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Nimotuzumab Plus S1 rispetto a Placebo Plus S1 come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

25 ottobre 2016 aggiornato da: yihu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico su nimotuzumab Plus S1 rispetto a Placebo Plus S1 come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico dopo il trattamento di prima linea

Sfondo: La monoterapia con S-1, fluoropirimidina orale, mostra non inferiorità alla gemcitabina nella sopravvivenza globale (OS) con buona tollerabilità per il carcinoma pancreatico avanzato nei pazienti asiatici. È stato anche dimostrato che nimotuzumab più gemcitabina potrebbero migliorare l'OS e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile. Tuttavia, non è ancora noto se nimotuzumab più S1 migliorerebbe maggiormente OS e PFS rispetto al singolo S-1. Anche il trattamento di mantenimento, come nuovo modello di trattamento, è stato provato in questi pazienti dopo il trattamento di prima linea per migliorare la OS. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare nimotuzumab più S1 con placebo più S1 come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che hanno beneficiato del trattamento di prima linea di gemcitabina in combinazione con nimotuzumab e S1 (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile).

Pazienti e metodi: 60 pazienti saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo nimotuzumab più S1 e al gruppo placebo più S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/w, infusione endovenosa, tempo di infusione ≥ 60 min, d1, una volta ogni due settimane. S1: orale, 40 mg (superficie corporea <1,5 m2) o 60 mg (superficie corporea>1,5 m2), d1-d14, ogni tre settimane per un ciclo. Gli interventi terapeutici verranno interrotti nelle condizioni di progressione della malattia o reazione tossica intollerabile o i partecipanti chiedono di smettere. L'endpoint primario è il tempo alla progressione della malattia dalla randomizzazione (TTP), i punti secondari includono l'OS, il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OSR) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Air Force General Hospital, PLA
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100048
        • First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100088
        • Rocket Army General Hospital, PLA
      • Beijing, Cina, 100101
        • The 306th Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • Karnofsky Performance Status≥ 60;
  • carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico istologicamente provato e inadatto alla radioterapia o alla resezione chirurgica;
  • ha beneficiato del trattamento di prima linea con gemcitabina più nimotuzumab e S1 (risposta completa+risposta parziale+malattia stabile);
  • almeno 4 settimane dalla fine del trattamento di prima linea;
  • con almeno 1 lesione misurabile e valutabile;
  • previsto sulla sopravvivenza≥12 settimane;
  • AST/ALT≤2,5 ULN (≤5 ULN per pazienti con metastasi epatiche); bilirubina totale ≤2 ULN （≤3 ULN per pazienti con metastasi epatiche); conta dei neutrofili≥1,5×109/L; conta piastrinica ≥100×109/L; livello di emoglobina≥90 g/L; velocità di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedentemente ricevuto i seguenti trattamenti: chemioterapia antitumorale/terapia a bersaglio molecolare come trattamento palliativo, o chemioterapia mirata e nessuna progressione, un altro percorso clinico interventistico entro 4 settimane;
  • ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane;
  • con metastasi cerebrali o leptomeningee;
  • storia di neoplasie diverse dal cancro al pancreas;
  • presentato fluido addominale sintomatico e trattamento necessario;
  • con altre gravi malattie come il diabete,infezione attiva;
  • noto per l'allergia agli anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nimotuzumab più S1
Iniezione di nimotuzumab: 400 mg/w, infusione endovenosa, tempo di infusione ≥ 60 min, d1, una volta ogni due settimane; S1:40 mg (superficie corporea <1,5 m2) o 60 mg (superficie corporea>1,5 m2), orale, d1-d14, ogni tre settimane per un ciclo
Droga: Nimotuzumab più S1
Iniezione di nimotuzumab: 400 mg/w, infusione endovenosa, tempo di infusione ≥ 60 min, d1, una volta ogni due settimane; S1: 40 mg (superficie corporea 1,5 m2), orale, d1-d14, ogni tre settimane per un ciclo
Altri nomi:
  • Taixinsheng ， Capsula di potassio Tegafur Gimeracil Oteracil
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo più S1
Placebo: 400 mg/w, infusione endovenosa, tempo di infusione ≥ 60 min, d1, una volta ogni due settimane; S1:40 mg (superficie corporea <1,5 m2) o 60 mg (superficie corporea>1,5 m2), orale, d1-d14, ogni tre settimane per un ciclo
Droga: Placebo più S1
Placebo: 400 mg/w, infusione endovenosa, tempo di infusione ≥ 60 min, d1, una volta ogni due settimane; S1: 40 mg (superficie corporea 1,5 m2), orale, d1-d14, ogni tre settimane per un ciclo
Altri nomi:
  • Tegafur Gimeracil Oteracil Potassio Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TTP
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
OSR
Lasso di tempo: 1-3 anni
1-3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC20150423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico non resecabile

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