Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Hintergrund: Die Monotherapie mit S-1, oralem Fluoropyrimidin, zeigt Nicht-Unterlegenheit gegenüber Gemcitabin im Gesamtüberleben (OS) bei guter Verträglichkeit bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei asiatischen Patienten. Es wird auch gezeigt, dass Nimotuzumab plus Gemcitabin das OS und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern könnte. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Nimotuzumab plus S1 das OS und PFS stärker verbessern würde als einzelnes S-1. Als neues Behandlungsmuster wurde bei diesen Patienten nach der Erstlinienbehandlung auch eine Erhaltungstherapie erprobt, um das Gesamtüberleben zu verbessern. Daher soll diese Studie Nimotuzumab plus S1 mit Placebo plus S1 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen, die von der Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin in Kombination mit Nimotuzumab und S1 profitiert haben (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung).

Patienten und Methoden: 60 Patienten werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 in die Gruppe Nimotuzumab plus S1 und die Gruppe Placebo plus S1 randomisiert. Nimotuzumab/Placebo: 400 mg/w, intravenöse Infusion, Infusionszeit ≥ 60 min, d1, einmal alle zwei Wochen. S1: oral, 40 mg (Körperoberfläche < 1,5 m2) oder 60 mg (Körperoberfläche > 1,5 m2), d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus. Behandlungsinterventionen werden unter den Bedingungen des Fortschreitens der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren toxischen Reaktion abgebrochen oder die Teilnehmer bitten darum, damit aufzuhören. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Krankheitsprogression seit Randomisierung (TTP), sekundäre Punkte umfassen OS, 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OSR) und Sicherheit.