Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

25. oktober 2016 oppdatert av: yihu, Chinese PLA General Hospital

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft etter førstelinjebehandling

Bakgrunn: Monoterapi med S-1, oral fluoropyrimidin, viser ikke-inferioritet til gemcitabin i total overlevelse (OS) med god toleranse for avansert kreft i bukspyttkjertelen hos asiatiske pasienter. Det er også vist at nimotuzumab pluss gemcitabin kan forbedre OS og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen. Det er imidlertid fortsatt ukjent om nimotuzumab pluss S1 ville forbedret mer til OS og PFS enn enkelt S-1. Vedlikeholdsbehandling, som et nytt behandlingsmønster, er også forsøkt hos disse pasientene etter førstelinjebehandling for å forbedre OS. Derfor er denne studien designet for å sammenligne nimotuzumab pluss S1 med placebo pluss S1 som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har hatt nytte av førstelinjebehandlingen av gemcitabin kombinert med nimotuzumab og S1 (fullstendig respons+delvis respons+). stabil sykdom).

Pasienter og metoder: 60 pasienter vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 til gruppe nimotuzumab pluss S1 og gruppe placebo pluss S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/v, intravenøs infusjon, infusjonstid ≥ 60 min, d1, en gang annenhver uke. S1: oral, 40 mg (kroppsoverflateareal<1,5 m2) eller 60 mg (kroppsoverflateareal>1,5 m2), d1-d14, hver tredje uke i en syklus. Behandlingsintervensjoner vil bli stoppet under betingelser med sykdomsprogresjon eller utålelig toksisk reaksjon eller deltakerne ber om å slutte. Det primære endepunktet er tiden til sykdomsprogresjon siden randomisering (TTP), sekundære punkter inkluderer OS, 3 års total overlevelsesrate (OSR) og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Rocket Army General Hospital, PLA
      • Beijing, Kina, 100101
        • The 306th Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år;
  • Karnofsky ytelsesstatus≥ 60;
  • histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, og uegnet for strålebehandling eller kirurgisk reseksjon;
  • hadde fordel av førstelinjebehandlingen av gemcitabin pluss nimotuzumab og S1 (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom);
  • minst 4 uker fra slutten av førstelinjebehandlingen;
  • med minst 1 målbar og evaluerbar lesjon;
  • forventet over overlevelse≥12 uker;
  • ASAT/ALT≤2,5 ULN (≤5 ULN for pasienter med levermetastaser); total bilirubin≤2 ULN （≤3 ULN for pasienter med levermetastaser); nøytrofiltall≥1,5×109/L; blodplatetall ≥100×109/L; hemoglobinnivå ≥90 g/L; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere mottatt følgende behandlinger: kjemoterapi mot kreft/molekylært målrettet terapi som palliativ behandling, eller målrettet kjemoterapi og ingen progresjon, et annet intervensjonelt klinisk spor innen 4 uker;
  • gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker;
  • med hjerne- eller leptomeningeale metastaser;
  • historie med annen malignitet enn kreft i bukspyttkjertelen;
  • presenterte symptomatisk abdominalvæske og trengte behandling;
  • med andre alvorlige sykdommer som diabetes, aktiv infeksjon;
  • kjent for allergi mot anti-epidermal vekstfaktor reseptor antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nimotuzumab pluss S1
Nimotuzumab injeksjon: 400 mg/v, intravenøs infusjon, infusjonstid ≥ 60 min, d1, en gang annenhver uke; S1:40 mg (kroppsoverflateareal<1,5 m2) eller 60mg (kroppsoverflateareal>1,5 m2), oralt, d1-d14, hver tredje uke i en syklus
Legemiddel: Nimotuzumab pluss S1
Nimotuzumab injeksjon: 400 mg/v, intravenøs infusjon, infusjonstid ≥ 60 min, d1, en gang annenhver uke; S1: 40 mg (kroppsoverflateareal 1,5 m2), oralt, d1-d14, hver tredje uke i en syklus
Andre navn:
  • Taixinsheng, Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo pluss S1
Placebo:400 mg/v, intravenøs infusjon, infusjonstid ≥ 60 min, d1, en gang annenhver uke; S1:40 mg (kroppsoverflateareal<1,5 m2) eller 60 mg (kroppsoverflateareal>1,5 m2), oralt, d1-d14, hver tredje uke i en syklus
Legemiddel: Placebo pluss S1
Placebo: 400 mg/v, intravenøs infusjon, infusjonstid ≥ 60 min, d1, en gang annenhver uke; S1: 40 mg (kroppsoverflateareal 1,5 m2), oralt, d1-d14, hver tredje uke i en syklus
Andre navn:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil kaliumkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
3 år
OSR
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC20150423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere