頭頸部がん関連リンパ浮腫における間欠的空気圧迫療法への反応
2019年3月28日 更新者：Tactile Medical
NIR蛍光リンパイメージングを使用した頭頸部がん患者の治療前後および回復中のリンパ構造と機能の評価
NIR蛍光リンパイメージングを使用した頭頸部癌関連リンパ浮腫患者の治療前後および回復中のリンパ構造および機能の評価：HNC患者におけるICD治療への反応。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部リンパ浮腫を伴う頭頸部がん生存者のリンパを移動させるための空気圧圧縮装置の有効性について、近赤外蛍光イメージングが報告できるかどうかを評価するために設計された、非無作為化、非盲検、単一施設のパイロット研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -参加者は、頭頸部のリンパ浮腫と診断されている必要があります
- 参加者は、口腔、中咽頭または喉頭の扁平上皮癌と診断され、標準治療計画の一環として手術と放射線治療を受けなければなりません。
- -参加者は放射線療法後4週間以上でなければなりません
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬投与の36時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性の参加者は、各画像撮影後 1 か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、自宅で Flexitouch® システムを 2 週間毎日使用する意思がある必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヨウ素アレルギーの方
- -妊娠の可能性のある女性で、承認された避妊薬を研究参加後1か月間使用することに同意しない
- 収録基準を満たさない者
- 肺水腫、血栓性静脈炎、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症のエピソード、感染症および炎症、または急性癌のある人
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または副甲状腺症の人（内分泌専門医が首の圧迫を勧めていないため）
- 頸動脈洞過敏症症候群
- 最近の一過性脳虚血発作（30日以内）、虚血性脳卒中、または一過性黒内障（単眼視覚虚血症状または失明）によって明らかになる症候性頸動脈疾患
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈
- -内頸静脈血栓症、急性または3か月以内
- -既知の頭蓋内圧または内または外頸静脈圧迫に対する他の禁忌
- -急性放射線皮膚炎、治癒していない外科的瘢痕、治癒していないまたは開いた傷、手術後6〜8週間未満の外科的フラップ
- 顔面または頭頸部の皮膚転移
- 顔面の急性感染症（顔面または耳下腺の膿瘍など）
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気圧縮-1 日 1 セッション
ICG (インドシアニングリーン) を使用した NIRFLI を使用したイメージングによるリンパ浮腫 (1 日 1 セッション) の治療のための空気圧縮デバイス用の頭と首の衣服。
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1）リンパ浮腫（原発性または続発性）の治療のために医学的監督下にある患者による使用が許可されている空気圧式圧迫装置。 2) 乳房切除術、外傷、スポーツ外傷、または固定化後の浮腫; 3) 静脈不全; 4) 傷; 5) うっ滞性皮膚炎、静脈性うっ血性潰瘍、動脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、頭頸部リンパ浮腫の治療
他の名前：
リンパ造影剤としてのインドシアニングリーンの適応外使用、および被験者のリンパ運動を動的に追跡するためのカスタム設計された蛍光イメージャーの使用に続く、近赤外蛍光リンパイメージング。
他の名前：
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実験的：空気圧圧縮 - 1 日 2 セッション
ICG (インドシアニングリーン) を使用した NIRFLI を使用したイメージングによるリンパ浮腫 (1 日 2 セッション) の治療のための空気圧縮デバイス用の頭と首の衣服。
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1）リンパ浮腫（原発性または続発性）の治療のために医学的監督下にある患者による使用が許可されている空気圧式圧迫装置。 2) 乳房切除術、外傷、スポーツ外傷、または固定化後の浮腫; 3) 静脈不全; 4) 傷; 5) うっ滞性皮膚炎、静脈性うっ血性潰瘍、動脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、頭頸部リンパ浮腫の治療
他の名前：
リンパ造影剤としてのインドシアニングリーンの適応外使用、および被験者のリンパ運動を動的に追跡するためのカスタム設計された蛍光イメージャーの使用に続く、近赤外蛍光リンパイメージング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGリンパ造影で測定したリンパの動き。
時間枠：1 回の治療、2 週間の治療
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インドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影法で測定して、フレキシタッチ システムがリンパを移動させる/リンパ管の取り込みを促進する (血管の機能の増加および/または真皮逆流領域の変化によって示される) 能力を実証します。
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1 回の治療、2 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGリンパ造影法で測定した皮膚逆流。
時間枠：1 回の治療、2 週間の治療
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ICGリンパ造影法で測定した真皮の逆流を解消します。
面積の正の変化は観察可能な異常リンパ管の増加を示し、負の変化は観察可能な異常リンパ管の減少を示します。
リンパ管の手による刺激がリンパ管腔を通るICGの動きを促進するため、1回の治療後に正の増加が期待されます。ただし、経時的な減少は、リンパ回復の改善を示します。
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1 回の治療、2 週間の治療
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調査の回答によって測定される症状の緩和。
時間枠：1 回の治療、2 週間の治療
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アンケートの回答で測定されたリンパ浮腫の症状を緩和します。
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1 回の治療、2 週間の治療
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アンケートの回答によって測定された使いやすさ。
時間枠：1 回の治療、2 週間の治療
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Flexitouch は、アンケートの回答で測定されたように使いやすいです。
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1 回の治療、2 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Rasmussen, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。