Resposta à Terapia de Compressão Pneumática Intermitente no Linfedema Relacionado ao Câncer de Cabeça e Pescoço
28 de março de 2019 atualizado por: Tactile Medical
Avaliação da estrutura e função linfática pré e pós-tratamento e durante a recuperação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando imagens linfáticas de fluorescência NIR
Avaliação da estrutura e função linfática pré e pós-tratamento e durante a recuperação em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de cabeça e pescoço usando imagens linfáticas de fluorescência NIR: resposta à terapia com CDI em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo piloto não randomizado, não cego, em um único local, projetado para avaliar se a imagem de fluorescência no infravermelho próximo pode relatar a eficácia de um dispositivo de compressão pneumática para mover a linfa em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema de cabeça e pescoço resultante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os participantes devem ser diagnosticados com Linfedema da Cabeça e/ou Pescoço
- Os participantes devem ser diagnosticados com carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe ou laringe e submetidos a cirurgia e radiação como parte de seu plano de tratamento padrão.
- Os participantes devem estar ≥ 4 semanas após a radioterapia
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo ≤ 36 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito por um período de um mês após cada sessão de imagem
- Os participantes devem estar dispostos a usar o Sistema Flexitouch® em casa diariamente por duas (2) semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pessoas alérgicas ao iodo
- Uma mulher com potencial para engravidar, que não concorda em usar um anticoncepcional aprovado por um mês após a participação no estudo
- Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão
- Pessoas com edema pulmonar, tromboflebite, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, episódios de embolia pulmonar, infecções e inflamação ou câncer agudo
- Pessoas com hipertireoidismo ou paratireoidismo descontrolado (pois com um endocrinologista recomenda contra a compressão do pescoço)
- Síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo
- Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira)
- Bradicardia sintomática na ausência de marca-passo
- Trombose venosa jugular interna, aguda ou dentro de 3 meses
- Pressão intracraniana conhecida ou outra contraindicação para compressão venosa jugular interna ou externa
- Dermatite aguda por radiação, cicatriz cirúrgica não cicatrizada, ferida(s) não cicatrizada(s) ou aberta(s), retalho cirúrgico com menos de 6-8 semanas de pós-operatório
- Metástase dérmica facial ou de cabeça e pescoço
- Infecção facial aguda (por exemplo, abscesso facial ou da glândula parótida)
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressão Pneumática - 1 sessão por dia
Peças de cabeça e pescoço para dispositivo de compressão pneumática para tratamento de linfedema (1 sessão por dia) com imagem usando NIRFLI com ICG (indocianina verde).
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Dispositivo de compressão pneumática liberado para uso por pacientes sob supervisão médica para o tratamento de 1) linfedema (primário ou secundário); 2) edema decorrente de mastectomias, traumas, lesões esportivas ou pós imobilização; 3) insuficiências venosas; 4) feridas; e 5) dermatite de estase, úlceras de estase venosa, úlceras arteriais de perna e úlceras de pé diabético e tratamento de linfedema de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo após o uso off-label de indocianina verde como agente de contraste linfático e o uso de um gerador de imagens de fluorescência personalizado para acompanhar dinamicamente o movimento linfático em indivíduos.
Outros nomes:
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Experimental: Compressão Pneumática - 2 sessões por dia
Peças de cabeça e pescoço para dispositivo de compressão pneumática para tratamento de linfedema (2 sessões por dia) com imagem usando NIRFLI com ICG (indocianina verde).
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Dispositivo de compressão pneumática liberado para uso por pacientes sob supervisão médica para o tratamento de 1) linfedema (primário ou secundário); 2) edema decorrente de mastectomias, traumas, lesões esportivas ou pós imobilização; 3) insuficiências venosas; 4) feridas; e 5) dermatite de estase, úlceras de estase venosa, úlceras arteriais de perna e úlceras de pé diabético e tratamento de linfedema de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo após o uso off-label de indocianina verde como agente de contraste linfático e o uso de um gerador de imagens de fluorescência personalizado para acompanhar dinamicamente o movimento linfático em indivíduos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento linfático medido por linfografia ICG.
Prazo: Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Demonstrar a capacidade do sistema Flexitouch de mover a linfa/aumentar a absorção linfática (indicada pelo aumento da funcionalidade dos vasos e/ou alterações na área de refluxo dérmico) conforme medido pela linfografia de indocianina verde (ICG).
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Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refluxo dérmico medido por linfografia ICG.
Prazo: Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Resolve o refluxo dérmico conforme medido pela linfografia ICG.
Uma mudança positiva na área indica um aumento nos linfáticos anormais observáveis, enquanto uma mudança negativa indica uma diminuição nos linfáticos anormais observáveis.
Espera-se um aumento positivo após um único tratamento, pois a estimulação manual dos linfáticos promove a movimentação do ICG pelo espaço linfático; no entanto, uma diminuição ao longo do tempo fornece uma indicação de melhora na recuperação linfática.
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Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Alívio do sintoma medido pela resposta da pesquisa.
Prazo: Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Alivia os sintomas de linfedema medidos pela resposta da pesquisa.
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Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Facilidade de uso medida pela resposta da pesquisa.
Prazo: Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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O Flexitouch é fácil de usar conforme medido pelas respostas da pesquisa.
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Tratamento único, 2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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