두경부암 관련 림프부종에서 간헐적 공기 압박 요법에 대한 반응
2019년 3월 28일 업데이트: Tactile Medical
근적외선 형광 림프 영상을 이용한 두경부암 환자의 치료 전후 및 회복 중 림프 구조 및 기능 평가
NIR 형광 림프 영상을 이용한 두경부암 관련 림프부종 환자의 치료 전후 및 회복 중 림프 구조 및 기능 평가: HNC 환자의 ICD 요법에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
근적외선 형광 이미징이 결과적으로 두경부 림프부종이 있는 두경부암 생존자의 림프를 이동시키는 공압 압박 장치의 효능에 대해 보고할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 비무작위, 비맹검, 단일 사이트 예비 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 머리 및/또는 목의 림프부종 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 구강, 구인두 또는 후두의 편평 세포 암종 진단을 받고 표준 치료 계획의 일부로 수술 및 방사선 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 방사선 치료 후 4주 이상이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물 투여 전 ≤ 36시간 동안 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 각 영상 세션 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 2주 동안 매일 집에서 Flexitouch® 시스템을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 요오드에 알레르기가 있는 사람
- 연구 참여 후 한 달 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
- 폐부종, 혈전정맥염, 울혈성 심부전, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 감염 및 염증, 급성 암이 있는 사람
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증이 있는 사람(내분비학자가 목 압박을 권장하지 않음)
- 경동맥동 과민성 증후군
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환
- 심박조율기가 없는 상태에서 증상이 있는 서맥
- 내부 경정맥 혈전증, 급성 또는 3개월 이내
- 알려진 두개내압 또는 내부 또는 외부 경정맥 압박에 대한 기타 금기 사항
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 흉터, 치유되지 않았거나 열린 상처, 수술 후 6-8주 미만의 수술 플랩
- 안면 또는 두경부 피부 전이
- 급성 안면 감염(예: 안면 또는 이하선 농양)
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공압 압박 - 하루 1회
ICG(Indocyanine green)와 함께 NIRFLI를 사용하여 이미징하는 림프부종(1일 1회) 치료용 공압 압박 장치용 두경부 보호복.
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1) 림프부종(1차 또는 2차)의 치료를 위해 의학적 감독을 받는 환자가 사용하도록 승인된 공압 압축 장치 2) 유방절제술, 외상, 스포츠 부상 또는 부동화 후로 인한 부종; 3) 정맥 부전; 4) 상처; 및 5) 울혈성 피부염, 정맥 울혈성 궤양, 동맥성 다리 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양 및 두경부 림프부종의 치료
다른 이름들:
Indocyanine Green을 림프 조영제로 사용하고 맞춤형으로 설계된 형광 이미저를 사용하여 피험자의 림프 움직임을 동적으로 추적한 후 근적외선 형광 림프 이미징.
다른 이름들:
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실험적: 공압 압박 - 하루 2회
ICG(Indocyanine green)와 함께 NIRFLI를 사용하여 이미징하는 림프부종(하루 2회) 치료용 공압 압박 장치용 두경부 보호복.
|
1) 림프부종(1차 또는 2차)의 치료를 위해 의학적 감독을 받는 환자가 사용하도록 승인된 공압 압축 장치 2) 유방절제술, 외상, 스포츠 부상 또는 부동화 후로 인한 부종; 3) 정맥 부전; 4) 상처; 및 5) 울혈성 피부염, 정맥 울혈성 궤양, 동맥성 다리 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양 및 두경부 림프부종의 치료
다른 이름들:
Indocyanine Green을 림프 조영제로 사용하고 맞춤형으로 설계된 형광 이미저를 사용하여 피험자의 림프 움직임을 동적으로 추적한 후 근적외선 형광 림프 이미징.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 림프조영술로 측정한 림프 운동.
기간: 단일 치료, 치료 2주
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ICG(Indocyanine Green) 림프 촬영법으로 측정한 바와 같이 Flexitouch 시스템이 림프 이동/림프 흡수 향상(혈관 기능 증가 및/또는 진피 역류 영역의 변화로 나타남)을 향상시키는 능력을 보여줍니다.
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단일 치료, 치료 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 림프법으로 측정한 진피 역류.
기간: 단일 치료, 치료 2주
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ICG 림프법으로 측정한 진피 역류를 해결합니다.
면적의 양의 변화는 관찰 가능한 비정상 림프계의 증가를 나타내는 반면, 음의 변화는 관찰 가능한 비정상 림프계의 감소를 나타냅니다.
림프계의 수동 자극이 림프계 공간을 통한 ICG의 이동을 촉진하기 때문에 단일 치료 후 긍정적인 증가가 예상됩니다. 그러나 시간 경과에 따른 감소는 개선된 림프 회복의 지표를 제공합니다.
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단일 치료, 치료 2주
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설문 조사 응답으로 측정한 증상 완화.
기간: 단일 치료, 치료 2주
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설문조사 응답으로 측정된 림프부종 증상을 완화합니다.
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단일 치료, 치료 2주
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설문 조사 응답으로 측정되는 사용 용이성.
기간: 단일 치료, 치료 2주
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Flexitouch는 설문조사 응답으로 측정한 대로 사용하기 쉽습니다.
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단일 치료, 치료 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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