- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02946398
Riskstratifiering på akutmottagningen hos akut sjuka äldre patienter (RiSEuP)
Riskstratifiering hos äldre patienter på akutmottagningen
Rutiner för identifiering av högrisk äldre patienter på akuten saknas.
Vi strävar efter att identifiera tidiga riskfaktorer förknippade med ett ogynnsamt utfall hos äldre patienter som besöker akutmottagningen (ED). För det andra strävar vi efter att hitta praktiska verktyg för att identifiera de äldre patienter som löper risk för ett ogynnsamt resultat i ett tidigt skede (genom att tillämpa och testa triage- och riskstratifieringspoäng, kliniskt intryck och laboratorieresultat).
Med resultaten av denna studie avser vi att utveckla en klinisk prediktionsmodell för att identifiera äldre akutmottagningspatienter med ökad risk för negativa utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Äldre patienter (≥65 år) utgör en ökande befolkning på akutmottagningar (EDs) i många länder. Dessa patienter skiljer sig till stor del från yngre patienter och behöver utan tvekan olika tillvägagångssätt inom akutvården. Vanligt använda triagesystem är inte validerade hos äldre patienter. Vi antar att denna faktor bidrar till bristande erkännande av patienter med risk för biverkningar eller dödsfall.
Syfte med studien:
- Till en början kommer vi att försöka identifiera tidiga riskfaktorer associerade med negativa utfall såsom ålder, premorbida tillstånd (samsjuklighet, levnadsstatus och kognitivt/funktionellt tillstånd), läkemedelsanvändning, vitala tecken och antal tidigare besök på akutmottagningen.
- För det andra kommer vi att undersöka den diskriminerande kraften hos flera triage- och riskstratifieringspoäng. I vår studie kommer vi att hämta och validera följande triage- och riskstratifieringspoäng: Manchester Triage System (MTS) triagepoäng, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-poäng och identifiering av seniorer vid risk-hospitaliserade patienter (ISAR-HP) poäng för alla inlagda patienter. Dessutom kommer vi att beräkna fyra välkända sjukdomsspecifika stratifieringspoäng: Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) för patienter med en övre gastrointestinal blödning, Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) poäng och Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) poäng och poängen för förvirring, urea, andning, blodtryck, ålder >65 år (CURB-65).
- För det tredje kommer vi att undersöka det prediktiva värdet av det kliniska intrycket av professionella (läkare/sköterska) och sjukdomsuppfattningen hos patienten/ledsagaren.
- För det fjärde kommer vi att undersöka det prediktiva värdet av laboratorietester (rutinförsök och biomarkörer som laktat, N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), högkänslig troponin (hs-TnT), prokalcitonin (PCT). ) och d-dimer.
- Äntligen avser vi att utveckla en klinisk prediktionsmodell för korttidsdödlighet och testa denna modells prediktiva förmåga för de andra negativa utfallen/endpoints. Denna modell kommer att valideras i en extern kohort.
Studieförfarande:
Designen är en multicenter prospektiv observationskohortstudie. Studien kommer att äga rum i Zuyderland MC i Heerlen och Maastricht UMC+ i Nederländerna. Vid presentation för akutmottagningen kommer patienterna att få information om studien och informerat samtycke kommer att undertecknas. Patienten eller familjemedlemmen/ledsagaren, sjuksköterskan och läkaren kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i akutmottagningen (5 frågor till patienten/familjen och 9 frågor till läkaren eller sjuksköterskan). Dessa frågor kommer att användas för utvärdering av läkarens/sköterskans kliniska intryck och patientens/ledsagarens sjukdomsuppfattning. På akutmottagningen kommer 2 extra venösa prover och ett arteriellt blodgasprov att tas på patienter som deltar i studien i Zuyderland M.C. Blodgasanalys kommer att ske omedelbart och resultaten kommer att presenteras för den behandlande läkaren. Analys av biomarkörerna från de venösa blodproverna kommer att ske efter några veckor och resultaten kommer att förblindas i denna studie. Rutinmässiga laboratorietest kommer att analyseras på båda sjukhusen. Under dagarna och veckorna efter inkluderingen kommer data att hämtas från patientens journaler. Under dagarna och veckorna efter inkluderingen kommer data att hämtas från patientens journaler. Alla patienter kommer att följas upp i 30 dagar och om möjligt under ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Besök på akutmottagningen för internläkare/gastroenterolog
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studien (patienter kan endast inkluderas en gång)
- Inget informerat samtycke
- Oförmåga att tala holländska eller engelska
- Intagning på avdelning av annan specialitet än internmedicin/gastroenterologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
äldre patienter som besöker akutmottagningen
äldre patienter (65 år och äldre) som uppsöker akutmottagningen för internmedicin eller gastroenterologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagar orsakar alla dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
alla orsakar dödlighet inom 30 dagar (både i och utanför sjukhuset)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt sekundärt resultat
Tidsram: 30 dagar eller 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
30 dagar eller 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
alla orsakar dödlighet efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
alla orsakar dödlighet efter 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL55867.096.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre patienter
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia