- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946398
Stratifikace rizika na oddělení urgentního příjmu u akutně nemocných starších pacientů (RiSEuP)
Stratifikace rizika u starších pacientů na oddělení urgentního příjmu
Chybí postupy pro identifikaci vysoce rizikových starších pacientů na oddělení urgentního příjmu.
Naším cílem je identifikovat časné rizikové faktory spojené s nepříznivým výsledkem u starších pacientů, kteří navštíví pohotovost (ED). Za druhé, naším cílem je nalézt praktické nástroje k identifikaci těch starších pacientů, kteří jsou v časném stadiu ohroženi nepříznivým výsledkem (aplikací a testováním skóre třídění a stratifikace rizika, klinického dojmu a laboratorních výsledků).
Na základě výsledků této studie máme v úmyslu vyvinout klinický predikční model pro identifikaci starších pacientů na pohotovosti se zvýšeným rizikem nežádoucích následků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) tvoří rostoucí populaci na pohotovostních odděleních (ED) v mnoha zemích. Tito pacienti se do značné míry liší od mladších pacientů a nepochybně potřebují odlišné přístupy v akutní péči. Běžně používané systémy třídění nejsou u starších pacientů validovány. Předpokládáme, že tento faktor přispívá k nedostatečnému rozpoznání pacientů s rizikem nežádoucích příhod nebo úmrtí.
Cíl studie:
- Nejprve se pokusíme identifikovat časné rizikové faktory spojené s nepříznivým výsledkem, jako je věk, premorbidní stav (komorbidita, životní stav a kognitivně/funkční stav), užívání léků, vitální funkce a počet předchozích návštěv na ED.
- Zadruhé budeme zkoumat rozlišovací schopnost několika skóre třídění a stratifikace rizika. V naší studii získáme a ověříme následující skóre třídění a stratifikace rizika: skóre třídění podle Manchester Triage System (MTS), skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) a identifikace rizikových seniorů-hospitalizovaných pacientů (ISAR-HP) skóre pro všechny hospitalizované pacienty. Dále vypočítáme čtyři známá stratifikační skóre specifická pro onemocnění: Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS skóre) pro pacienty s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, skóre zkrácené mortality ED sepse (abbMEDS) a hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) skóre a skóre zmatenosti, močoviny, dýchání, krevního tlaku, věku >65 let (CURB-65).
- Za třetí budeme zkoumat prediktivní hodnotu klinického dojmu profesionálů (lékaře/sestra) a vnímání nemoci pacientem/společníkem.
- Za čtvrté, budeme zkoumat prediktivní hodnotu laboratorních testů (rutinní testy a biomarkery jako laktát, N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-pro-BNP), vysoce citlivý troponin (hs-TnT), prokalcitonin (PCT ) a d-dimer.
- Nakonec máme v úmyslu vyvinout klinický predikční model pro krátkodobou mortalitu a otestovat prediktivní schopnost tohoto modelu pro další nepříznivé výsledky/koncové body. Tento model bude ověřen v externí kohortě.
Postup při studiu:
Design je multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Studie bude probíhat v Zuyderland MC v Heerlen a Maastricht UMC+ v Nizozemsku. Při prezentaci na ED budou pacientům poskytnuty informace o studii a bude podepsán informovaný souhlas. Pacient nebo rodinný příslušník/společník, sestra a lékař budou požádáni o vyplnění dotazníku v ED (5 otázek pro pacienta/rodinu a 9 otázek pro lékaře nebo sestru). Tyto otázky budou použity pro hodnocení klinického dojmu lékaře/sestry a vnímání nemoci pacientem/společníkem. Na ED budou pacientům účastnícím se studie v Zuyderland M.C. odebrány 2 extra venózní vzorky a jeden vzorek arteriálního krevního plynu. Ihned proběhne rozbor krevních plynů a výsledky budou předloženy ošetřujícímu lékaři. Analýza biomarkerů ze vzorků žilní krve proběhne po několika týdnech a výsledky budou v této studii zaslepené. V obou nemocnicích budou analyzovány rutinní laboratorní testy. Během dnů a týdnů po zařazení budou získávána data ze zdravotní dokumentace pacientů. Během dnů a týdnů po zařazení budou získávána data ze zdravotní dokumentace pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů a pokud možno po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Návštěva na pohotovosti pro internistu/gastroenterologa
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dřívější účast ve studii (pacienti mohou být zařazeni pouze jednou)
- Žádný informovaný souhlas
- Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky
- Nástup na oddělení jiné odbornosti než interna/gastroenterologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
starší pacienti, kteří navštěvují ED
starší pacienti (65 let a starší), kteří se dostaví na pohotovost na interní nebo gastroenterologické oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů (v nemocnici i mimo ni)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený sekundární výsledek
Časové okno: 30 dnů nebo 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
30 dnů nebo 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
všechny příčiny úmrtnosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
všechny příčiny úmrtnosti po 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL55867.096.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .