Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft efter førstelinjebehandling
Baggrund: Monoterapi med S-1, oral fluoropyrimidin, viser non-inferioritet i forhold til gemcitabin i total overlevelse (OS) med god tolerabilitet for fremskreden pancreascancer hos asiatiske patienter. Det er også vist, at nimotuzumab plus gemcitabin kunne forbedre OS og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med inoperabel pancreascancer. Det er dog stadig uvist, om nimotuzumab plus S1 ville forbedre mere til OS og PFS end enkelt S-1. Vedligeholdelsesbehandling, som et nyt behandlingsmønster, er også blevet forsøgt hos disse patienter efter førstelinjebehandling for at forbedre OS. Denne undersøgelse er således designet til at sammenligne nimotuzumab plus S1 med placebo plus S1 som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer, som har nydt godt af førstelinjebehandlingen af gemcitabin kombineret med nimotuzumab og S1 (komplet respons+delvis respons+). stabil sygdom).
Patienter og metoder: 60 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til gruppe nimotuzumab plus S1 og gruppe placebo plus S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/v, intravenøs infusion, infusionstid ≥ 60 min, d1, én gang hver anden uge. S1: oral, 40 mg (Kropsoverfladeareal <1,5 m2) eller 60 mg (Kropsoverfladeareal>1,5 m2), d1-d14, hver tredje uge i en cyklus. Behandlingsinterventioner vil blive stoppet under betingelserne for sygdomsprogression eller utålelig toksisk reaktion, eller deltagerne beder om at holde op. Det primære endepunkt er tiden til sygdomsprogression siden randomisering (TTP), sekundære punkter inkluderer OS, 3 års samlet overlevelsesrate (OSR) og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
-
Beijing, Kina, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år;
- Karnofsky Performance Status≥ 60;
- histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, og uegnet til strålebehandling eller kirurgisk resektion;
- nydt godt af førstelinjebehandlingen af gemcitabin plus nimotuzumab og S1 (komplet respons+partielt respons+stabil sygdom);
- mindst 4 uger fra afslutningen af førstelinjebehandlingen;
- med mindst 1 målbar og evaluerbar læsion;
- forventet over overlevelse≥12 uger;
- ASAT/ALT≤2,5 ULN (≤5 ULN for patienter med levermetastaser); total bilirubin≤2 ULN （≤3 ULN for patienter med levermetastaser); neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; blodpladetal ≥100×109/L; hæmoglobinniveau ≥90 g/l; kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere modtaget følgende behandlinger: anticancer kemoterapi/molekylært målrettet terapi som palliativ behandling eller målrettet kemoterapi og ingen progression, et andet interventionelt klinisk spor inden for 4 uger;
- gennemgik en større operation inden for 4 uger;
- med hjerne- eller leptomeningeale metastaser;
- anamnese med anden malignitet end bugspytkirtelkræft;
- præsenteret symptomatisk abdominalvæske og nødvendig behandling;
- med andre alvorlige sygdomme såsom diabetes, aktiv infektion;
- kendt for allergi over for anti-epidermal vækstfaktor receptor antistof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nimotuzumab plus S1
Nimotuzumab Injektion: 400 mg/v, Intravenøs infusion, Infusionstid ≥ 60 min, d1, en gang hver anden uge; S1:40 mg (Kropsoverfladeareal<1,5 m2) eller 60mg (Kropsoverfladeareal>1,5 m2), oralt, d1-d14, hver tredje uge i en cyklus
|
Nimotuzumab Injektion: 400 mg/v, Intravenøs infusion, Infusionstid ≥ 60 min, d1, én gang hver anden uge; S1: 40 mg (Kropsoverfladeareal 1,5 m2), oral, d1-d14, hver tredje uge i en cyklus
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus S1
Placebo:400 mg/v, intravenøs infusion, infusionstid ≥ 60 min, d1, én gang hver anden uge; S1:40 mg (Kropsoverfladeareal <1,5 m2) eller 60 mg (Kropsoverfladeareal>1,5 m2), oral, d1-d14, hver tredje uge i en cyklus
|
Placebo: 400 mg/v, Intravenøs infusion, Infusionstid ≥ 60 min, d1, én gang hver anden uge; S1: 40 mg (Kropsoverfladeareal 1,5 m2), oral, d1-d14, hver tredje uge i en cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
OSR
Tidsramme: 1-3 år
|
1-3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- PC20150423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .