈액 전해질 수준(K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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ECG의 QTc
기간: 연구 완료 후 매 6주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 6주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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혈중 LDH 수치
기간: 연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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연구 완료 후 매 3주마다, 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WYli-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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