- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02946398
급성 고령 환자의 응급실 위험 계층화 (RiSEuP)
응급실 노인 환자의 위험 계층화
응급실에서 고위험 고령 환자를 식별하기 위한 절차가 부족하다.
우리는 응급실(ED)을 방문하는 노인 환자에서 불리한 결과와 관련된 조기 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 초기 단계에서 불리한 결과의 위험이 있는 노인 환자를 식별하기 위한 실용적인 도구를 찾는 것을 목표로 합니다(분류 분류 및 위험 계층화 점수, 임상 인상 및 실험실 결과 적용 및 테스트).
본 연구 결과를 바탕으로 고령 응급실 환자에서 부작용 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 임상 예측 모델을 개발하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
노인 환자(≥65세)는 많은 국가에서 응급실(ED)의 인구 증가를 구성합니다. 이 환자들은 젊은 환자들과 크게 다르며 의심할 여지 없이 급성 치료에 다른 접근 방식이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 분류 시스템은 노인 환자에게 검증되지 않았습니다. 우리는 이 요인이 부작용이나 사망 위험이 있는 환자에 대한 인식 부족에 기여한다고 가정합니다.
연구 목적:
- 먼저 연령, 병전상태(동반이환, 생활상태, 인지/기능상태), 약물복용, 활력징후, 이전 응급실 방문횟수 등 부작용과 관련된 조기 위험인자를 파악하고자 합니다.
- 둘째, 여러 분류 및 위험 계층화 점수의 식별력을 조사할 것입니다. 본 연구에서는 다음과 같은 분류 및 위험 계층화 점수를 검색하고 검증합니다: Manchester Triage System(MTS) 분류 점수, APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 점수 및 위험에 처한 고령자 식별-입원 환자 (ISAR-HP) 모든 입원 환자에 대한 점수. 또한, 잘 알려진 4가지 질병별 계층화 점수를 계산합니다: 상부 위장관 출혈 환자를 위한 Glasgow-Blatchford Bleeding(GBS 점수), Abbreviated Mortality ED Sepsis(abbMEDS) 점수 및 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수 및 혼돈, 요소, 호흡, 혈압, 연령 >65세(CURB-65) 점수.
- 셋째, 전문가(의사/간호사)의 임상적 인상과 환자/동반자의 질병인식의 예측가치를 조사한다.
- 넷째, 실험실 검사(락테이트, N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP), 고감도 트로포닌(hs-TnT), 프로칼시토닌(PCT ) 및 d-다이머.
- 마지막으로 우리는 단기 사망률에 대한 임상 예측 모델을 개발하고 다른 불리한 결과/엔드포인트에 대한 이 모델의 예측 능력을 테스트하려고 합니다. 이 모델은 외부 코호트에서 검증됩니다.
연구 절차:
설계는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 Heerlen의 Zuyderland MC와 네덜란드의 Maastricht UMC+에서 진행됩니다. 응급실에 제출하면 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자 또는 가족/동반자, 간호사 및 의사는 ED에서 설문지를 작성해야 합니다(환자/가족은 5문항, 의사 또는 간호사는 9문항). 이러한 질문은 의사/간호사의 임상적 인상과 환자/동반자의 질병 인식을 평가하는 데 사용됩니다. ED에서 Zuyderland M.C.에서 연구에 참여하는 환자에서 추가 정맥 샘플 2개와 동맥혈 가스 샘플 1개를 채취합니다. 혈액 가스 분석이 즉시 이루어지며 결과는 주치의에게 제시됩니다. 정맥혈 샘플의 바이오마커 분석은 몇 주 후에 실시될 것이며 결과는 이 연구에서 눈가림 처리될 것입니다. 일상적인 실험실 테스트는 두 병원에서 분석됩니다. 포함 후 며칠 및 몇 주 동안 환자의 의료 기록에서 데이터를 얻을 것입니다. 포함 후 며칠 및 몇 주 동안 환자의 의료 기록에서 데이터를 얻을 것입니다. 모든 환자는 30일 동안, 가능하면 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 내과/위장병 전문의를 위한 응급실 방문
- 동의
제외 기준:
- 조기 연구 참여(환자는 한 번만 포함될 수 있음)
- 정보에 입각한 동의 없음
- 네덜란드어 또는 영어를 구사할 수 없음
- 내과/소화기과 이외의 다른 전문과 병동에 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ED를 방문하는 노인 환자
내과 또는 소화기내과 응급실에 내원하는 고령자(65세 이상)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 모든 원인 사망
기간: 30 일
|
모두 30일 이내에 사망을 유발함(병원 내외 모두)
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 이차 결과
기간: 30일 또는 퇴원 후 30일
|
|
30일 또는 퇴원 후 30일
|
|
1년 후 모든 원인 사망
기간: 일년
|
1년 후 모든 원인 사망
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .