Reaktio ajoittaiseen pneumaattiseen kompressiohoitoon pään ja kaulan syöpään liittyvässä lymfaödeemassa
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tactile Medical
Lymfaattisen rakenteen ja toiminnan arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä toipumisen aikana pään ja kaulan syöpäpotilailla käyttämällä NIR-fluoresenssilymfaattista kuvantamista
Lymfaattisen rakenteen ja toiminnan arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä toipumisen aikana pään ja kaulan syöpään liittyvien lymfaödeemapotilaiden NIR-fluoresenssilymfaattisen kuvantamisen avulla: vaste ICD-hoitoon HNC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden paikan pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko lähi-infrapunafluoresenssikuvaus raportoida pneumaattisen kompressiolaitteen tehokkuudesta siirtää imusolmukkeita pään ja kaulan syövästä selviytyneissä, mistä aiheutuu pään ja kaulan lymfaödeema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla tulee olla pään ja/tai kaulan lymfaödeema
- Osallistujilla tulee olla suuontelon, suunielun tai kurkunpään okasolusyöpädiagnoosi, ja heillä on oltava leikkaus ja sädehoito osana normaalia hoitosuunnitelmaansa.
- Osallistujien tulee olla ≥ 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ≤ 36 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuukauden ajan jokaisen kuvantamisen jälkeen
- Osallistujien tulee olla valmiita käyttämään Flexitouch® Systemiä kotona päivittäin kahden (2) viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jodille
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Henkilöt, joilla on keuhkopöhö, tromboflebiitti, sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, infektiot ja tulehdukset tai akuutti syöpä
- Henkilöt, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (endokrinologin kanssa suosittelee niskan puristusta)
- Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysoireyhtymä
- Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset näköiskeemiset oireet tai sokeus)
- Oireinen bradykardia sydämentahdistimen puuttuessa
- Sisäinen kaulalaskimotukos, akuutti tai 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu kallonsisäinen paine tai muu vasta-aihe sisäiselle tai ulkoiselle kaulalaskimokompressiolle
- Akuutti säteilydermatiitti, parantumaton leikkausarpi, parantumaton tai avoin haava, leikkausläppä alle 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kasvojen tai pään ja kaulan ihometastaasi
- Akuutti kasvotulehdus (esim. kasvojen tai korvasylkirauhasen paise)
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen kompressio - 1 käyttökerta päivässä
Pään ja kaulan vaatteet pneumaattiseen kompressiolaitteeseen lymfaödeeman hoitoon (1 istunto päivässä) kuvantamalla NIRFLI:tä ja ICG:tä (indocyanine green).
|
Pneumaattinen kompressiolaite, joka on hyväksytty käytettäväksi potilaille, jotka ovat lääkärin valvonnassa 1) lymfaödeeman (primaarisen tai toissijaisen) hoitoon; 2) rinnanpoistoleikkauksista, traumasta, urheiluvammoista tai immobilisaation jälkeisestä turvotuksesta; 3) laskimoiden vajaatoiminta; 4) haavat; ja 5) staasiadermatiitti, laskimoiden staasihaavat, valtimojalkahaavat ja diabeettiset jalkahaavat sekä pään ja kaulan lymfaödeeman hoito
Muut nimet:
Lähi-infrapuna-fluoresenssi-lymfaattinen kuvantaminen sen jälkeen, kun Indocyanine Greeniä on käytetty imusolmukkeen varjoaineena ja räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta lymfaattisen liikkeen dynaamiseen seuraamiseen kohteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen kompressio - 2 istuntoa päivässä
Pään ja kaulan vaatteet pneumaattiseen kompressiolaitteeseen lymfaödeeman hoitoon (2 kertaa päivässä) kuvantamalla NIRFLI:tä ja ICG:tä (indocyanine green).
|
Pneumaattinen kompressiolaite, joka on hyväksytty käytettäväksi potilaille, jotka ovat lääkärin valvonnassa 1) lymfaödeeman (primaarisen tai toissijaisen) hoitoon; 2) rinnanpoistoleikkauksista, traumasta, urheiluvammoista tai immobilisaation jälkeisestä turvotuksesta; 3) laskimoiden vajaatoiminta; 4) haavat; ja 5) staasiadermatiitti, laskimoiden staasihaavat, valtimojalkahaavat ja diabeettiset jalkahaavat sekä pään ja kaulan lymfaödeeman hoito
Muut nimet:
Lähi-infrapuna-fluoresenssi-lymfaattinen kuvantaminen sen jälkeen, kun Indocyanine Greeniä on käytetty imusolmukkeen varjoaineena ja räätälöityä fluoresenssikuvauslaitetta lymfaattisen liikkeen dynaamiseen seuraamiseen kohteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imukalvon liike mitattuna ICG-lymfografialla.
Aikaikkuna: Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Osoita Flexitouch-järjestelmän kykyä liikuttaa imusolmuketta/tehostaa lymfaattisen sisäänottoa (mitä osoittaa verisuonten lisääntynyt toiminta ja/tai muutokset ihon takaisinvirtauksen alueella) mitattuna Indocyanine Green (ICG) -lymfografialla.
|
Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon takaisinvirtaus ICG-lymfografialla mitattuna.
Aikaikkuna: Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Ratkaisee ihon takaisinvirtauksen ICG-lymfografialla mitattuna.
Positiivinen muutos alueella tarkoittaa havaittavissa olevien epänormaalien imusolmukkeiden lisääntymistä, kun taas negatiivinen muutos osoittaa havaittavissa olevien epänormaalien imusolmukkeiden vähenemisen.
Positiivista nousua yhden hoidon jälkeen odotetaan, koska imusolmukkeiden manuaalinen stimulaatio edistää ICG:n liikkumista imusolmukkeiden läpi; kuitenkin väheneminen ajan myötä on osoitus parantuneesta lymfaattisesta palautumisesta.
|
Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
|
Oireiden lievittyminen kyselyvastauksen perusteella.
Aikaikkuna: Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Lievittää lymfedeema-oireita kyselyvasteen perusteella mitattuna.
|
Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
|
Helppokäyttöisyys kyselyvastauksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Flexitouch on helppokäyttöinen kyselyvastausten perusteella mitattuna.
|
Yksittäinen hoito, 2 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .