Reakce na intermitentní pneumatickou kompresní terapii u lymfedému souvisejícího s rakovinou hlavy a krku
28. března 2019 aktualizováno: Tactile Medical
Hodnocení struktury a funkce lymfy před a po léčbě a během rekonvalescence u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí fluorescenčního lymfatického zobrazování NIR
Hodnocení lymfatické struktury a funkce před a po léčbě a během zotavení u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou hlavy a krku pomocí fluorescenčního lymfatického zobrazování NIR: Odpověď na terapii ICD u pacientů s HNC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná, nezaslepená, jednomístná pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti může informovat o účinnosti pneumatického kompresního zařízení pro pohyb lymfy u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, s výsledným lymfedémem hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí mít diagnostikovaný lymfedém hlavy a/nebo krku
- Účastníci musí mít diagnostikovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hrtanu a podstoupit operaci a ozařování jako součást standardního léčebného plánu.
- Účastníci musí být ≥ 4 týdny po radiační terapii
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči ≤ 36 hodin před podáním studovaného léku
- Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po každém zobrazovacím sezení
- Účastníci musí být ochotni používat systém Flexitouch® doma denně po dobu dvou (2) týdnů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Osoby alergické na jód
- Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním schválené antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti ve studii
- Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Osoby s plicním edémem, tromboflebitidou, městnavým srdečním selháním, hlubokou žilní trombózou, epizodami plicní embolie, infekcemi a záněty nebo akutní rakovinou
- Osoby s nekontrolovanou hypertyreózou nebo paratyreózou (u endokrinologa nedoporučuje kompresi krku)
- Syndrom hypersenzitivity karotického sinu
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
- Symptomatická bradykardie při absenci kardiostimulátoru
- Vnitřní trombóza jugulárních žil, akutní nebo do 3 měsíců
- Známý intrakraniální tlak nebo jiná kontraindikace vnitřní nebo vnější komprese jugulárních žil
- Akutní radiační dermatitida, nezhojená chirurgická jizva, nezhojená nebo otevřená rána(y), chirurgický lalok méně než 6-8 týdnů po operaci
- Dermální metastázy na obličeji nebo na hlavě a krku
- Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy)
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pneumatická komprese – 1 sezení denně
Oděvy hlavy a krku pro pneumatické kompresní zařízení pro léčbu lymfedému (1 sezení denně) se zobrazením pomocí NIRFLI s ICG (Indocyanine green).
|
Pneumatické kompresní zařízení schválené pro použití pacienty, kteří jsou pod lékařským dohledem pro léčbu 1) lymfedému (primárního nebo sekundárního); 2) edém vyplývající z mastektomií, traumatu, sportovních zranění nebo po imobilizaci; 3) žilní nedostatečnost; 4) rány; a 5) stázová dermatitida, venózní stázové vředy, arteriální bércové vředy a diabetické vředy na noze a léčba lymfedému hlavy a krku
Ostatní jména:
Fluorescenční lymfatické zobrazování v blízké infračervené oblasti po off-label použití Indocyanine Green jako lymfatické kontrastní látky a použití na zakázku navrženého fluorescenčního zobrazovače k dynamickému sledování lymfatického pohybu u subjektů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pneumatická komprese – 2 sezení denně
Oděvy hlavy a krku pro pneumatické kompresní zařízení pro léčbu lymfedému (2 sezení denně) se zobrazením pomocí NIRFLI s ICG (Indocyanine green).
|
Pneumatické kompresní zařízení schválené pro použití pacienty, kteří jsou pod lékařským dohledem pro léčbu 1) lymfedému (primárního nebo sekundárního); 2) edém vyplývající z mastektomií, traumatu, sportovních zranění nebo po imobilizaci; 3) žilní nedostatečnost; 4) rány; a 5) stázová dermatitida, venózní stázové vředy, arteriální bércové vředy a diabetické vředy na noze a léčba lymfedému hlavy a krku
Ostatní jména:
Fluorescenční lymfatické zobrazování v blízké infračervené oblasti po off-label použití Indocyanine Green jako lymfatické kontrastní látky a použití na zakázku navrženého fluorescenčního zobrazovače k dynamickému sledování lymfatického pohybu u subjektů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb lymfy měřený ICG lymfografií.
Časové okno: Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Ukažte schopnost systému Flexitouch pohybovat lymfou/zlepšit vychytávání lymfy (indikováno zvýšenou funkčností cév a/nebo změnami v oblasti dermálního zpětného toku), měřeno lymfografií Indocyanine Green (ICG).
|
Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermální zpětný tok měřený ICG lymfografií.
Časové okno: Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Řeší dermální zpětný tok měřený ICG lymfografií.
Pozitivní změna v oblasti indikuje nárůst pozorovatelných abnormálních lymfatických uzlin, zatímco negativní změna indikuje pokles pozorovatelných abnormálních lymfatických uzlin.
Očekává se pozitivní nárůst po jednorázovém ošetření, protože manuální stimulace lymfatických cest podporuje pohyb ICG lymfatickým prostorem; avšak pokles v průběhu času poskytuje indikaci zlepšené lymfatické regenerace.
|
Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
|
Zmírnění symptomů měřeno odezvou průzkumu.
Časové okno: Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Zmírňuje symptomy lymfedému, měřeno odezvou průzkumu.
|
Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
|
Snadné použití měřeno odezvou průzkumu.
Časové okno: Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Flexitouch se snadno používá, měřeno podle odpovědí v průzkumu.
|
Jedna léčba, 2 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-0465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .