Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika na oddělení urgentního příjmu u akutně nemocných starších pacientů (RiSEuP)

8. července 2019 aktualizováno: Jacqueline Buijs, Zuyderland Medisch Centrum

Stratifikace rizika u starších pacientů na oddělení urgentního příjmu

Chybí postupy pro identifikaci vysoce rizikových starších pacientů na oddělení urgentního příjmu.

Naším cílem je identifikovat časné rizikové faktory spojené s nepříznivým výsledkem u starších pacientů, kteří navštíví pohotovost (ED). Za druhé, naším cílem je nalézt praktické nástroje k identifikaci těch starších pacientů, kteří jsou v časném stadiu ohroženi nepříznivým výsledkem (aplikací a testováním skóre třídění a stratifikace rizika, klinického dojmu a laboratorních výsledků).

Na základě výsledků této studie máme v úmyslu vyvinout klinický predikční model pro identifikaci starších pacientů na pohotovosti se zvýšeným rizikem nežádoucích následků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) tvoří rostoucí populaci na pohotovostních odděleních (ED) v mnoha zemích. Tito pacienti se do značné míry liší od mladších pacientů a nepochybně potřebují odlišné přístupy v akutní péči. Běžně používané systémy třídění nejsou u starších pacientů validovány. Předpokládáme, že tento faktor přispívá k nedostatečnému rozpoznání pacientů s rizikem nežádoucích příhod nebo úmrtí.

Cíl studie:

  • Nejprve se pokusíme identifikovat časné rizikové faktory spojené s nepříznivým výsledkem, jako je věk, premorbidní stav (komorbidita, životní stav a kognitivně/funkční stav), užívání léků, vitální funkce a počet předchozích návštěv na ED.
  • Zadruhé budeme zkoumat rozlišovací schopnost několika skóre třídění a stratifikace rizika. V naší studii získáme a ověříme následující skóre třídění a stratifikace rizika: skóre třídění podle Manchester Triage System (MTS), skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) a identifikace rizikových seniorů-hospitalizovaných pacientů (ISAR-HP) skóre pro všechny hospitalizované pacienty. Dále vypočítáme čtyři známá stratifikační skóre specifická pro onemocnění: Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS skóre) pro pacienty s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, skóre zkrácené mortality ED sepse (abbMEDS) a hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) skóre a skóre zmatenosti, močoviny, dýchání, krevního tlaku, věku >65 let (CURB-65).
  • Za třetí budeme zkoumat prediktivní hodnotu klinického dojmu profesionálů (lékaře/sestra) a vnímání nemoci pacientem/společníkem.
  • Za čtvrté, budeme zkoumat prediktivní hodnotu laboratorních testů (rutinní testy a biomarkery jako laktát, N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-pro-BNP), vysoce citlivý troponin (hs-TnT), prokalcitonin (PCT ) a d-dimer.
  • Nakonec máme v úmyslu vyvinout klinický predikční model pro krátkodobou mortalitu a otestovat prediktivní schopnost tohoto modelu pro další nepříznivé výsledky/koncové body. Tento model bude ověřen v externí kohortě.

Postup při studiu:

Design je multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Studie bude probíhat v Zuyderland MC v Heerlen a Maastricht UMC+ v Nizozemsku. Při prezentaci na ED budou pacientům poskytnuty informace o studii a bude podepsán informovaný souhlas. Pacient nebo rodinný příslušník/společník, sestra a lékař budou požádáni o vyplnění dotazníku v ED (5 otázek pro pacienta/rodinu a 9 otázek pro lékaře nebo sestru). Tyto otázky budou použity pro hodnocení klinického dojmu lékaře/sestry a vnímání nemoci pacientem/společníkem. Na ED budou pacientům účastnícím se studie v Zuyderland M.C. odebrány 2 extra venózní vzorky a jeden vzorek arteriálního krevního plynu. Ihned proběhne rozbor krevních plynů a výsledky budou předloženy ošetřujícímu lékaři. Analýza biomarkerů ze vzorků žilní krve proběhne po několika týdnech a výsledky budou v této studii zaslepené. V obou nemocnicích budou analyzovány rutinní laboratorní testy. Během dnů a týdnů po zařazení budou získávána data ze zdravotní dokumentace pacientů. Během dnů a týdnů po zařazení budou získávána data ze zdravotní dokumentace pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů a pokud možno po dobu jednoho roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6401 CX
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 65 let, kteří se dostaví na ED na internu nebo gastroenterologii v zúčastněných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Návštěva na pohotovosti pro internistu/gastroenterologa
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější účast ve studii (pacienti mohou být zařazeni pouze jednou)
  • Žádný informovaný souhlas
  • Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky
  • Nástup na oddělení jiné odbornosti než interna/gastroenterologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
starší pacienti, kteří navštěvují ED
starší pacienti (65 let a starší), kteří se dostaví na pohotovost na interní nebo gastroenterologické oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů (v nemocnici i mimo ni)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený sekundární výsledek
Časové okno: 30 dnů nebo 30 dnů po propuštění z nemocnice
  1. Délka hospitalizace delší než 1 týden
  2. Vstup na JIP/MCU
  3. všechny příčiny úmrtnosti do 30 dnů od podání na ED
  4. Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
  5. Propuštění do jiného bydliště než na předchozí adresu (pečovatelský dům/hospic)
30 dnů nebo 30 dnů po propuštění z nemocnice
všechny příčiny úmrtnosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok
všechny příčiny úmrtnosti po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55867.096.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit