- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946398
Stratyfikacja ryzyka w oddziale ratunkowym u ciężko chorych starszych pacjentów (RiSEuP)
Stratyfikacja ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale ratunkowym
Brakuje procedur identyfikacji pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym.
Naszym celem jest identyfikacja wczesnych czynników ryzyka związanych z niepożądanym wynikiem u pacjentów w podeszłym wieku, którzy odwiedzają oddział ratunkowy (SOR). Po drugie, naszym celem jest znalezienie praktycznych narzędzi do identyfikacji tych pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych we wczesnym stadium (poprzez zastosowanie i przetestowanie wyników segregacji i stratyfikacji ryzyka, wrażeń klinicznych i wyników badań laboratoryjnych).
Na podstawie wyników tego badania zamierzamy opracować kliniczny model prognozowania, aby zidentyfikować starszych pacjentów oddziałów ratunkowych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) stanowią coraz większą populację oddziałów ratunkowych (SOR) w wielu krajach. Ci pacjenci znacznie różnią się od młodszych pacjentów i niewątpliwie wymagają innego podejścia w opiece doraźnej. Powszechnie stosowane systemy segregacji nie są zwalidowane u pacjentów w podeszłym wieku. Stawiamy hipotezę, że czynnik ten przyczynia się do braku rozpoznania pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem.
Cel badania:
- Najpierw spróbujemy zidentyfikować wczesne czynniki ryzyka związane z niepożądanym wynikiem, takie jak wiek, stan przedchorobowy (choroba współistniejąca, stan życia i stan poznawczy/funkcjonalny), stosowanie leków, parametry życiowe i liczba poprzednich wizyt na SOR.
- Po drugie, zbadamy moc dyskryminacyjną kilku wyników segregacji i stratyfikacji ryzyka. W naszym badaniu uzyskamy i zweryfikujemy następujące wyniki segregacji i stratyfikacji ryzyka: wynik segregacji Manchester Triage System (MTS), wynik oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) oraz identyfikacja pacjentów hospitalizowanych zagrożonych seniorami (ISAR-HP) dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów. Ponadto obliczymy cztery dobrze znane wyniki stratyfikacji specyficzne dla choroby: krwawienie Glasgow-Blatchford (wynik GBS) dla pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wynik skróconej śmiertelności ED Sepsis (abbMEDS) i ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) punktację oraz punktację w skali Splątanie, mocznik, oddychanie, ciśnienie krwi, wiek >65 lat (CURB-65).
- Po trzecie, zbadamy wartość predykcyjną wrażenia klinicznego profesjonalistów (lekarza/pielęgniarki) oraz postrzegania choroby przez pacjenta/towarzysza.
- Po czwarte, zbadamy wartość predykcyjną badań laboratoryjnych (rutynowe testy i biomarkery, takie jak mleczan, N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-pro-BNP), troponina o wysokiej czułości (hs-TnT), prokalcytonina (PCT ) i d-dimer.
- W końcu zamierzamy opracować kliniczny model predykcyjny śmiertelności krótkoterminowej i przetestować zdolność predykcyjną tego modelu dla innych niekorzystnych wyników/punktów końcowych. Ten model zostanie zweryfikowany w kohorcie zewnętrznej.
Procedura badania:
Projekt jest wieloośrodkowym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie odbędzie się w Zuyderland MC w Heerlen i Maastricht UMC+ w Holandii. Po zgłoszeniu na SOR pacjenci otrzymają informacje o badaniu i podpisaną świadomą zgodę. Pacjent lub członek rodziny/osoba towarzysząca, pielęgniarka i lekarz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na SOR (5 pytań dla pacjenta/rodziny i 9 pytań dla lekarza lub pielęgniarki). Pytania te posłużą do oceny wrażenia klinicznego lekarza/pielęgniarki oraz postrzegania choroby przez pacjenta/osobę towarzyszącą. Na SOR od pacjentów biorących udział w badaniu w Zuyderland M.C. zostaną pobrane 2 dodatkowe próbki krwi żylnej i jedna próbka gazometrii krwi tętniczej. Gazometria krwi zostanie wykonana niezwłocznie, a wyniki zostaną przedstawione lekarzowi prowadzącemu. Analiza biomarkerów z próbek krwi żylnej nastąpi po kilku tygodniach, a wyniki w tym badaniu będą zaślepione. Rutynowe badania laboratoryjne będą analizowane w obu szpitalach. W ciągu dni i tygodni po włączeniu dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. W ciągu dni i tygodni po włączeniu dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni i, jeśli to możliwe, przez rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Wizyta na oddziale ratunkowym dla internisty/gastroenterologa
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu (pacjenci mogą być włączeni tylko raz)
- Brak świadomej zgody
- Nieumiejętność mówienia po niderlandzku lub angielsku
- Przyjęcie na oddział innej specjalności niż interna/gastroenterologia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów w podeszłym wieku, którzy odwiedzają SOR
pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy chorób wewnętrznych lub gastroenterologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni (zarówno w szpitalu, jak i poza szpitalem)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wynik wtórny
Ramy czasowe: 30 dni lub 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
30 dni lub 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
wszystkie przyczyny śmiertelności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszystkie przyczyny śmiertelności po 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL55867.096.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .