Nimotuzumab Plus S1 w porównaniu z placebo Plus S1 jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie Nimotuzumabu Plus S1 w porównaniu z Placebo Plus S1 w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki po leczeniu pierwszego rzutu
Wstęp: Monoterapia doustną fluoropirymidyną S-1 wykazuje równoważność gemcytabiny pod względem przeżycia całkowitego (OS) z dobrą tolerancją zaawansowanego raka trzustki u pacjentów azjatyckich. Wykazano również, że nimotuzumab w skojarzeniu z gemcytabiną może poprawić OS i przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Jednak nadal nie wiadomo, czy nimotuzumab w połączeniu z S1 poprawiłby bardziej OS i PFS niż pojedynczy S-1. Leczenie podtrzymujące, jako nowy schemat leczenia, zostało również wypróbowane u tych pacjentów po leczeniu pierwszego rzutu w celu poprawy OS. Zatem badanie to ma na celu porównanie nimotuzumabu plus S1 z placebo plus S1 w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy odnieśli korzyść z leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną w skojarzeniu z nimotuzumabem i S1 (odpowiedź całkowita+odpowiedź częściowa+ choroba stabilna).
Pacjenci i metody: 60 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy nimotuzumab plus S1 i grupy placebo plus S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/w, infuzja dożylna, czas infuzji ≥ 60 min, d1, raz na 2 tygodnie. S1: doustnie, 40 mg (powierzchnia ciała <1,5 m2) lub 60 mg (powierzchnia ciała >1,5 m2), d1-d14, co trzy tygodnie przez cykl. Interwencje lecznicze będą przerywane w przypadku progresji choroby lub nieakceptowalnej reakcji toksycznej lub gdy uczestnicy poproszą o rezygnację. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji choroby od randomizacji (TTP), drugorzędowymi punktami są OS, 3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OSR) i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
Beijing, Chiny, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
-
Beijing, Chiny, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60;
- histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki i nienadający się do radioterapii lub resekcji chirurgicznej;
- odnieśli korzyść z leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną z nimotuzumabem i S1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby);
- co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia pierwszego rzutu;
- z co najmniej 1 mierzalną i dającą się ocenić zmianą;
- przewidywane po przeżyciu ≥12 tygodni;
- AST/ALT≤2,5 GGN (≤5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); bilirubina całkowita ≤2 GGN (≤3 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; poziom hemoglobiny ≥90 g/l; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej otrzymał następujące leczenie: chemioterapię przeciwnowotworową/terapię celowaną molekularnie jako leczenie paliatywne lub chemioterapię celowaną i brak progresji, kolejna interwencyjna ścieżka kliniczna w ciągu 4 tygodni;
- przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni;
- z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych;
- historia nowotworu innego niż rak trzustki;
- wystąpił objawowy płyn w jamie brzusznej i konieczne było leczenie;
- z innymi poważnymi chorobami, takimi jak cukrzyca, aktywna infekcja;
- znany z alergii na przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nimotuzumab plus S1
Nimotuzumab Iniekcja: 400 mg/w, infuzja dożylna, czas infuzji ≥ 60 min, d1, raz na dwa tygodnie; S1: 40 mg (powierzchnia ciała <1,5 m2) lub 60 mg (powierzchnia ciała >1,5 m2), doustnie, d1-d14, co trzy tygodnie na cykl
|
Nimotuzumab Wstrzyknięcie: 400 mg/w, infuzja dożylna, czas infuzji ≥ 60 min, d1, raz na dwa tygodnie;S1: 40 mg (powierzchnia ciała 1,5 m2), doustnie, d1-d14, co trzy tygodnie na cykl
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus S1
Placebo: 400 mg/w, infuzja dożylna, czas infuzji ≥ 60 min, d1, raz na dwa tygodnie; S1: 40 mg (powierzchnia ciała <1,5 m2) lub 60 mg (powierzchnia ciała >1,5 m2) doustnie, d1-d14, co trzy tygodnie w cyklu
|
Placebo: 400 mg/w, infuzja dożylna, czas infuzji ≥ 60 min, d1, raz na dwa tygodnie;S1: 40 mg (powierzchnia ciała 1,5 m2), doustnie, d1-d14, co trzy tygodnie przez cykl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TTP
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
OSR
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
1-3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Nimotuzumab
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC20150423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .