Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka w oddziale ratunkowym u ciężko chorych starszych pacjentów (RiSEuP)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jacqueline Buijs, Zuyderland Medisch Centrum

Stratyfikacja ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale ratunkowym

Brakuje procedur identyfikacji pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym.

Naszym celem jest identyfikacja wczesnych czynników ryzyka związanych z niepożądanym wynikiem u pacjentów w podeszłym wieku, którzy odwiedzają oddział ratunkowy (SOR). Po drugie, naszym celem jest znalezienie praktycznych narzędzi do identyfikacji tych pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych we wczesnym stadium (poprzez zastosowanie i przetestowanie wyników segregacji i stratyfikacji ryzyka, wrażeń klinicznych i wyników badań laboratoryjnych).

Na podstawie wyników tego badania zamierzamy opracować kliniczny model prognozowania, aby zidentyfikować starszych pacjentów oddziałów ratunkowych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) stanowią coraz większą populację oddziałów ratunkowych (SOR) w wielu krajach. Ci pacjenci znacznie różnią się od młodszych pacjentów i niewątpliwie wymagają innego podejścia w opiece doraźnej. Powszechnie stosowane systemy segregacji nie są zwalidowane u pacjentów w podeszłym wieku. Stawiamy hipotezę, że czynnik ten przyczynia się do braku rozpoznania pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem.

Cel badania:

  • Najpierw spróbujemy zidentyfikować wczesne czynniki ryzyka związane z niepożądanym wynikiem, takie jak wiek, stan przedchorobowy (choroba współistniejąca, stan życia i stan poznawczy/funkcjonalny), stosowanie leków, parametry życiowe i liczba poprzednich wizyt na SOR.
  • Po drugie, zbadamy moc dyskryminacyjną kilku wyników segregacji i stratyfikacji ryzyka. W naszym badaniu uzyskamy i zweryfikujemy następujące wyniki segregacji i stratyfikacji ryzyka: wynik segregacji Manchester Triage System (MTS), wynik oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) oraz identyfikacja pacjentów hospitalizowanych zagrożonych seniorami (ISAR-HP) dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów. Ponadto obliczymy cztery dobrze znane wyniki stratyfikacji specyficzne dla choroby: krwawienie Glasgow-Blatchford (wynik GBS) dla pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wynik skróconej śmiertelności ED Sepsis (abbMEDS) i ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) punktację oraz punktację w skali Splątanie, mocznik, oddychanie, ciśnienie krwi, wiek >65 lat (CURB-65).
  • Po trzecie, zbadamy wartość predykcyjną wrażenia klinicznego profesjonalistów (lekarza/pielęgniarki) oraz postrzegania choroby przez pacjenta/towarzysza.
  • Po czwarte, zbadamy wartość predykcyjną badań laboratoryjnych (rutynowe testy i biomarkery, takie jak mleczan, N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-pro-BNP), troponina o wysokiej czułości (hs-TnT), prokalcytonina (PCT ) i d-dimer.
  • W końcu zamierzamy opracować kliniczny model predykcyjny śmiertelności krótkoterminowej i przetestować zdolność predykcyjną tego modelu dla innych niekorzystnych wyników/punktów końcowych. Ten model zostanie zweryfikowany w kohorcie zewnętrznej.

Procedura badania:

Projekt jest wieloośrodkowym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie odbędzie się w Zuyderland MC w Heerlen i Maastricht UMC+ w Holandii. Po zgłoszeniu na SOR pacjenci otrzymają informacje o badaniu i podpisaną świadomą zgodę. Pacjent lub członek rodziny/osoba towarzysząca, pielęgniarka i lekarz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na SOR (5 pytań dla pacjenta/rodziny i 9 pytań dla lekarza lub pielęgniarki). Pytania te posłużą do oceny wrażenia klinicznego lekarza/pielęgniarki oraz postrzegania choroby przez pacjenta/osobę towarzyszącą. Na SOR od pacjentów biorących udział w badaniu w Zuyderland M.C. zostaną pobrane 2 dodatkowe próbki krwi żylnej i jedna próbka gazometrii krwi tętniczej. Gazometria krwi zostanie wykonana niezwłocznie, a wyniki zostaną przedstawione lekarzowi prowadzącemu. Analiza biomarkerów z próbek krwi żylnej nastąpi po kilku tygodniach, a wyniki w tym badaniu będą zaślepione. Rutynowe badania laboratoryjne będą analizowane w obu szpitalach. W ciągu dni i tygodni po włączeniu dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. W ciągu dni i tygodni po włączeniu dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni i, jeśli to możliwe, przez rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6401 CX
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥65 lat, którzy zgłaszają się na SOR w celu leczenia chorób wewnętrznych lub gastroenterologii w uczestniczących szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Wizyta na oddziale ratunkowym dla internisty/gastroenterologa
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu (pacjenci mogą być włączeni tylko raz)
  • Brak świadomej zgody
  • Nieumiejętność mówienia po niderlandzku lub angielsku
  • Przyjęcie na oddział innej specjalności niż interna/gastroenterologia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów w podeszłym wieku, którzy odwiedzają SOR
pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy chorób wewnętrznych lub gastroenterologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni (zarówno w szpitalu, jak i poza szpitalem)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik wtórny
Ramy czasowe: 30 dni lub 30 dni po wypisie ze szpitala
  1. Czas pobytu w szpitalu dłuższy niż 1 tydzień
  2. Przyjęcie na OIOM/MCU
  3. śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od zgłoszenia na SOR
  4. Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
  5. Wypisanie do innego miejsca zamieszkania niż poprzedni adres (dom opieki/hospicjum)
30 dni lub 30 dni po wypisie ze szpitala
wszystkie przyczyny śmiertelności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie przyczyny śmiertelności po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55867.096.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj