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Risikostratifizierung in der Notaufnahme bei akut erkrankten älteren Patienten (RiSEuP)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Jacqueline Buijs, Zuyderland Medisch Centrum

Risikostratifizierung bei älteren Patienten in der Notaufnahme

Verfahren zur Identifizierung von älteren Hochrisikopatienten in der Notaufnahme fehlen.

Unser Ziel ist es, frühe Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem unerwünschten Ausgang bei älteren Patienten verbunden sind, die die Notaufnahme (ED) aufsuchen. Zweitens zielen wir darauf ab, praktische Werkzeuge zu finden, um jene älteren Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für ein unerwünschtes Ergebnis in einem frühen Stadium besteht (durch Anwendung und Prüfung von Triage- und Risikostratifizierungswerten, klinischem Eindruck und Laborergebnissen).

Mit den Ergebnissen dieser Studie beabsichtigen wir, ein klinisches Vorhersagemodell zu entwickeln, um ältere Patienten in der Notaufnahme mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ältere Patienten (≥65 Jahre) bilden in vielen Ländern eine wachsende Population in Notaufnahmen (EDs). Diese Patienten unterscheiden sich stark von jüngeren Patienten und benötigen zweifellos andere Ansätze in der Akutversorgung. Häufig verwendete Triage-Systeme sind bei älteren Patienten nicht validiert. Wir vermuten, dass dieser Faktor dazu beiträgt, dass Patienten mit einem Risiko für unerwünschte Ereignisse oder Tod nicht erkannt werden.

Ziel der Studie:

  • Zunächst werden wir versuchen, frühe Risikofaktoren im Zusammenhang mit unerwünschten Ergebnissen wie Alter, prämorbider Zustand (Komorbidität, Lebensstatus und kognitiver/funktionaler Zustand), Medikamenteneinnahme, Vitalzeichen und Anzahl früherer Besuche in der Notaufnahme zu identifizieren.
  • Zweitens werden wir die Trennschärfe mehrerer Triage- und Risikostratifizierungs-Scores untersuchen. In unserer Studie werden wir die folgenden Triage- und Risikostratifizierungs-Scores abrufen und validieren: den Manchester Triage System (MTS) Triage Score, den Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score und die Identification of Seniors At Risk-Hospitalised Patients (ISAR-HP)-Score für alle hospitalisierten Patienten. Darüber hinaus berechnen wir vier bekannte krankheitsspezifische Stratifizierungs-Scores: den Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) für Patienten mit einer oberen gastrointestinalen Blutung, den Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) Score und das Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA). Score und der Score für Verwirrtheit, Harnstoff, Atmung, Blutdruck, Alter >65 Jahre (CURB-65).
  • Drittens untersuchen wir den prädiktiven Wert des klinischen Eindrucks von Fachleuten (Arzt/Pflegekraft) und der Krankheitswahrnehmung von Patient/Begleitperson.
  • Viertens untersuchen wir den Vorhersagewert von Labortests (Routinetests und Biomarker wie Laktat, N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP), hochempfindliches Troponin (hs-TnT), Procalcitonin (PCT ) und d-Dimer.
  • Schließlich beabsichtigen wir, ein klinisches Vorhersagemodell für kurzfristige Mortalität zu entwickeln und die Vorhersagefähigkeit dieses Modells für die anderen unerwünschten Ergebnisse/Endpunkte zu testen. Dieses Modell wird in einer externen Kohorte validiert.

Studienablauf:

Das Design ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Studie findet in Zuyderland MC in Heerlen und Maastricht UMC+ in den Niederlanden statt. Bei der Vorstellung beim Notarzt werden die Patienten über die Studie informiert und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Der Patient oder Familienmitglied/Begleiter, die Pflegekraft und der Arzt werden gebeten, einen Fragebogen im ED auszufüllen (5 Fragen für Patient/Familie und 9 Fragen für Arzt oder Pflegekraft). Diese Fragen werden zur Bewertung des klinischen Eindrucks des Arztes/der Pflegekraft und der Krankheitswahrnehmung durch den Patienten/Begleiter verwendet. In der Notaufnahme werden den Patienten, die an der Studie in Zuyderland M.C. teilnehmen, 2 extravenöse Proben und eine arterielle Blutgasprobe entnommen. Es erfolgt umgehend eine Blutgasanalyse und die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt vorgelegt. Die Analyse der Biomarker aus den venösen Blutproben erfolgt nach einigen Wochen und die Ergebnisse werden in dieser Studie verblindet. Routinelabortests werden in beiden Krankenhäusern analysiert. In den Tagen und Wochen nach der Aufnahme werden Daten aus den Krankenakten der Patienten erhoben. In den Tagen und Wochen nach der Aufnahme werden Daten aus den Krankenakten der Patienten erhoben. Alle Patienten werden 30 Tage und wenn möglich ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6401 CX
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern in der Notaufnahme für Innere Medizin oder Gastroenterologie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Besuch in der Notaufnahme für den Internisten/Gastroenterologen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der Studie (Patienten können nur einmal eingeschlossen werden)
  • Keine Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu sprechen
  • Aufnahme in eine andere Fachabteilung als Innere Medizin/Gastroenterologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ältere Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen
ältere Patienten (65 Jahre und älter), die sich in der Notaufnahme für Innere Medizin oder Gastroenterologie vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage oder 30 Tage nach Krankenhausentlassung
  1. Krankenhausaufenthalt länger als 1 Woche
  2. Aufnahme auf der Intensivstation/MCU
  3. alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung bei der Notaufnahme
  4. Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  5. Entlassung in eine andere Wohnung als die bisherige (Pflegeheim/Hospiz)
30 Tage oder 30 Tage nach Krankenhausentlassung
alle verursachen Mortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
alle verursachen Mortalität nach 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55867.096.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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