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高齢の急性期患者の救急部におけるリスク層別化 (RiSEuP)

2019年7月8日 更新者:Jacqueline Buijs、Zuyderland Medisch Centrum

救急部門における高齢患者のリスク層別化

救急部門でリスクの高い高齢患者を特定するための手順が不足しています。

救急科 (ED) を訪れる高齢患者の有害転帰に関連する早期の危険因子を特定することを目指しています。 第二に、(トリアージとリスク層別化スコア、臨床的印象、検査結果を適用してテストすることにより)早期に有害な結果のリスクがある高齢患者を特定するための実用的なツールを見つけることを目指しています。

この研究の結果を基に、臨床予測モデルを開発して、有害転帰のリスクが高い高齢の救急部門の患者を特定する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

高齢患者 (65 歳以上) は、多くの国で救急部門 (ED) の人口が増加しています。 これらの患者は若い患者とは大きく異なっており、間違いなく急性期治療において異なるアプローチが必要です。 一般的に使用されるトリアージ システムは、高齢患者では検証されていません。 この要因が、有害事象または死亡のリスクがある患者の認識の欠如に寄与していると仮定します。

研究の目的:

  • まず、年齢、発症前の状態 (併存症、生活状態、認知/機能状態)、投薬の使用、バイタルサイン、ED への以前の訪問回数など、有害転帰に関連する早期の危険因子を特定しようとします。
  • 次に、いくつかのトリアージとリスク階層化スコアの識別力を調査します。 私たちの研究では、次のトリアージおよびリスク層別化スコアを取得して検証します。 (ISAR-HP) すべての入院患者のスコア。 さらに、4 つのよく知られている疾患固有の層化スコアを計算します: 上部消化管出血患者のグラスゴー ブラッチフォード出血 (GBS スコア)、短縮死亡率 ED 敗血症 (abbMEDS) スコア、および敗血症関連臓器不全評価 (SOFA)スコアおよび混乱、尿素、呼吸、血圧、年齢 > 65 歳 (CURB-65) スコア。
  • 第三に、専門家(医師/看護師)の臨床印象の予測値と、患者/コンパニオンの疾患認識を調査します。
  • 第 4 に、臨床検査の予測値を調査します (通常の検査と、乳酸、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP)、高感度トロポニン (hs-TnT)、プロカルシトニン (PCT) などのバイオマーカー)。 ) および d-ダイマー。
  • 最後に、短期死亡率の臨床予測モデルを開発し、このモデルの他の有害な結果/エンドポイントの予測能力をテストする予定です。 このモデルは、外部コホートで検証されます。

研究手順:

デザインは、多施設前向き観察コホート研究です。 この研究は、ヘールレンのザイダーラント MC とオランダのマーストリヒト UMC+ で行われます。 EDへの提示時に、患者には研究に関する情報が提供され、インフォームドコンセントが署名されます。 患者または家族/同伴者、看護師、および医師は、ED でアンケートに記入するよう求められます (患者/家族には 5 つの質問、医師または看護師には 9 つの質問)。 これらの質問は、医師/看護師の臨床印象と患者/同伴者による疾患の認識の評価に使用されます。 ED では、Zuyderland M.C. での研究に参加している患者から 2 つの余分な静脈サンプルと 1 つの動脈血ガス サンプルが採取されます。 血液ガス分析はすぐに行われ、結果は主治医に提示されます。 静脈血サンプルからのバイオマーカーの分析は数週間後に行われ、結果はこの研究では盲検化されます. 定期的な臨床検査は、両方の病院で分析されます。 組み入れ後の数日から数週間の間、データは患者の医療記録から取得されます。 組み入れ後の数日から数週間の間、データは患者の医療記録から取得されます。 すべての患者は 30 日間、可能であれば 1 年間追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6401 CX
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht UMC+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-参加病院内の内科または消化器科のために救急外来を受診する65歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 内科・消化器科救急外来受診
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究への早期参加(患者は1回のみ参加可能)
  • インフォームドコンセントなし
  • オランダ語または英語を話すことができない
  • 内科・消化器科以外の専門病棟への入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
EDを訪れる高齢患者
内科や消化器科で救急外来を受診する高齢者(65歳以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の全死因死亡率
時間枠:30日
すべてが30日以内に死亡する(院内外の両方)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合二次転帰
時間枠:退院後30日または30日
  1. 1週間以上の入院
  2. ICU・MCUへの入室
  3. EDへの提示から30日以内にすべての原因で死亡する
  4. 退院後30日以内の再入院
  5. 以前の住所とは別の住居への退院 (老人ホーム/ホスピス)
退院後30日または30日
すべてが1年後に死亡する原因となる
時間枠:1年
すべてが1年後に死亡する原因となる
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Buijs, dr.、Zuyderland M.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2017年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月6日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL55867.096.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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