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Stratificazione del rischio nel Pronto Soccorso nei Pazienti Anziani Acuti (RiSEuP)

8 luglio 2019 aggiornato da: Jacqueline Buijs, Zuyderland Medisch Centrum

Stratificazione del rischio nei pazienti anziani in Pronto Soccorso

Mancano procedure per l'identificazione dei pazienti anziani ad alto rischio nel pronto soccorso.

Miriamo a identificare i fattori di rischio precoci associati a un esito avverso nei pazienti anziani che visitano il dipartimento di emergenza (DE). In secondo luogo, miriamo a trovare strumenti pratici per identificare quei pazienti anziani che sono a rischio di un esito avverso in una fase iniziale (applicando e testando i punteggi di triage e stratificazione del rischio, l'impressione clinica e i risultati di laboratorio).

Con i risultati di questo studio, intendiamo sviluppare un modello di previsione clinica per identificare i pazienti anziani del pronto soccorso con un aumentato rischio di esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti anziani (età ≥65 anni) costituiscono una popolazione in aumento nei dipartimenti di emergenza (DE) in molti paesi. Questi pazienti sono in gran parte diversi dai pazienti più giovani e senza dubbio necessitano di approcci diversi nella cura acuta. I sistemi di triage comunemente usati non sono convalidati nei pazienti anziani. Ipotizziamo che questo fattore contribuisca alla mancanza di riconoscimento dei pazienti a rischio di eventi avversi o morte.

Scopo dello studio:

  • In un primo momento, cercheremo di identificare i fattori di rischio precoci associati a esiti avversi come l'età, lo stato premorboso (comorbilità, stato di vita e stato cognitivo/funzionale), uso di farmaci, segni vitali e numero di precedenti visite al pronto soccorso.
  • In secondo luogo, analizzeremo il potere discriminante di diversi punteggi di triage e di stratificazione del rischio. Nel nostro studio, recupereremo e convalideremo i seguenti punteggi di triage e stratificazione del rischio: il punteggio di triage del Manchester Triage System (MTS), il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e l'Identification of Seniors At Risk-Hospitalised Patients (ISAR-HP) per tutti i pazienti ospedalizzati. Inoltre, calcoleremo quattro noti punteggi di stratificazione specifici per malattia: il Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) per i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, il punteggio Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) e il Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) punteggio e il punteggio Confusione, Urea, Respirazione, Pressione sanguigna, Età > 65 anni (CURB-65).
  • In terzo luogo, indagheremo il valore predittivo dell'impressione clinica dei professionisti (medico/infermiere) e la percezione della malattia del paziente/accompagnatore.
  • In quarto luogo, studieremo il valore predittivo dei test di laboratorio (test di routine e biomarcatori come lattato, peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-pro-BNP), troponina ad alta sensibilità (hs-TnT), procalcitonina (PCT ) e d-dimero.
  • Infine, intendiamo sviluppare un modello di previsione clinica per la mortalità a breve termine e testare la capacità predittiva di questo modello per gli altri esiti/endpoint avversi. Questo modello sarà convalidato in una coorte esterna.

Procedura di studio:

Il disegno è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio si svolgerà presso Zuyderland MC a Heerlen e Maastricht UMC+ nei Paesi Bassi. Alla presentazione all'ED i pazienti riceveranno informazioni sullo studio e verrà firmato il consenso informato. Al paziente o familiare/accompagnatore, all'infermiere e al medico verrà chiesto di compilare un questionario in PS (5 domande per paziente/familiare e 9 domande per medico o infermiere). Queste domande saranno utilizzate per valutare l'impressione clinica del medico/infermiere e la percezione della malattia da parte del paziente/accompagnatore. Presso l'ED, verranno prelevati 2 campioni extra venosi e un campione di gas del sangue arterioso nei pazienti che partecipano allo studio nello Zuyderland M.C. L'emogasanalisi verrà eseguita immediatamente ei risultati saranno presentati al medico curante. L'analisi dei biomarcatori dai campioni di sangue venoso avverrà dopo alcune settimane e i risultati saranno in cieco in questo studio. Test di laboratorio di routine saranno analizzati in entrambi gli ospedali. Durante i giorni e le settimane dopo l'inclusione, i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Durante i giorni e le settimane dopo l'inclusione, i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni e se possibile per un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6401 CX
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥65 anni che si presentano al PS per medicina interna o gastroenterologia all'interno degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Visita al pronto soccorso per l'internista/gastroenterologo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione anticipata allo studio (i pazienti possono essere inclusi solo una volta)
  • Nessun consenso informato
  • Incapacità di parlare olandese o inglese
  • Ricovero in un reparto di specialità diversa da medicina interna/gastroenterologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti anziani che visitano il PS
pazienti anziani (dai 65 anni in su) che si presentano al pronto soccorso per medicina interna o gastroenterologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità per tutte le cause entro 30 giorni (sia all'interno che all'esterno dell'ospedale)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario composito
Lasso di tempo: 30 giorni o 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
  1. Durata della degenza ospedaliera superiore a 1 settimana
  2. Ricovero in terapia intensiva/MCU
  3. tutte le cause di mortalità entro 30 giorni dalla presentazione al pronto soccorso
  4. Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
  5. Dimissione ad altra residenza rispetto al precedente indirizzo (casa di cura/hospice)
30 giorni o 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
tutti causano mortalità dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
tutti causano mortalità dopo 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL55867.096.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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