Nimotuzumab Plus S1 Versus Placebo Plus S1 como tratamento de manutenção em pacientes com câncer pancreático irressecável
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico de Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 como tratamento de manutenção em pacientes com câncer pancreático avançado ou metastático após tratamento de primeira linha
Antecedentes: A monoterapia com S-1, fluoropirimidina oral, mostra não inferioridade à gencitabina na sobrevida global (OS) com boa tolerabilidade para câncer pancreático avançado em pacientes asiáticos. Também é demonstrado que nimotuzumabe mais gencitabina pode melhorar a OS e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer pancreático irressecável. No entanto, ainda não se sabe se nimotuzumabe mais S1 melhoraria mais para OS e PFS do que S-1 único. O tratamento de manutenção, como um novo padrão de tratamento, também foi tentado nesses pacientes após o tratamento de primeira linha para melhorar o OS. Assim, este estudo foi projetado para comparar nimotuzumabe mais S1 com placebo mais S1 como tratamento de manutenção em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático que se beneficiaram do tratamento de primeira linha de gencitabina combinado com nimotuzumabe e S1 (resposta completa+resposta parcial+ doença estável).
Pacientes e métodos: 60 pacientes serão incluídos e randomizados na proporção de 1:1 para o grupo nimotuzumabe mais S1 e grupo placebo mais S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/w, infusão intravenosa, tempo de infusão ≥ 60 min, d1, uma vez a cada duas semanas. S1: oral, 40 mg (área de superfície corporal <1,5 m2) ou 60 mg (área de superfície corporal >1,5 m2), d1-d14, a cada três semanas por um ciclo. As intervenções de tratamento serão interrompidas nas condições de progressão da doença ou reação tóxica intolerável ou se os participantes pedirem para parar. O endpoint primário é o tempo de progressão da doença desde a randomização (TTP), os pontos secundários incluem OS, taxa de sobrevida global de 3 anos (OSR) e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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Beijing, China, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
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Beijing, China, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos;
- Karnofsky Performance Status≥ 60;
- câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente e inadequado para radioterapia ou ressecção cirúrgica;
- beneficiou do tratamento de primeira linha de gemcitabina mais nimotuzumab e S1 (resposta completa+resposta parcial+doença estável);
- pelo menos 4 semanas a partir do final do tratamento de primeira linha;
- com pelo menos 1 lesão mensurável e avaliável;
- sobrevida antecipada≥12 semanas;
- AST/ALT≤2,5 LSN (≤5 LSN para pacientes com metástases hepáticas); bilirrubina total≤2 LSN （≤3 LSN para pacientes com metástases hepáticas); contagem de neutrófilos≥1,5×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L; nível de hemoglobina≥90 g/L; taxa de depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recebeu previamente os seguintes tratamentos: quimioterapia anticancerígena/terapia molecularmente direcionada como tratamento paliativo, ou quimioterapia direcionada e sem progressão, outra trilha clínica intervencionista em 4 semanas;
- submetido a cirurgia de grande porte em 4 semanas;
- com metástases cerebrais ou leptomeníngeas;
- história de malignidade diferente de câncer pancreático;
- apresentou líquido abdominal sintomático e necessitou de tratamento;
- com outras doenças graves, como diabetes, infecção ativa;
- conhecido por alergia ao anticorpo anti-receptor do fator de crescimento epidérmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nimotuzumabe mais S1
Injeção de nimotuzumabe: 400 mg/w, infusão intravenosa, tempo de infusão ≥ 60 min, d1, uma vez a cada duas semanas; S1:40 mg (área de superfície corporal <1,5 m2) ou 60 mg (área de superfície corporal >1,5 m2), oral, d1-d14, a cada três semanas por um ciclo
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Injeção de nimotuzumabe: 400 mg/w, infusão intravenosa, tempo de infusão ≥ 60 min, d1, uma vez a cada duas semanas; S1: 40 mg (área de superfície corporal 1,5 m2), oral, d1-d14, a cada três semanas por um ciclo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo mais S1
Placebo:400 mg/w, infusão intravenosa, tempo de infusão ≥ 60 min, d1, uma vez a cada duas semanas; S1:40 mg (área de superfície corporal <1,5 m2) ou 60 mg (área de superfície corporal >1,5 m2), oral, d1-d14, a cada três semanas por um ciclo
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Placebo: 400 mg/w, infusão intravenosa, tempo de infusão ≥ 60 min, d1, uma vez a cada duas semanas; S1: 40 mg (área de superfície corporal 1,5 m2), oral, d1-d14, a cada três semanas por um ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TTP
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SO
Prazo: 3 anos
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3 anos
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OSR
Prazo: 1-3 anos
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1-3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Nimotuzumabe
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- PC20150423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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