切除不能膵臓癌患者における維持療法としてのニモツズマブ + S1 とプラセボ + S1 の比較
一次治療後の進行性または転移性膵臓がん患者における維持療法としてのニモツズマブ + S1 対プラセボ + S1 の無作為化、制御、二重盲検、多施設研究
背景: S-1、経口フルオロピリミジンによる単剤療法は、全生存期間 (OS) においてゲムシタビンに非劣性であり、アジア人患者の進行膵臓癌に対する良好な忍容性を示しています。 また、ニモツズマブとゲムシタビンの併用により、切除不能な膵臓がん患者の OS と無増悪生存期間 (PFS) が改善される可能性があることも示されています。 ただし、ニモツズマブと S1 の併用が、単一の S-1 よりも OS と PFS を改善するかどうかはまだ不明です。 これらの患者では、OS を改善するための第一選択治療の後に、新しい治療パターンとして維持治療も試みられています。 したがって、この研究は、ニモツズマブと S1 を組み合わせたゲムシタビンの第一選択治療 (完全奏効 + 部分奏効 +安定した疾患）。
患者と方法: 60 人の患者が登録され、ニモツズマブと S1 のグループおよびプラセボと S1 のグループに 1:1 の比率で無作為化されます。ニモツズマブ/プラセボ: 400 mg/w、静脈内注入、注入時間 ≥ 60 分、d1、2 週間に 1 回。 S1: 経口、40 mg (体表面積 <1.5 m2) または 60 mg (体表面積>1.5 m2)、d1-d14、3 週間ごとのサイクル。 治療介入は、疾患の進行または耐え難い毒性反応の条件下で中止されるか、参加者が中止を求めます。 主要評価項目は無作為化からの疾患進行までの時間 (TTP) であり、二次評価項目には OS、3 年全生存率 (OSR) および安全性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100142
- Air Force General Hospital, PLA
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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Beijing、中国、100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
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Beijing、中国、100101
- The 306th Hospital of PLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- Karnofsky Performance Status≥ 60;
- 組織学的に証明された局所進行性または転移性膵臓癌であり、放射線療法または外科的切除に適さない;
- ゲムシタビンとニモツズマブおよび S1 による一次治療の恩恵を受けました (完全奏効 + 部分奏効 + 疾患安定)。
- 一次治療の終了から少なくとも4週間;
- 少なくとも1つの測定可能かつ評価可能な病変を伴う;
- 12週間以上の生存期間が予想されます。
- -AST / ALT≤2.5 ULN（肝転移のある患者では≤5 ULN）;総ビリルビン≤2 ULN（肝転移のある患者では≤3 ULN）;好中球数≧1.5×109/L; 血小板数≧100×109/L;ヘモグロビンレベル≧90 g/L;クレアチニンクリアランス率≧60mL/分
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に次の治療を受けた：緩和治療としての抗がん化学療法/分子標的療法、または標的化学療法で進行なし、4週間以内の別の介入臨床試験;
- -4週間以内に大手術を受けました。
- 脳または軟髄膜転移を伴う;
- 膵臓がん以外の悪性腫瘍の病歴;
- 症候性腹水を呈し、治療が必要でした。
- 糖尿病、活動性感染症などの他の深刻な病気;
- 抗上皮成長因子受容体抗体に対するアレルギーで知られる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブ＋S1
ニモツズマブ注射：400 mg/w、静脈内注入、注入時間 ≥ 60 分、d1、2 週間に 1 回。 S1: 40 mg (体表面積<1.5 m2) または 60 mg (体表面積>1.5 m2)、経口、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
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ニモツズマブ 注射: 400 mg/w、静脈内注入、注入時間 60 分以上、d1、2 週間に 1 回、S1: 40 mg (体表面積 1.5 m2)、経口、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ＋S1
プラセボ:400 mg/w、静脈内注入、注入時間 ≥ 60 分、d1、2 週間に 1 回。 S1: 40 mg (体表面積<1.5 m2) または 60 mg (体表面積>1.5 m2)、経口、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
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プラセボ: 400 mg/w、静脈内注入、注入時間 ≥ 60 分、d1、2 週間に 1 回;S1: 40 mg (体表面積 1.5 m2)、経口、d1-d14、3 週間ごとのサイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TTP
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年
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3年
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OSR
時間枠：1～3年
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1～3年
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有害事象
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Hu, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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