Respons på intermitterende pneumatisk kompressionsterapi ved hoved- og nakkekræftrelateret lymfødem
28. marts 2019 opdateret af: Tactile Medical
Vurdering af lymfatisk struktur og funktion før og efter behandling og under restitution hos patienter med hoved- og nakkecancer, der anvender NIR-fluorescens lymfatisk billeddannelse
Vurdering af lymfatisk struktur og funktion før og efter behandling og under restitution hos hoved- og halscancerrelaterede lymfødempatienter ved brug af NIR fluorescens lymfatisk billeddannelse: Respons på ICD-terapi hos HNC-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-randomiseret, ikke-blindet, single site pilotundersøgelse designet til at vurdere, om nær-infrarød fluorescensbilleddannelse kan rapportere om effektiviteten af en pneumatisk kompressionsenhed til at flytte lymfe i hoved- og nakkekræftoverlevere med deraf følgende hoved- og halslymfødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal diagnosticeres med lymfødem i hoved og/eller hals
- Deltagerne skal diagnosticeres med planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller strubehovedet og skal gennemgå kirurgi og bestråling som en del af deres standardbehandlingsplan.
- Deltagerne skal være ≥ 4 uger efter strålebehandling
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ≤ 36 timer før indgivelse af studiemedicin
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i en periode på en måned efter hver billedbehandlingssession
- Deltagerne skal være villige til at bruge Flexitouch®-systemet derhjemme dagligt i to (2) uger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer, der er allergiske over for jod
- En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge et godkendt præventionsmiddel i en måned efter deltagelse i undersøgelsen
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier
- Personer med lungeødem, tromboflebitis, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, episoder med lungeemboli, infektioner og betændelse eller akut cancer
- Personer med ukontrolleret hyperthyroidisme eller parathyroidisme (for med en endokrinolog fraråder nakkekompression)
- Carotid sinus overfølsomhedssyndrom
- Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed)
- Symptomatisk bradykardi i mangel af pacemaker
- Intern jugulær venetrombose, akut eller inden for 3 måneder
- Kendt intrakranielt tryk eller anden kontraindikation for intern eller ekstern halsvenekompression
- Akut strålingsdermatitis, uhelet operationsar, uhelede eller åbne sår(er), operationsklap mindre end 6-8 uger efter operationen
- Dermal metastase i ansigtet eller hoved og hals
- Akut ansigtsinfektion (f.eks. absces i ansigtet eller parotis)
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatisk kompression - 1 session om dagen
Hoved- og halsbeklædning til pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem (1 session om dagen) med billeddannelse ved hjælp af NIRFLI med ICG (Indocyaningrøn).
|
Pneumatisk kompressionsanordning godkendt til brug af patienter, der er under medicinsk opsyn til behandling af 1) lymfødem (primært eller sekundært); 2) ødem som følge af mastektomier, traumer, sportsskader eller efter immobilisering; 3) venøse insufficienser; 4) sår; og 5) stasis dermatitis, venøse stasis ulcera, arterielle bensår og diabetiske fodsår og behandling af hoved og hals lymfødem
Andre navne:
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse efter off-label brug af Indocyanine Green som et lymfekontrastmiddel og brugen af et specialdesignet fluorescensbilledapparat til dynamisk at følge lymfebevægelser hos forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pneumatisk kompression - 2 sessioner om dagen
Hoved- og halsbeklædning til pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem (2 sessioner om dagen) med billeddannelse ved hjælp af NIRFLI med ICG (Indocyaningrøn).
|
Pneumatisk kompressionsanordning godkendt til brug af patienter, der er under medicinsk opsyn til behandling af 1) lymfødem (primært eller sekundært); 2) ødem som følge af mastektomier, traumer, sportsskader eller efter immobilisering; 3) venøse insufficienser; 4) sår; og 5) stasis dermatitis, venøse stasis ulcera, arterielle bensår og diabetiske fodsår og behandling af hoved og hals lymfødem
Andre navne:
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse efter off-label brug af Indocyanine Green som et lymfekontrastmiddel og brugen af et specialdesignet fluorescensbilledapparat til dynamisk at følge lymfebevægelser hos forsøgspersoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfebevægelse målt ved ICG-lymfografi.
Tidsramme: Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Demonstrer Flexitouch-systemets evne til at bevæge lymfe/forstærke lymfatisk optagelse (indikeret ved øget funktionalitet af kar og/eller ændringer i området med dermal tilbagestrømning) som målt ved Indocyanine Green (ICG) lymfografi.
|
Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermal tilbagestrømning målt ved ICG-lymfografi.
Tidsramme: Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Løser dermal tilbagestrømning målt ved ICG-lymfografi.
En positiv ændring i arealet indikerer en stigning i observerbare abnorme lymfeceller, mens en negativ ændring indikerer et fald i observerbare abnorme lymfeceller.
En positiv stigning efter en enkelt behandling forventes, da den manuelle stimulering af lymfesystemet fremmer bevægelsen af ICG gennem lymferummet; et fald over tid giver dog en indikation af forbedret lymfatisk restitution.
|
Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
|
Symptomlindring målt ved undersøgelsessvar.
Tidsramme: Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Lindrer lymfødemsymptomer målt ved undersøgelsessvar.
|
Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
|
Brugervenlighed målt ved undersøgelsessvar.
Tidsramme: Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Flexitouch er nem at bruge målt ved undersøgelsessvar.
|
Enkeltbehandling, 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-16-0465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .