头颈癌相关淋巴水肿对间歇性气动加压疗法的反应
2019年3月28日 更新者：Tactile Medical
使用 NIR 荧光淋巴成像评估头颈癌患者治疗前后和恢复期间的淋巴结构和功能
使用 NIR 荧光淋巴管成像评估头颈癌相关淋巴水肿患者治疗前后以及恢复期间的淋巴结构和功能：HNC 患者对 ICD 治疗的反应。
研究概览
详细说明
一项非随机、非盲、单点试点研究，旨在评估近红外荧光成像是否可以报告气动压缩装置移动头颈癌幸存者淋巴液并导致头颈淋巴水肿的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 参与者必须被诊断患有头部和/或颈部淋巴水肿
- 参与者必须被诊断患有口腔、口咽或喉部的鳞状细胞癌，并接受手术和放疗作为其标准护理治疗计划的一部分。
- 参与者必须在放射治疗后≥ 4 周
- 有生育能力的女性参与者必须在研究药物给药前 ≤ 36 小时进行尿妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性参与者必须同意在每次成像会议后的一个月内使用医学上可接受的避孕方法
- 参与者必须愿意连续两 (2) 周每天在家使用 Flexitouch® 系统
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对碘过敏的人
- 一名有生育能力的女性，在参加研究后一个月内不同意使用批准的避孕药具
- 不符合纳入标准的人
- 患有肺水肿、血栓性静脉炎、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞发作、感染和炎症或急性癌症的人
- 甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能不全者（内分泌学家建议不要压迫颈部）
- 颈动脉窦过敏综合征
- 有症状的颈动脉疾病，表现为最近的短暂性脑缺血发作（30 天内）、缺血性中风或一过性黑蒙（单眼视觉缺血症状或失明）
- 没有起搏器的症状性心动过缓
- 颈内静脉血栓形成，急性或 3 个月内
- 已知颅内压或其他颈内静脉或颈外静脉压迫禁忌证
- 急性放射性皮炎、未愈合的手术疤痕、未愈合或开放性伤口、术后 6-8 周内的手术皮瓣
- 面部或头颈部皮肤转移
- 急性面部感染（例如，面部或腮腺脓肿）
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气动压缩 - 每天 1 节课
用于治疗淋巴水肿（每天 1 次）的气动压缩装置的头部和颈部服装，使用带 ICG（吲哚菁绿）的 NIRFLI 进行成像。
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气动加压装置获准供接受医疗监督的患者使用，用于治疗 1) 淋巴水肿（原发性或继发性）； 2) 乳房切除术、外伤、运动损伤或固定后引起的水肿； 3) 静脉功能不全； 4）伤口； 5）淤滞性皮炎、静脉淤滞性溃疡、动脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡及头颈部淋巴水肿的治疗
其他名称：
在标签外使用吲哚菁绿作为淋巴造影剂并使用定制设计的荧光成像仪动态跟踪受试者淋巴运动后的近红外荧光淋巴成像。
其他名称：
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实验性的：气动压缩 - 每天 2 次
用于治疗淋巴水肿（每天 2 次）的气动压缩装置的头部和颈部服装，使用带 ICG（吲哚菁绿）的 NIRFLI 进行成像。
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气动加压装置获准供接受医疗监督的患者使用，用于治疗 1) 淋巴水肿（原发性或继发性）； 2) 乳房切除术、外伤、运动损伤或固定后引起的水肿； 3) 静脉功能不全； 4）伤口； 5）淤滞性皮炎、静脉淤滞性溃疡、动脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡及头颈部淋巴水肿的治疗
其他名称：
在标签外使用吲哚菁绿作为淋巴造影剂并使用定制设计的荧光成像仪动态跟踪受试者淋巴运动后的近红外荧光淋巴成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ICG 淋巴造影术测量的淋巴运动。
大体时间：单次治疗，治疗 2 周
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通过吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影术测量，展示 Flexitouch 系统移动淋巴/增强淋巴摄取的能力（表现为血管功能增强和/或真皮回流区域的变化）。
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单次治疗，治疗 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ICG 淋巴造影测量真皮回流。
大体时间：单次治疗，治疗 2 周
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解决通过 ICG 淋巴造影测量的真皮回流。
面积的正变化表示可观察到的异常淋巴管增加，而负变化表示可观察到的异常淋巴管减少。
预计单次治疗后会出现正增长，因为手动刺激淋巴管会促进 ICG 通过淋巴间隙的运动；然而，随着时间的推移减少表明淋巴恢复得到改善。
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单次治疗，治疗 2 周
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通过调查响应衡量的症状缓解。
大体时间：单次治疗，治疗 2 周
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减轻淋巴水肿症状，如调查反应所衡量。
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单次治疗，治疗 2 周
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通过调查响应衡量的易用性。
大体时间：单次治疗，治疗 2 周
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根据调查反馈，Flexitouch 易于使用。
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单次治疗，治疗 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Rasmussen, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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