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Ansprechen auf intermittierende pneumatische Kompressionstherapie bei Kopf-Hals-Krebs-assoziiertem Lymphödem

28. März 2019 aktualisiert von: Tactile Medical

Bewertung der lymphatischen Struktur und Funktion vor und nach der Behandlung und während der Genesung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs unter Verwendung der lymphatischen NIR-Fluoreszenz-Bildgebung

Bewertung der lymphatischen Struktur und Funktion vor und nach der Behandlung und während der Genesung bei Patienten mit Lymphödemen im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs mittels NIR-Fluoreszenz-Lymphbildgebung: Ansprechen auf die ICD-Therapie bei HNC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte, nicht verblindete Einzelstandort-Pilotstudie zur Bewertung, ob die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung die Wirksamkeit eines pneumatischen Kompressionsgeräts zur Lymphbewegung bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden mit daraus resultierendem Kopf-Hals-Lymphödem aufzeigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei den Teilnehmern muss ein Lymphödem des Kopfes und/oder des Halses diagnostiziert werden
  • Bei den Teilnehmern muss ein Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Larynx diagnostiziert und im Rahmen ihres Standardbehandlungsplans operiert und bestrahlt werden.
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 4 Wochen nach der Strahlentherapie sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ≤ 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, nach jeder Bildgebungssitzung für einen Zeitraum von einem Monat eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Flexitouch®-System zwei (2) Wochen lang täglich zu Hause zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die gegen Jod allergisch sind
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Studienteilnahme einen Monat lang nicht bereit ist, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden
  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Personen mit Lungenödem, Thrombophlebitis, dekompensierter Herzinsuffizienz, tiefer Venenthrombose, Episoden von Lungenembolien, Infektionen und Entzündungen oder akutem Krebs
  • Personen mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Parathyreose (für mit einem Endokrinologen empfohlen gegen Nackenkompression)
  • Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom
  • Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, manifestiert durch eine kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 30 Tagen), ischämischen Schlaganfall oder Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Erblindung)
  • Symptomatische Bradykardie ohne Herzschrittmacher
  • Interne Jugularvenenthrombose, akut oder innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannter intrakranieller Druck oder andere Kontraindikation für eine interne oder externe Jugularvenenkompression
  • Akute Strahlendermatitis, unverheilte Operationsnarbe, unverheilte oder offene Wunde(n), chirurgischer Lappen weniger als 6-8 Wochen nach der Operation
  • Dermale Metastasen im Gesicht oder Kopf und Hals
  • Akute Gesichtsinfektion (z. B. Gesichts- oder Ohrspeicheldrüsenabszess)
  • Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumatische Kompression – 1 Sitzung pro Tag
Kopf- und Halsbandage für pneumatisches Kompressionsgerät zur Behandlung von Lymphödemen (1 Sitzung pro Tag) mit Bildgebung mittels NIRFLI mit ICG (Indocyaningrün).
Gerät: Kopf- und Nackenschutz für pneumatische Kompressionsgeräte
Pneumatisches Kompressionsgerät zur Verwendung durch Patienten, die unter ärztlicher Aufsicht stehen, zur Behandlung von 1) Lymphödem (primär oder sekundär); 2) Ödeme, die aus Mastektomien, Traumata, Sportverletzungen oder nach Immobilisierung resultieren; 3) Veneninsuffizienz; 4) Wunden; und 5) Stauungsdermatitis, venöse Stauungsgeschwüre, arterielle Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre und Behandlung von Kopf- und Hals-Lymphödemen
Andere Namen:
  • Flexitouch-System
Arzneimittel: NIRFLI mit ICG
Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung nach der Off-Label-Verwendung von Indocyaningrün als Lymphkontrastmittel und der Verwendung eines kundenspezifischen Fluoreszenzbildgeräts zur dynamischen Verfolgung der Lymphbewegung bei Probanden.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün
Experimental: Pneumatische Kompression – 2 Sitzungen pro Tag
Kopf- und Halsbandage für pneumatisches Kompressionsgerät zur Behandlung von Lymphödemen (2 Sitzungen pro Tag) mit Bildgebung mittels NIRFLI mit ICG (Indocyaningrün).
Gerät: Kopf- und Nackenschutz für pneumatische Kompressionsgeräte
Pneumatisches Kompressionsgerät zur Verwendung durch Patienten, die unter ärztlicher Aufsicht stehen, zur Behandlung von 1) Lymphödem (primär oder sekundär); 2) Ödeme, die aus Mastektomien, Traumata, Sportverletzungen oder nach Immobilisierung resultieren; 3) Veneninsuffizienz; 4) Wunden; und 5) Stauungsdermatitis, venöse Stauungsgeschwüre, arterielle Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre und Behandlung von Kopf- und Hals-Lymphödemen
Andere Namen:
  • Flexitouch-System
Arzneimittel: NIRFLI mit ICG
Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung nach der Off-Label-Verwendung von Indocyaningrün als Lymphkontrastmittel und der Verwendung eines kundenspezifischen Fluoreszenzbildgeräts zur dynamischen Verfolgung der Lymphbewegung bei Probanden.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphbewegung gemessen durch ICG-Lymphographie.
Zeitfenster: Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Demonstrieren Sie die Fähigkeit des Flexitouch-Systems, Lymphe zu bewegen/die Lymphaufnahme zu verbessern (angezeigt durch erhöhte Funktionalität von Gefäßen und/oder Veränderungen im Bereich des dermalen Rückflusses), gemessen durch Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie.
Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermaler Rückfluss, gemessen durch ICG-Lymphographie.
Zeitfenster: Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Löst den dermalen Rückfluss, gemessen durch ICG-Lymphographie. Eine positive Veränderung der Fläche zeigt eine Zunahme beobachtbarer abnormaler Lymphgefäße an, während eine negative Veränderung eine Abnahme beobachtbarer abnormaler Lymphgefäße anzeigt. Ein positiver Anstieg nach einer einzigen Behandlung wird erwartet, da die manuelle Stimulation der Lymphgefäße die Bewegung von ICG durch den Lymphraum fördert; eine Abnahme im Laufe der Zeit liefert jedoch einen Hinweis auf eine verbesserte lymphatische Erholung.
Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Symptomlinderung, gemessen an der Umfrageantwort.
Zeitfenster: Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Lindert die Symptome eines Lymphödems, gemessen an der Umfrageantwort.
Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Benutzerfreundlichkeit gemessen an der Umfrageantwort.
Zeitfenster: Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung
Flexitouch ist einfach zu bedienen, gemessen an Umfrageantworten.
Einzelbehandlung, 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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