- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946398
Risikostratifizierung in der Notaufnahme bei akut erkrankten älteren Patienten (RiSEuP)
Risikostratifizierung bei älteren Patienten in der Notaufnahme
Verfahren zur Identifizierung von älteren Hochrisikopatienten in der Notaufnahme fehlen.
Unser Ziel ist es, frühe Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem unerwünschten Ausgang bei älteren Patienten verbunden sind, die die Notaufnahme (ED) aufsuchen. Zweitens zielen wir darauf ab, praktische Werkzeuge zu finden, um jene älteren Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für ein unerwünschtes Ergebnis in einem frühen Stadium besteht (durch Anwendung und Prüfung von Triage- und Risikostratifizierungswerten, klinischem Eindruck und Laborergebnissen).
Mit den Ergebnissen dieser Studie beabsichtigen wir, ein klinisches Vorhersagemodell zu entwickeln, um ältere Patienten in der Notaufnahme mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ältere Patienten (≥65 Jahre) bilden in vielen Ländern eine wachsende Population in Notaufnahmen (EDs). Diese Patienten unterscheiden sich stark von jüngeren Patienten und benötigen zweifellos andere Ansätze in der Akutversorgung. Häufig verwendete Triage-Systeme sind bei älteren Patienten nicht validiert. Wir vermuten, dass dieser Faktor dazu beiträgt, dass Patienten mit einem Risiko für unerwünschte Ereignisse oder Tod nicht erkannt werden.
Ziel der Studie:
- Zunächst werden wir versuchen, frühe Risikofaktoren im Zusammenhang mit unerwünschten Ergebnissen wie Alter, prämorbider Zustand (Komorbidität, Lebensstatus und kognitiver/funktionaler Zustand), Medikamenteneinnahme, Vitalzeichen und Anzahl früherer Besuche in der Notaufnahme zu identifizieren.
- Zweitens werden wir die Trennschärfe mehrerer Triage- und Risikostratifizierungs-Scores untersuchen. In unserer Studie werden wir die folgenden Triage- und Risikostratifizierungs-Scores abrufen und validieren: den Manchester Triage System (MTS) Triage Score, den Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score und die Identification of Seniors At Risk-Hospitalised Patients (ISAR-HP)-Score für alle hospitalisierten Patienten. Darüber hinaus berechnen wir vier bekannte krankheitsspezifische Stratifizierungs-Scores: den Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) für Patienten mit einer oberen gastrointestinalen Blutung, den Abbreviated Mortality ED Sepsis (abbMEDS) Score und das Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA). Score und der Score für Verwirrtheit, Harnstoff, Atmung, Blutdruck, Alter >65 Jahre (CURB-65).
- Drittens untersuchen wir den prädiktiven Wert des klinischen Eindrucks von Fachleuten (Arzt/Pflegekraft) und der Krankheitswahrnehmung von Patient/Begleitperson.
- Viertens untersuchen wir den Vorhersagewert von Labortests (Routinetests und Biomarker wie Laktat, N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP), hochempfindliches Troponin (hs-TnT), Procalcitonin (PCT ) und d-Dimer.
- Schließlich beabsichtigen wir, ein klinisches Vorhersagemodell für kurzfristige Mortalität zu entwickeln und die Vorhersagefähigkeit dieses Modells für die anderen unerwünschten Ergebnisse/Endpunkte zu testen. Dieses Modell wird in einer externen Kohorte validiert.
Studienablauf:
Das Design ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Studie findet in Zuyderland MC in Heerlen und Maastricht UMC+ in den Niederlanden statt. Bei der Vorstellung beim Notarzt werden die Patienten über die Studie informiert und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Der Patient oder Familienmitglied/Begleiter, die Pflegekraft und der Arzt werden gebeten, einen Fragebogen im ED auszufüllen (5 Fragen für Patient/Familie und 9 Fragen für Arzt oder Pflegekraft). Diese Fragen werden zur Bewertung des klinischen Eindrucks des Arztes/der Pflegekraft und der Krankheitswahrnehmung durch den Patienten/Begleiter verwendet. In der Notaufnahme werden den Patienten, die an der Studie in Zuyderland M.C. teilnehmen, 2 extravenöse Proben und eine arterielle Blutgasprobe entnommen. Es erfolgt umgehend eine Blutgasanalyse und die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt vorgelegt. Die Analyse der Biomarker aus den venösen Blutproben erfolgt nach einigen Wochen und die Ergebnisse werden in dieser Studie verblindet. Routinelabortests werden in beiden Krankenhäusern analysiert. In den Tagen und Wochen nach der Aufnahme werden Daten aus den Krankenakten der Patienten erhoben. In den Tagen und Wochen nach der Aufnahme werden Daten aus den Krankenakten der Patienten erhoben. Alle Patienten werden 30 Tage und wenn möglich ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Besuch in der Notaufnahme für den Internisten/Gastroenterologen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an der Studie (Patienten können nur einmal eingeschlossen werden)
- Keine Einverständniserklärung
- Unfähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu sprechen
- Aufnahme in eine andere Fachabteilung als Innere Medizin/Gastroenterologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ältere Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen
ältere Patienten (65 Jahre und älter), die sich in der Notaufnahme für Innere Medizin oder Gastroenterologie vorstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage oder 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage oder 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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alle verursachen Mortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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alle verursachen Mortalität nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL55867.096.15
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