절제 불가능한 췌장암 환자의 유지 치료로서 니모투주맙 플러스 S1 대 위약 플러스 S1
1차 치료 후 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 유지 치료로서 Nimotuzumab Plus S1 대 위약 Plus S1의 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 연구
배경: 경구용 fluoropyrimidine인 S-1 단독요법은 아시아인 환자의 진행성 췌장암에 대해 전체 생존율(OS)에서 gemcitabine에 비해 비열등성을 보이며 내약성이 우수합니다. 또한 니모투주맙 + 젬시타빈이 절제 불가능한 췌장암 환자의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 nimotuzumab + S1이 단일 S-1보다 OS 및 PFS를 더 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. OS를 개선하기 위해 1차 치료 후 새로운 치료 패턴인 유지 치료도 이러한 환자들에게 시도되었습니다. 따라서, 이 연구는 nimotuzumab과 S1을 병용한 gemcitabine의 1차 치료로부터 혜택을 받은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 유지 치료로서 nimotuzumab + S1과 위약 + S1을 비교하도록 설계되었습니다(완전 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병).
환자 및 방법: 60명의 환자가 등록되고 니모투주맙 + S1 그룹과 위약 + S1 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 니모투주맙/위약: 400 mg/w, 정맥내 주입, 주입 시간 ≥ 60분, d1, 2주에 한 번. S1: 경구, 40mg(체표면적<1.5m2) 또는 60mg(체표면적>1.5m2), d1-d14, 주기 동안 3주마다. 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성 반응의 조건에서 치료 개입이 중단되거나 참가자가 중단을 요청합니다. 1차 종점은 무작위화 이후 질병 진행까지의 시간(TTP)이고, 2차 종점은 OS, 3년 전체 생존율(OSR) 및 안전성을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
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Beijing, 중국, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- Karnofsky 성능 상태≥ 60;
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암, 방사선 요법 또는 수술적 절제에 부적합;
- 젬시타빈 + 니모투주맙 및 S1(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)의 1차 치료로부터 혜택을 받음;
- 1차 치료 종료 후 최소 4주;
- 적어도 1개의 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 있는 경우;
- 생존기간 ≥12주 동안 예상됨;
- AST/ALT≤2.5 ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 ULN); 총 빌리루빈≤2 ULN(간 전이 환자의 경우 ≤3 ULN); 호중구 수≥1.5×109/L; 혈소판 수≥100×109/L; 헤모글로빈 수준≥90g/L; 크레아티닌 청소율≥ 60mL/분
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 완화 치료로서 항암 화학요법/분자 표적 요법, 또는 표적 화학요법 및 진행 없음, 4주 이내에 또 다른 중재적 임상 추적;
- 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 뇌 또는 연수막 전이;
- 췌장암 이외의 악성 종양의 병력;
- 증상이 있는 복강액을 보였고 치료가 필요했습니다.
- 당뇨병, 활동성 감염과 같은 다른 심각한 질병;
- 항 표피 성장 인자 수용체 항체에 대한 알레르기로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 플러스 S1
니모투주맙 주사:400 mg/w, 정맥내 주입, 주입 시간 ≥ 60분, d1, 2주에 한 번; S1:40mg(체표면적<1.5m2) 또는 60mg(체표면적>1.5m2),경구,d1-d14, 주기 동안 3주마다
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니모투주맙 주사: 400 mg/w, 정맥내 주입, 주입 시간 ≥ 60분, d1, 2주에 한 번, S1: 40 mg(체표면적 1.5 m2), 경구, d1-d14, 주기 동안 3주마다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라시보 플러스 S1
위약:400 mg/w, 정맥내 주입, 주입 시간 ≥ 60분, d1, 2주에 한 번; S1:40mg(체표면적<1.5m2) 또는 60mg(체표면적>1.5m2),경구,d1-d14, 주기 동안 3주마다
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위약: 400mg/w, 정맥내 주입, 주입 시간 ≥ 60분, d1, 2주에 한 번, S1: 40mg(체표면적 1.5m2), 경구, d1-d14, 주기 동안 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTP
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영체제
기간: 3 년
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3 년
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OSR
기간: 1-3년
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1-3년
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부작용
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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