Nimotuzumab Plus S1 versus Placebo Plus S1 como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de páncreas irresecable
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico de nimotuzumab más S1 versus placebo más S1 como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico después del tratamiento de primera línea
Antecedentes: la monoterapia con S-1, fluoropirimidina oral, muestra no inferioridad a la gemcitabina en la supervivencia general (SG) con buena tolerabilidad para el cáncer de páncreas avanzado en pacientes asiáticos. También se muestra que nimotuzumab más gemcitabina podría mejorar la SG y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable. Sin embargo, aún se desconoce si nimotuzumab más S1 mejoraría más la SG y la SLP que S-1 solo. El tratamiento de mantenimiento, como nuevo patrón de tratamiento, también se ha probado en estos pacientes tras el tratamiento de primera línea para mejorar la SG. Así, este estudio está diseñado para comparar nimotuzumab más S1 con placebo más S1 como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que se han beneficiado del tratamiento de primera línea de gemcitabina combinada con nimotuzumab y S1 (respuesta completa+respuesta parcial+ enfermedad estable).
Pacientes y métodos: se inscribirán 60 pacientes y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo nimotuzumab más S1 y al grupo placebo más S1. nimotuzumab/placebo: 400 mg/w, infusión intravenosa, tiempo de infusión ≥ 60 min, d1, una vez cada dos semanas. S1: oral, 40 mg (Superficie corporal <1,5 m2) o 60 mg (Superficie corporal >1,5 m2), d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo. Las intervenciones de tratamiento se detendrán en las condiciones de progresión de la enfermedad o reacción tóxica intolerable o si los participantes piden dejar de fumar. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la progresión de la enfermedad desde la aleatorización (TTP), los puntos secundarios incluyen la SG, la tasa de supervivencia global (OSR) a los 3 años y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100142
- Air Force General Hospital, PLA
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana, 100048
- First Affiliated Hospital of PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100088
- Rocket Army General Hospital, PLA
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Beijing, Porcelana, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60;
- cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico probado histológicamente, y no apto para radioterapia o resección quirúrgica;
- se benefició del tratamiento de primera línea de gemcitabina más nimotuzumab y S1 (respuesta completa+respuesta parcial+enfermedad estable);
- al menos 4 semanas desde el final del tratamiento de primera línea;
- con al menos 1 lesión medible y evaluable;
- sobrevida anticipada ≥12 semanas;
- AST/ALT≤2.5 ULN (≤5 ULN para pacientes con metástasis hepáticas); bilirrubina total≤2 ULN (≤3 ULN para pacientes con metástasis hepáticas); recuento de neutrófilos≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥100×109/L; nivel de hemoglobina≥90 g/L; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- recibido previamente los siguientes tratamientos: quimioterapia anticancerosa/terapia dirigida molecularmente como tratamiento paliativo, o quimioterapia dirigida y sin progresión, otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas;
- se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas;
- con metástasis cerebrales o leptomeníngeas;
- antecedentes de malignidad distinta del cáncer de páncreas;
- presentó líquido abdominal sintomático y requirió tratamiento;
- con otras enfermedades graves como diabetes,infección activa;
- conocido por la alergia al anticuerpo contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nimotuzumab más S1
Inyección de nimotuzumab: 400 mg/w, infusión intravenosa, tiempo de infusión ≥ 60 min, d1, una vez cada dos semanas; S1: 40 mg (área de superficie corporal <1,5 m2) o 60 mg (área de superficie corporal> 1,5 m2), oral, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
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Inyección de nimotuzumab: 400 mg/w, infusión intravenosa, tiempo de infusión ≥ 60 min, d1, una vez cada dos semanas; S1: 40 mg (área de superficie corporal 1,5 m2), oral, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo más S1
Placebo: 400 mg/w, infusión intravenosa, tiempo de infusión ≥ 60 min, d1, una vez cada dos semanas; S1: 40 mg (Área de superficie corporal <1,5 m2) o 60 mg (Área de superficie corporal> 1,5 m2), oral, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
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Placebo: 400 mg/w, infusión intravenosa, tiempo de infusión ≥ 60 min, d1, una vez cada dos semanas; S1: 40 mg (área de superficie corporal 1,5 m2), oral, d1-d14, cada tres semanas durante un ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TTP
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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OSR
Periodo de tiempo: 1-3 años
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1-3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Hu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- PC20150423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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