Risposta alla terapia di compressione pneumatica intermittente nel linfedema correlato al cancro della testa e del collo
28 marzo 2019 aggiornato da: Tactile Medical
Valutazione della struttura e della funzione linfatica prima e dopo il trattamento e durante il recupero in pazienti affetti da cancro della testa e del collo utilizzando l'imaging linfatico a fluorescenza NIR
Valutazione della struttura e della funzione linfatica prima e dopo il trattamento e durante il recupero nei pazienti con linfedema correlato a cancro della testa e del collo mediante imaging linfatico a fluorescenza NIR: risposta alla terapia con ICD nei pazienti con HNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota non randomizzato, non in cieco, in un unico sito, progettato per valutare se l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso può riferire sull'efficacia di un dispositivo di compressione pneumatica per spostare la linfa nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con conseguente linfedema della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un linfedema della testa e/o del collo
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un carcinoma a cellule squamose della cavità orale, dell'orofaringe o della laringe e devono essere sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia come parte del loro piano di trattamento standard.
- I partecipanti devono essere ≥ 4 settimane dopo la radioterapia
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ≤ 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese dopo ogni sessione di imaging
- I partecipanti devono essere disposti a utilizzare il sistema Flexitouch® a casa ogni giorno per due (2) settimane
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Persone allergiche allo iodio
- Una donna in età fertile, che non accetta di utilizzare un contraccettivo approvato per un mese dopo la partecipazione allo studio
- Persone che non soddisfano i criteri di inclusione
- Persone con edema polmonare, tromboflebite, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, episodi di embolia polmonare, infezioni e infiammazioni o cancro acuto
- Persone con ipertiroidismo o paratiroidismo incontrollato (perché con un endocrinologo raccomanda contro la compressione del collo)
- Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
- Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker
- Trombosi venosa giugulare interna, acuta o entro 3 mesi
- Pressione intracranica nota o altra controindicazione alla compressione venosa giugulare interna o esterna
- Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico a meno di 6-8 settimane dall'intervento
- Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
- Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso della ghiandola facciale o parotide)
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressione pneumatica-1 sessione al giorno
Capi testa collo per dispositivo di compressione pneumatica per il trattamento del linfedema (1 seduta al giorno) con imaging mediante NIRFLI con ICG (verde indocianina).
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Dispositivo di compressione pneumatica approvato per l'uso da parte di pazienti sotto controllo medico per il trattamento di 1) linfedema (primario o secondario); 2) edema conseguente a mastectomie, traumi, traumi sportivi o post immobilizzazione; 3) insufficienze venose; 4) ferite; e 5) dermatite da stasi, ulcere da stasi venosa, ulcere arteriose delle gambe e ulcere del piede diabetico e trattamento del linfedema della testa e del collo
Altri nomi:
Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso in seguito all'uso off-label del verde di indocianina come agente di contrasto linfatico e all'uso di un imager a fluorescenza progettato su misura per seguire dinamicamente il movimento linfatico nei soggetti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressione pneumatica-2 sessioni al giorno
Capi testa-collo per dispositivo di compressione pneumatica per il trattamento del linfedema (2 sedute al giorno) con imaging mediante NIRFLI con ICG (verde indocianina).
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Dispositivo di compressione pneumatica approvato per l'uso da parte di pazienti sotto controllo medico per il trattamento di 1) linfedema (primario o secondario); 2) edema conseguente a mastectomie, traumi, traumi sportivi o post immobilizzazione; 3) insufficienze venose; 4) ferite; e 5) dermatite da stasi, ulcere da stasi venosa, ulcere arteriose delle gambe e ulcere del piede diabetico e trattamento del linfedema della testa e del collo
Altri nomi:
Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso in seguito all'uso off-label del verde di indocianina come agente di contrasto linfatico e all'uso di un imager a fluorescenza progettato su misura per seguire dinamicamente il movimento linfatico nei soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento linfatico misurato dalla linfografia ICG.
Lasso di tempo: Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Dimostrare la capacità del sistema Flexitouch di muovere la linfa/migliorare l'assorbimento linfatico (indicato da una maggiore funzionalità dei vasi e/o cambiamenti nell'area del riflusso dermico) come misurato dalla linfografia con verde di indocianina (ICG).
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Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dermal Backflow misurato dalla linfografia ICG.
Lasso di tempo: Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Risolve il riflusso dermico misurato dalla linfografia ICG.
Un cambiamento positivo nell'area indica un aumento dei vasi linfatici anomali osservabili, mentre un cambiamento negativo indica una diminuzione dei vasi linfatici anomali osservabili.
Si prevede un aumento positivo dopo un singolo trattamento in quanto la stimolazione manuale dei vasi linfatici favorisce il movimento dell'ICG attraverso lo spazio linfatico; tuttavia, una diminuzione nel tempo fornisce un'indicazione di un miglioramento del recupero linfatico.
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Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Attenuazione dei sintomi misurata dalla risposta al sondaggio.
Lasso di tempo: Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Allevia i sintomi del linfedema misurati dalla risposta al sondaggio.
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Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Facilità d'uso misurata dalla risposta al sondaggio.
Lasso di tempo: Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Flexitouch è facile da usare, come misurato dalle risposte al sondaggio.
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Trattamento singolo, 2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-0465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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