- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946398
Stratificazione del rischio nel Pronto Soccorso nei Pazienti Anziani Acuti (RiSEuP)
Stratificazione del rischio nei pazienti anziani in Pronto Soccorso
Mancano procedure per l'identificazione dei pazienti anziani ad alto rischio nel pronto soccorso.
Miriamo a identificare i fattori di rischio precoci associati a un esito avverso nei pazienti anziani che visitano il dipartimento di emergenza (DE). In secondo luogo, miriamo a trovare strumenti pratici per identificare quei pazienti anziani che sono a rischio di un esito avverso in una fase iniziale (applicando e testando i punteggi di triage e stratificazione del rischio, l'impressione clinica e i risultati di laboratorio).
Con i risultati di questo studio, intendiamo sviluppare un modello di previsione clinica per identificare i pazienti anziani del pronto soccorso con un aumentato rischio di esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti anziani (età ≥65 anni) costituiscono una popolazione in aumento nei dipartimenti di emergenza (DE) in molti paesi. Questi pazienti sono in gran parte diversi dai pazienti più giovani e senza dubbio necessitano di approcci diversi nella cura acuta. I sistemi di triage comunemente usati non sono convalidati nei pazienti anziani. Ipotizziamo che questo fattore contribuisca alla mancanza di riconoscimento dei pazienti a rischio di eventi avversi o morte.
Scopo dello studio:
- In un primo momento, cercheremo di identificare i fattori di rischio precoci associati a esiti avversi come l'età, lo stato premorboso (comorbilità, stato di vita e stato cognitivo/funzionale), uso di farmaci, segni vitali e numero di precedenti visite al pronto soccorso.
- In secondo luogo, analizzeremo il potere discriminante di diversi punteggi di triage e di stratificazione del rischio. Nel nostro studio, recupereremo e convalideremo i seguenti punteggi di triage e stratificazione del rischio: il punteggio di triage del Manchester Triage System (MTS), il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e l'Identification of Seniors At Risk-Hospitalised Patients (ISAR-HP) per tutti i pazienti ospedalizzati. Inoltre, calcoleremo quattro noti punteggi di stratificazione specifici per malattia: il Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) per i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, il punteggio Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) e il Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) punteggio e il punteggio Confusione, Urea, Respirazione, Pressione sanguigna, Età > 65 anni (CURB-65).
- In terzo luogo, indagheremo il valore predittivo dell'impressione clinica dei professionisti (medico/infermiere) e la percezione della malattia del paziente/accompagnatore.
- In quarto luogo, studieremo il valore predittivo dei test di laboratorio (test di routine e biomarcatori come lattato, peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-pro-BNP), troponina ad alta sensibilità (hs-TnT), procalcitonina (PCT ) e d-dimero.
- Infine, intendiamo sviluppare un modello di previsione clinica per la mortalità a breve termine e testare la capacità predittiva di questo modello per gli altri esiti/endpoint avversi. Questo modello sarà convalidato in una coorte esterna.
Procedura di studio:
Il disegno è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio si svolgerà presso Zuyderland MC a Heerlen e Maastricht UMC+ nei Paesi Bassi. Alla presentazione all'ED i pazienti riceveranno informazioni sullo studio e verrà firmato il consenso informato. Al paziente o familiare/accompagnatore, all'infermiere e al medico verrà chiesto di compilare un questionario in PS (5 domande per paziente/familiare e 9 domande per medico o infermiere). Queste domande saranno utilizzate per valutare l'impressione clinica del medico/infermiere e la percezione della malattia da parte del paziente/accompagnatore. Presso l'ED, verranno prelevati 2 campioni extra venosi e un campione di gas del sangue arterioso nei pazienti che partecipano allo studio nello Zuyderland M.C. L'emogasanalisi verrà eseguita immediatamente ei risultati saranno presentati al medico curante. L'analisi dei biomarcatori dai campioni di sangue venoso avverrà dopo alcune settimane e i risultati saranno in cieco in questo studio. Test di laboratorio di routine saranno analizzati in entrambi gli ospedali. Durante i giorni e le settimane dopo l'inclusione, i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Durante i giorni e le settimane dopo l'inclusione, i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni e se possibile per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Visita al pronto soccorso per l'internista/gastroenterologo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione anticipata allo studio (i pazienti possono essere inclusi solo una volta)
- Nessun consenso informato
- Incapacità di parlare olandese o inglese
- Ricovero in un reparto di specialità diversa da medicina interna/gastroenterologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti anziani che visitano il PS
pazienti anziani (dai 65 anni in su) che si presentano al pronto soccorso per medicina interna o gastroenterologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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mortalità per tutte le cause entro 30 giorni (sia all'interno che all'esterno dell'ospedale)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito secondario composito
Lasso di tempo: 30 giorni o 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni o 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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tutti causano mortalità dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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tutti causano mortalità dopo 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL55867.096.15
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