- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02946398
Estratificação de Risco no Serviço de Urgência em Idosos Gravemente Enfermos (RiSEuP)
Estratificação de Risco em Idosos no Serviço de Urgência
Faltam procedimentos para identificação de pacientes idosos de alto risco no departamento de emergência.
Nosso objetivo é identificar fatores de risco precoces associados a um resultado adverso em pacientes idosos que visitam o departamento de emergência (DE). Em segundo lugar, pretendemos encontrar ferramentas práticas para identificar os pacientes idosos que correm risco de um resultado adverso em um estágio inicial (aplicando e testando escores de triagem e estratificação de risco, impressão clínica e resultados laboratoriais).
Com os resultados deste estudo, pretendemos desenvolver um modelo de predição clínica para identificar pacientes mais velhos do pronto-socorro com risco aumentado de desfechos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes idosos (≥65 anos de idade) constituem uma população crescente nos departamentos de emergência (DEs) em muitos países. Esses pacientes são muito diferentes dos pacientes mais jovens e, sem dúvida, precisam de abordagens diferentes nos cuidados agudos. Os sistemas de triagem comumente usados não são validados em pacientes idosos. Nossa hipótese é que esse fator contribui para a falta de reconhecimento de pacientes com risco de eventos adversos ou morte.
Objetivo do estudo:
- Inicialmente, tentaremos identificar fatores de risco precoces associados a desfechos adversos, como idade, estado pré-mórbido (comorbidade, estado de vida e estado cognitivo/funcional), uso de medicamentos, sinais vitais e número de visitas anteriores ao pronto-socorro.
- Em segundo lugar, investigaremos o poder discriminante de vários escores de triagem e estratificação de risco. Em nosso estudo, recuperaremos e validaremos os seguintes escores de triagem e estratificação de risco: o escore de triagem do Manchester Triage System (MTS), o escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e o escore Identification of Seniors At Risk-Hospitalised Patients (ISAR-HP) para todos os pacientes hospitalizados. Além disso, calcularemos quatro pontuações de estratificação específicas da doença bem conhecidas: o escore de sangramento de Glasgow-Blatchford (escore GBS) para pacientes com sangramento gastrointestinal superior, o escore Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) e a avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA). pontuação e a pontuação Confusão, Ureia, Respiração, Pressão sanguínea, Idade >65 anos (CURB-65).
- Em terceiro lugar, investigaremos o valor preditivo da impressão clínica dos profissionais (médico/enfermeiro) e a percepção da doença do paciente/acompanhante.
- Em quarto lugar, investigaremos o valor preditivo de testes laboratoriais (testes de rotina e biomarcadores como lactato, peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-pro-BNP), troponina de alta sensibilidade (hs-TnT), procalcitonina (PCT ) e d-dímero.
- Por fim, pretendemos desenvolver um modelo de predição clínica para mortalidade a curto prazo e testar a capacidade preditiva desse modelo para os demais desfechos/endpoints adversos. Este modelo será validado em uma coorte externa.
Procedimento de estudo:
O projeto é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico. O estudo será realizado em Zuyderland MC em Heerlen e Maastricht UMC+ na Holanda. Na apresentação ao ED, os pacientes receberão informações sobre o estudo e o consentimento informado será assinado. Será solicitado ao paciente ou familiar/acompanhante, ao enfermeiro e ao médico, o preenchimento de um questionário no SU (5 perguntas para paciente/família e 9 perguntas para médico ou enfermeiro). Essas questões serão utilizadas para avaliação da impressão clínica do médico/enfermeiro e percepção da doença pelo paciente/acompanhante. No ED, 2 amostras venosas extras e uma amostra de gás arterial serão coletadas em pacientes que participam do estudo em Zuyderland M.C. A gasometria será realizada imediatamente e os resultados serão apresentados ao médico assistente. A análise dos biomarcadores das amostras de sangue venoso ocorrerá após algumas semanas e os resultados serão cegos neste estudo. Exames laboratoriais de rotina serão analisados nos dois hospitais. Durante os dias e semanas após a inclusão, os dados serão obtidos dos prontuários dos pacientes. Durante os dias e semanas após a inclusão, os dados serão obtidos dos prontuários dos pacientes. Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias e, se possível, por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Visita ao departamento de emergência para o internista / gastroenterologista
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo (os pacientes só podem ser incluídos uma vez)
- Sem consentimento informado
- Incapacidade de falar holandês ou inglês
- Internamento em enfermaria de outra especialidade que não medicina interna/gastroenterologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes idosos que visitam o ED
pacientes idosos (65 anos ou mais) que se apresentam ao departamento de emergência para medicina interna ou gastroenterologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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todos causam mortalidade em 30 dias (dentro e fora do hospital)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado secundário composto
Prazo: 30 dias ou 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias ou 30 dias após a alta hospitalar
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todos causam mortalidade após 1 ano
Prazo: 1 ano
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todos causam mortalidade após 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55867.096.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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