Нимотузумаб Плюс S1 по сравнению с Плацебо Плюс S1 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование нимотузумаба плюс S1 по сравнению с плацебо плюс S1 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы после лечения первой линии
Предыстория: Монотерапия S-1, пероральным фторпиримидином, не уступает гемцитабину в отношении общей выживаемости (ОВ) с хорошей переносимостью при распространенном раке поджелудочной железы у азиатских пациентов. Также показано, что нимотузумаб в сочетании с гемцитабином может улучшить ОВ и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы. Тем не менее, до сих пор неизвестно, улучшит ли нимотузумаб плюс S1 больше ОВ и ВБП, чем один S-1. Поддерживающая терапия, как новая схема лечения, также была опробована у этих пациентов после лечения первой линии для улучшения ОВ. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения нимотузумаба плюс S1 с плацебо плюс S1 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, у которых была эффективна терапия первой линии гемцитабином в сочетании с нимотузумабом и S1 (полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание).
Пациенты и методы: 60 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу нимотузумаб плюс S1 и группу плацебо плюс S1. нимотузумаб/плацебо: 400 мг/нед, внутривенная инфузия, время инфузии ≥ 60 мин, 1 день, один раз каждые две недели. S1: перорально, 40 мг (площадь поверхности тела <1,5 м2) или 60 мг (площадь поверхности тела>1,5 м2), d1-d14, каждые три недели в течение цикла. Лечебные вмешательства будут прекращены в условиях прогрессирования заболевания или непереносимой токсической реакции, либо участники попросят прекратить занятия. Первичной конечной точкой является время до прогрессирования заболевания с момента рандомизации (TTP), вторичные точки включают ОВ, 3-летнюю общую выживаемость (OSR) и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
-
Beijing, Китай, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Карновский статус производительности ≥ 60;
- гистологически доказанный местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы, непригодный для лучевой терапии или хирургической резекции;
- получили пользу от лечения первой линии гемцитабином плюс нимотузумаб и S1 (полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания);
- не менее 4 недель после окончания лечения первой линии;
- по крайней мере с 1 измеримым и оцениваемым поражением;
- ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
- АСТ/АЛТ≤2,5 ВГН (≤5 ВГН для пациентов с метастазами в печень); общий билирубин≤2 ВГН (≤3 ВГН для пациентов с метастазами в печень); количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; уровень гемоглобина≥90 г/л; скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ранее получали следующие виды лечения: противоопухолевая химиотерапия/молекулярно-таргетная терапия в качестве паллиативного лечения или таргетная химиотерапия без прогрессирования, еще одно интервенционное клиническое исследование в течение 4 недель;
- перенес серьезную операцию в течение 4 недель;
- с метастазами в головной мозг или лептоменингие;
- История злокачественных новообразований, кроме рака поджелудочной железы;
- наличие симптоматической жидкости в брюшной полости и необходимость лечения;
- при других тяжелых заболеваниях, таких как сахарный диабет, активная инфекция;
- известен аллергией на антитела к рецептору эпидермального фактора роста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нимотузумаб плюс S1
Нимотузумаб Инъекции: 400 мг/нед., внутривенная инфузия, время инфузии ≥ 60 мин, 1 день, один раз каждые две недели; S1: 40 мг (площадь поверхности тела <1,5 м2) или 60 мг (площадь поверхности тела>1,5 м2), перорально, 1-14 дней, каждые три недели в течение цикла
|
Нимотузумаб Инъекции: 400 мг/нед, внутривенная инфузия, время инфузии ≥ 60 мин, 1 день, один раз в две недели; S1: 40 мг (площадь поверхности тела 1,5 м2), перорально, 1-й день 14, каждые три недели в течение цикла
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо плюс S1
Плацебо: 400 мг/нед., внутривенная инфузия, время инфузии ≥ 60 мин, 1 день, один раз каждые две недели; S1: 40 мг (площадь поверхности тела <1,5 м2) или 60 мг (площадь поверхности тела>1,5 м2), перорально, 1-14 дней, каждые три недели в течение цикла
|
Плацебо: 400 мг/в, внутривенная инфузия, время инфузии ≥ 60 мин, 1 день, один раз в две недели; S1: 40 мг (площадь поверхности тела 1,5 м2), перорально, 1–14 дней, каждые три недели в течение цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ТТП
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
ОСР
Временное ограничение: 1-3 года
|
1-3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- PC20150423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .