Odpowiedź na przerywaną terapię uciskową pneumatyczną w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem głowy i szyi
28 marca 2019 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Ocena struktury i funkcji układu limfatycznego przed i po leczeniu oraz w trakcie rekonwalescencji u pacjentów z rakiem głowy i szyi za pomocą fluorescencyjnego obrazowania limfatycznego NIR
Ocena struktury i funkcji układu limfatycznego przed i po leczeniu oraz podczas rekonwalescencji u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem głowy i szyi za pomocą fluorescencyjnego obrazowania limfatycznego NIR: odpowiedź na terapię ICD u pacjentów z HNC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, niezaślepione, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni może informować o skuteczności pneumatycznego urządzenia uciskowego w przemieszczaniu limfy u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, z wynikającym z tego obrzękiem limfatycznym głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany obrzęk limfatyczny głowy i/lub szyi
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła lub krtani oraz przejść operację i radioterapię w ramach standardowego planu leczenia.
- Uczestnicy muszą być ≥ 4 tygodnie po radioterapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu ≤ 36 godzin przed podaniem badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez okres jednego miesiąca po każdej sesji obrazowania
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć codziennego korzystania z Systemu Flexitouch® w domu przez dwa (2) tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczulone na jod
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego przez jeden miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Osoby z obrzękiem płuc, zakrzepowym zapaleniem żył, zastoinową niewydolnością serca, zakrzepicą żył głębokich, epizodami zatorowości płucnej, infekcjami i stanami zapalnymi lub ostrym rakiem
- Osoby z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub przytarczycami (bo endokrynolog odradza uciskanie szyi)
- Zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
- Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawnym przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą fugax (objawy niedokrwienia jednego oka lub ślepota)
- Objawowa bradykardia przy braku stymulatora
- Zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych, ostra lub w ciągu 3 miesięcy
- Znane ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub inne przeciwwskazanie do ucisku żyły szyjnej wewnętrznej lub zewnętrznej
- Ostre popromienne zapalenie skóry, niewygojona blizna pooperacyjna, niezagojona lub otwarta rana (rany), płat chirurgiczny mniej niż 6-8 tygodni po operacji
- Przerzuty do skóry twarzy lub głowy i szyi
- Ostra infekcja twarzy (np. ropień twarzy lub ślinianki przyusznej)
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja pneumatyczna – 1 sesja dziennie
Odzież na głowę i szyję do pneumatycznego urządzenia uciskowego do leczenia obrzęku limfatycznego (1 sesja dziennie) z obrazowaniem przy użyciu NIRFLI z ICG (zieleń indocyjaninowa).
|
Pneumatyczne urządzenie uciskowe dopuszczone do użytku przez pacjentów znajdujących się pod nadzorem lekarza w leczeniu 1) obrzęku limfatycznego (pierwotnego lub wtórnego); 2) obrzęki powstałe w wyniku mastektomii, urazów, urazów sportowych lub po unieruchomieniu; 3) niewydolność żylna; 4) rany; oraz 5) zastoinowe zapalenie skóry, zastoinowe owrzodzenia żylne, owrzodzenia tętnicze podudzi i owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz leczenie obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Inne nazwy:
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni po niezgodnym z zaleceniami zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako środka kontrastowego dla limfy oraz zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego aparatu fluorescencyjnego do dynamicznego śledzenia ruchu limfy u badanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompresja pneumatyczna – 2 sesje dziennie
Odzież na głowę i szyję do pneumatycznego urządzenia uciskowego do leczenia obrzęku limfatycznego (2 sesje dziennie) z obrazowaniem przy użyciu NIRFLI z ICG (zieleń indocyjaninowa).
|
Pneumatyczne urządzenie uciskowe dopuszczone do użytku przez pacjentów znajdujących się pod nadzorem lekarza w leczeniu 1) obrzęku limfatycznego (pierwotnego lub wtórnego); 2) obrzęki powstałe w wyniku mastektomii, urazów, urazów sportowych lub po unieruchomieniu; 3) niewydolność żylna; 4) rany; oraz 5) zastoinowe zapalenie skóry, zastoinowe owrzodzenia żylne, owrzodzenia tętnicze podudzi i owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz leczenie obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Inne nazwy:
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni po niezgodnym z zaleceniami zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako środka kontrastowego dla limfy oraz zastosowaniu specjalnie zaprojektowanego aparatu fluorescencyjnego do dynamicznego śledzenia ruchu limfy u badanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch limfy mierzony za pomocą limfografii ICG.
Ramy czasowe: Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Wykazać zdolność systemu Flexitouch do przemieszczania limfy/wzmocnienia wychwytu limfy (na co wskazuje zwiększona funkcjonalność naczyń i/lub zmiany w obszarze cofania się skóry) mierzona za pomocą limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG).
|
Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórny przepływ zwrotny mierzony za pomocą limfografii ICG.
Ramy czasowe: Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Rozwiązuje cofanie się skóry, jak zmierzono za pomocą limfografii ICG.
Dodatnia zmiana w obszarze wskazuje na wzrost obserwowalnych nieprawidłowych naczyń limfatycznych, podczas gdy zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie obserwowalnych nieprawidłowych naczyń limfatycznych.
Oczekuje się pozytywnego wzrostu po pojedynczym zabiegu, ponieważ ręczna stymulacja układu limfatycznego sprzyja przemieszczaniu się ICG przez przestrzeń limfatyczną; jednakże spadek w czasie wskazuje na poprawę regeneracji układu limfatycznego.
|
Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
|
Złagodzenie objawów mierzone odpowiedziami na ankietę.
Ramy czasowe: Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Łagodzi objawy obrzęku limfatycznego mierzone na podstawie odpowiedzi ankiety.
|
Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
|
Łatwość użytkowania mierzona odpowiedziami w ankiecie.
Ramy czasowe: Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Flexitouch jest łatwy w użyciu, co potwierdzają ankiety.
|
Pojedynczy zabieg, 2 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .