- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946398
Risikostratificering i Akutmodtagelsen hos akut syge ældre patienter (RiSEuP)
Risikostratificering hos ældre patienter i Akutmodtagelsen
Der mangler procedurer for identifikation af højrisiko ældre patienter i akutmodtagelsen.
Vi sigter mod at identificere tidlige risikofaktorer forbundet med et ugunstigt resultat hos ældre patienter, der besøger akutmodtagelsen (ED). For det andet sigter vi mod at finde praktiske værktøjer til at identificere de ældre patienter, der er i risiko for et ugunstigt resultat på et tidligt stadium (ved at anvende og teste triage- og risikostratificeringsscore, klinisk indtryk og laboratorieresultater).
Med resultaterne af denne undersøgelse har vi til hensigt at udvikle en klinisk forudsigelsesmodel til at identificere ældre akutmodtagelsespatienter med en øget risiko for uønskede udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Ældre patienter (≥65 år) udgør en stigende befolkning på akutmodtagelser (ED'er) i mange lande. Disse patienter adskiller sig stort set fra yngre patienter og har utvivlsomt brug for forskellige tilgange i den akutte behandling. Almindelig anvendte triagesystemer er ikke validerede hos ældre patienter. Vi antager, at denne faktor bidrager til manglende anerkendelse af patienter med risiko for uønskede hændelser eller død.
Formålet med undersøgelsen:
- I første omgang vil vi forsøge at identificere tidlige risikofaktorer forbundet med uønskede udfald såsom alder, præmorbid tilstand (komorbiditet, levestatus og kognitiv/funktionel tilstand), medicinbrug, vitale tegn og antal tidligere besøg på akutmodtagelsen.
- For det andet vil vi undersøge den diskriminerende kraft af adskillige triage- og risikostratificeringsscores. I vores undersøgelse vil vi hente og validere følgende triage- og risikostratificeringsscore: Manchester Triage System (MTS) triage-score, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score og identifikation af seniorer på risikohospitaliserede patienter (ISAR-HP) score for alle indlagte patienter. Desuden vil vi beregne fire velkendte sygdomsspecifikke stratificeringsscore: Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) for patienter med en øvre gastrointestinal blødning, Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) score og Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score og scoren for forvirring, urinstof, respiration, blodtryk, alder >65 år (CURB-65).
- For det tredje vil vi undersøge den prædiktive værdi af det kliniske indtryk af professionelle (læge/sygeplejerske) og patientens/ledsagers sygdomsopfattelse.
- For det fjerde vil vi undersøge den prædiktive værdi af laboratorietests (rutinetests og biomarkører som laktat, N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), højfølsom troponin (hs-TnT), procalcitonin (PCT). ) og d-dimer.
- Endelig har vi til hensigt at udvikle en klinisk forudsigelsesmodel for korttidsdødelighed og teste denne models forudsigelsesevne for de andre negative resultater/endepunkter. Denne model vil blive valideret i en ekstern kohorte.
Studieprocedure:
Designet er et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsen finder sted i Zuyderland MC i Heerlen og Maastricht UMC+ i Holland. Ved præsentation til ED vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Patienten eller familiemedlem/ledsager, sygeplejerske og læge vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i ED (5 spørgsmål til patient/familie og 9 spørgsmål til læge eller sygeplejerske). Disse spørgsmål vil blive brugt til vurdering af det kliniske indtryk af lægen/sygeplejersken og sygdomsopfattelsen hos patienten/ledsageren. På ED vil der blive taget 2 ekstra veneprøver og en arteriel blodgasprøve hos patienter, der deltager i studiet i Zuyderland M.C. Blodgasanalyse vil finde sted med det samme, og resultaterne vil blive præsenteret for den behandlende læge. Analyse af biomarkørerne fra de venøse blodprøver vil finde sted efter et par uger, og resultaterne vil blive blindet i denne undersøgelse. Rutinemæssig laboratorietest vil blive analyseret på begge hospitaler. I løbet af dagene og ugerne efter optagelsen vil data blive indhentet fra patientens journaler. I løbet af dagene og ugerne efter optagelsen vil data blive indhentet fra patientens journaler. Alle patienter vil blive fulgt op i 30 dage og om muligt i et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Besøg på akutmodtagelsen for internlægen/gastroenterologen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i undersøgelse (patienter kan kun inkluderes én gang)
- Intet informeret samtykke
- Manglende evne til at tale hollandsk eller engelsk
- Indlæggelse på afdeling af andet speciale end intern medicin/gastroenterologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ældre patienter, der besøger ED
ældre patienter (65 år og ældre), der henvender sig til akutmodtagelsen for intern medicin eller gastroenterologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
alle forårsager dødelighed inden for 30 dage (både in- og out-hospital)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat sekundært resultat
Tidsramme: 30 dage eller 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
30 dage eller 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
alle forårsager dødelighed efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
alle forårsager dødelighed efter 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL55867.096.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .