Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 jako udržovací léčba u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu po léčbě první linie
Východiska: Monoterapie S-1, perorálním fluoropyrimidinem, vykazuje non-inferioritu oproti gemcitabinu v celkovém přežití (OS) s dobrou snášenlivostí pokročilého karcinomu pankreatu u asijských pacientů. Je také prokázáno, že nimotuzumab plus gemcitabin by mohly zlepšit OS a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu. Stále však není známo, zda by nimotuzumab plus S1 zlepšil OS a PFS více než jediný S-1. Udržovací léčba, jako nový léčebný vzorec, byla také vyzkoušena u těchto pacientů po léčbě první linie ke zlepšení OS. Tato studie je tedy navržena tak, aby porovnala nimotuzumab plus S1 s placebem plus S1 jako udržovací léčbu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří měli prospěch z první linie léčby gemcitabinem v kombinaci s nimotuzumabem a S1 (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění).
Pacienti a metody: Bude zařazeno 60 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny nimotuzumab plus S1 a skupiny placebo plus S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/w, intravenózní infuze, Doba infuze ≥ 60 min, d1, jednou za dva týdny. S1: perorálně, 40 mg (povrch těla <1,5 m2) nebo 60 mg (povrch těla >1,5 m2), d1-d14, každé tři týdny v cyklu. Léčebné intervence budou zastaveny za podmínek progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxické reakce nebo účastníci požádají o ukončení. Primárním cílovým parametrem je doba do progrese onemocnění od randomizace (TTP), sekundární body zahrnují OS, 3 roky celkového přežití (OSR) a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
-
Beijing, Čína, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
-
Beijing, Čína, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Stav výkonu podle Karnofsky≥ 60;
- histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu, nevhodný pro radioterapii nebo chirurgickou resekci;
- měli prospěch z první linie léčby gemcitabinem plus nimotuzumabem a S1 (kompletní odpověď+částečná odpověď+stabilní onemocnění);
- alespoň 4 týdny od ukončení léčby první linie;
- s alespoň 1 měřitelnou a hodnotitelnou lézí;
- předpokládané přežití ≥12 týdnů;
- AST/ALT≤2,5 ULN (≤5 ULN pro pacienty s jaterními metastázami); celkový bilirubin≤2 ULN （≤3 ULN pro pacienty s jaterními metastázami); počet neutrofilů ≥1,5x109/l; počet krevních destiček ≥100 x 109/l; hladina hemoglobinu ≥90 g/l; rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dříve podstoupil následující léčbu: protinádorovou chemoterapii/molekulárně cílenou terapii jako paliativní léčbu nebo cílenou chemoterapii a bez progrese, další intervenční klinická cesta do 4 týdnů;
- podstoupila velkou operaci do 4 týdnů;
- s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami;
- anamnéza malignity jiné než rakovina pankreatu;
- projevila se symptomatická břišní tekutina a potřebovala léčbu;
- s jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, aktivní infekce;
- známý pro alergii na protilátku proti receptoru epidermálního růstového faktoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nimotuzumab plus S1
Nimotuzumab Injekce:400 mg/w, Intravenózní infuze, Doba infuze ≥ 60 min, d1, jednou za dva týdny; S1: 40 mg (povrch těla < 1,5 m2) nebo 60 mg (povrch těla > 1,5 m2), orálně, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
|
Nimotuzumab Injekce: 400 mg/w, Intravenózní infuze, Doba infuze ≥ 60 min, d1, jednou za dva týdny; S1: 40 mg (plocha povrchu těla 1,5 m2), perorálně, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus S1
Placebo: 400 mg/w, intravenózní infuze, doba infuze ≥ 60 min, d1, jednou za dva týdny; S1:40 mg (povrch těla <1,5 m2) nebo 60 mg (povrch těla >1,5 m2), orálně, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
|
Placebo: 400 mg/w, intravenózní infuze, doba infuze ≥ 60 minut, d1, jednou za dva týdny; S1: 40 mg (plocha povrchu těla 1,5 m2), perorálně, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TTP
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
OSR
Časové okno: 1-3 roky
|
1-3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Nimotuzumab
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- PC20150423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .