Respuesta a la terapia de compresión neumática intermitente en el linfedema relacionado con el cáncer de cabeza y cuello
28 de marzo de 2019 actualizado por: Tactile Medical
Evaluación de la estructura y función linfática antes y después del tratamiento y durante la recuperación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando imágenes linfáticas de fluorescencia NIR
Evaluación de la estructura y función linfática antes y después del tratamiento y durante la recuperación en pacientes con linfedema relacionado con cáncer de cabeza y cuello utilizando imágenes linfáticas de fluorescencia NIR: respuesta a la terapia con DAI en pacientes con HNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de un solo sitio, no aleatorizado, no ciego, diseñado para evaluar si las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano pueden informar sobre la eficacia de un dispositivo de compresión neumática para mover la linfa en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema de cabeza y cuello resultante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben ser diagnosticados con linfedema de cabeza y/o cuello.
- Los participantes deben ser diagnosticados con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, la orofaringe o la laringe y deben someterse a cirugía y radiación como parte de su plan de tratamiento estándar.
- Los participantes deben tener ≥ 4 semanas después de la radioterapia
- Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 36 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante un período de un mes después de cada sesión de imágenes.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar el sistema Flexitouch® en casa todos los días durante dos (2) semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Las personas que son alérgicas al yodo.
- Una mujer en edad fértil que no acepta usar un anticonceptivo aprobado durante un mes después de la participación en el estudio
- Personas que no cumplen con los criterios de inclusión
- Personas con edema pulmonar, tromboflebitis, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, episodios de embolia pulmonar, infecciones e inflamación o cáncer agudo
- Personas con hipertiroidismo o paratiroidismo descontrolado (porque con un endocrinólogo recomienda contra la compresión del cuello)
- Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugax (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera)
- Bradicardia sintomática en ausencia de marcapasos
- Trombosis venosa yugular interna, aguda o dentro de los 3 meses
- Presión intracraneal conocida u otra contraindicación para la compresión venosa yugular interna o externa
- Dermatitis por radiación aguda, cicatriz quirúrgica no cicatrizada, herida(s) abierta(s) o no cicatrizada(s), colgajo quirúrgico menos de 6-8 semanas después de la operación
- Metástasis dérmica facial o de cabeza y cuello
- Infección facial aguda (p. ej., absceso facial o de la glándula parótida)
- Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compresión Neumática-1 sesión por día
Prendas de cabeza y cuello para dispositivo de compresión neumática para el tratamiento del linfedema (1 sesión por día) con imagen mediante NIRFLI con ICG (Verde de indocianina).
|
Dispositivo de compresión neumática aprobado para su uso por pacientes que están bajo supervisión médica para el tratamiento de 1) linfedema (primario o secundario); 2) edema resultante de mastectomías, traumatismos, lesiones deportivas o post inmovilización; 3) insuficiencias venosas; 4) heridas; y 5) dermatitis por estasis, úlceras por estasis venosa, úlceras arteriales en las piernas y úlceras del pie diabético y tratamiento del linfedema de cabeza y cuello
Otros nombres:
Imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano después del uso no aprobado de verde de indocianina como agente de contraste linfático y el uso de un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para seguir dinámicamente el movimiento linfático en los sujetos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Compresión Neumática-2 sesiones por día
Prendas de cabeza y cuello para dispositivo de compresión neumática para el tratamiento del linfedema (2 sesiones por día) con imágenes usando NIRFLI con ICG (verde de indocianina).
|
Dispositivo de compresión neumática aprobado para su uso por pacientes que están bajo supervisión médica para el tratamiento de 1) linfedema (primario o secundario); 2) edema resultante de mastectomías, traumatismos, lesiones deportivas o post inmovilización; 3) insuficiencias venosas; 4) heridas; y 5) dermatitis por estasis, úlceras por estasis venosa, úlceras arteriales en las piernas y úlceras del pie diabético y tratamiento del linfedema de cabeza y cuello
Otros nombres:
Imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano después del uso no aprobado de verde de indocianina como agente de contraste linfático y el uso de un generador de imágenes de fluorescencia diseñado a medida para seguir dinámicamente el movimiento linfático en los sujetos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento linfático medido por linfografía ICG.
Periodo de tiempo: Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Demostrar la capacidad del sistema Flexitouch para mover la linfa/mejorar la captación linfática (indicada por una mayor funcionalidad de los vasos y/o cambios en el área de reflujo dérmico) según lo medido por linfografía con verde de indocianina (ICG).
|
Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reflujo dérmico medido por linfografía ICG.
Periodo de tiempo: Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Resuelve el reflujo dérmico medido por linfografía ICG.
Un cambio positivo en el área indica un aumento de los linfáticos anormales observables, mientras que un cambio negativo indica una disminución de los linfáticos anormales observables.
Se espera un aumento positivo después de un solo tratamiento ya que la estimulación manual de los linfáticos promueve el movimiento de ICG a través del espacio linfático; sin embargo, una disminución con el tiempo proporciona una indicación de recuperación linfática mejorada.
|
Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
|
Alivio de los síntomas medido por la respuesta de la encuesta.
Periodo de tiempo: Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Alivia los síntomas del linfedema según lo medido por la respuesta de la encuesta.
|
Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
|
Facilidad de uso medida por la respuesta de la encuesta.
Periodo de tiempo: Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Flexitouch es fácil de usar según lo medido por las respuestas de la encuesta.
|
Tratamiento Único, 2 Semanas de Tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .