Nimotuzumab Plus S1 vs. Placebo Plus S1 ylläpitohoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Nimotuzumab Plus S1:stä verrattuna Placebo Plus S1:een ylläpitohoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ensilinjan hoidon jälkeen
Tausta: Monoterapia S-1:llä, suun kautta otettavalla fluoropyrimidiinillä, ei ole huonompi kuin gemsitabiini kokonaiseloonjäämisessä (OS), ja se sietää hyvin pitkälle edennyt haimasyöpä aasialaispotilailla. On myös osoitettu, että nimotutsumabi ja gemsitabiini voivat parantaa käyttöjärjestelmää ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, parantaisiko nimotutsumabi plus S1 käyttöjärjestelmää ja PFS:ää enemmän kuin yksittäinen S-1. Uutena hoitomuotona ylläpitohoitoa on myös kokeiltu näillä potilailla ensilinjan hoidon jälkeen käyttöjärjestelmän parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata nimotutsumabia plus S1:tä lumelääkkeeseen ja S1:een ylläpitohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat hyötyneet gemsitabiinin ensilinjan hoidosta yhdistettynä nimotutsumabiin ja S1:een (täydellinen vaste + osittainen vaste+ vakaa sairaus).
Potilaat ja menetelmät: 60 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmiin nimotutsumabi plus S1 ja ryhmä lumelääke plus S1. nimotutsumabi/plasebo: 400 mg/p, suonensisäinen infuusio, infuusioaika ≥ 60 min, d1, kerran kahdessa viikossa. S1: suun kautta, 40 mg (kehon pinta-ala < 1,5 m2) tai 60 mg (kehon pinta-ala> 1,5 m2), d1-d14, kolmen viikon välein syklin ajan. Hoitotoimenpiteet lopetetaan taudin etenemisen tai sietämättömän myrkyllisen reaktion vuoksi tai osallistujat pyytävät lopettamista. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin etenemiseen kulunut aika satunnaistamisesta (TTP), toissijaisia pisteitä ovat OS, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OSR) ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
-
Beijing, Kiina, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta;
- Karnofskyn suorituskykytila≥ 60;
- histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka ei sovellu sädehoitoon tai leikkausresektioon;
- hyötyi gemsitabiinin sekä nimotutsumabin ja S1:n ensilinjan hoidosta (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus);
- vähintään 4 viikkoa ensilinjan hoidon päättymisestä;
- jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva ja arvioitava vaurio;
- odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- AST/ALT≤2,5 ULN (≤5 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN (≤ 3 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; hemoglobiinitaso ≥90 g/l; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin saaneet seuraavat hoidot: syövän vastainen kemoterapia/molekyylipainotteinen hoito palliatiivisena hoitona tai kohdennettu kemoterapia ilman etenemistä, toinen kliininen interventiopolku 4 viikon sisällä;
- joutui suureen leikkaukseen 4 viikon sisällä;
- joilla on aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
- anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin haimasyöpä;
- esiintyi oireenmukaista vatsan nestettä ja tarvittavaa hoitoa;
- muiden vakavien sairauksien, kuten diabeteksen, aktiivisen infektion, kanssa;
- tunnetaan allergisesta epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vasta-aineesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nimotutsumabi plus S1
Nimotutsumabi-injektio: 400 mg/w, Laskimonsisäinen infuusio, Infuusioaika ≥ 60 min, d1, kerran kahdessa viikossa; S1: 40 mg (kehon pinta-ala < 1,5 m2) tai 60 mg (kehon pinta-ala> 1,5 m2), suun kautta, d1-d14, kolmen viikon välein syklin ajan
|
Nimotutsumabi-injektio: 400 mg/p, suonensisäinen infuusio, infuusioaika ≥ 60 min, d1, kerran kahdessa viikossa; S1: 40 mg (kehon pinta-ala 1,5 m2) suun kautta, d1-d14, joka kolmas viikko jakson aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus S1
Plasebo: 400 mg/w, Laskimonsisäinen infuusio, Infuusioaika ≥ 60 min, d1, kerran kahdessa viikossa; S1: 40 mg (kehon pinta-ala < 1,5 m2) tai 60 mg (kehon pinta-ala> 1,5 m2) suun kautta, d1-d14, kolmen viikon välein syklin ajan
|
Plasebo: 400 mg/w, suonensisäinen infuusio, infuusioaika ≥ 60 min, d1, kerran kahdessa viikossa; S1: 40 mg (kehon pinta-ala 1,5 m2) suun kautta, 1-14 kolmen viikon välein syklin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
OSR
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
1-3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC20150423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .