- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946398
Estratificación de riesgo en el servicio de urgencias en pacientes mayores en estado agudo (RiSEuP)
Estratificación de riesgo en pacientes adultos mayores en el servicio de urgencias
Faltan procedimientos para la identificación de pacientes ancianos de alto riesgo en el servicio de urgencias.
Nuestro objetivo es identificar los factores de riesgo tempranos asociados con un resultado adverso en pacientes ancianos que visitan el servicio de urgencias (SU). En segundo lugar, nuestro objetivo es encontrar herramientas prácticas para identificar a aquellos pacientes de edad avanzada que están en riesgo de un resultado adverso en una etapa temprana (aplicando y probando puntajes de clasificación y estratificación de riesgo, impresión clínica y resultados de laboratorio).
Con los resultados de este estudio, tenemos la intención de desarrollar un modelo de predicción clínica para identificar a los pacientes mayores del departamento de emergencias con un mayor riesgo de resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) constituyen una población creciente en los departamentos de emergencia (DE) en muchos países. Estos pacientes son muy diferentes de los pacientes más jóvenes y, sin duda, necesitan enfoques diferentes en la atención aguda. Los sistemas de triaje de uso común no están validados en pacientes de edad avanzada. Nuestra hipótesis es que este factor contribuye a la falta de reconocimiento de los pacientes en riesgo de eventos adversos o muerte.
Objetivo del estudio:
- Al principio, intentaremos identificar los factores de riesgo tempranos asociados con el resultado adverso, como la edad, el estado premórbido (comorbilidad, estado de vida y estado cognitivo/funcional), el uso de medicamentos, los signos vitales y el número de visitas previas al servicio de urgencias.
- En segundo lugar, investigaremos el poder de discriminación de varios puntajes de clasificación y estratificación de riesgo. En nuestro estudio, recuperaremos y validaremos las siguientes puntuaciones de triaje y estratificación de riesgo: la puntuación de triaje del Sistema de Triaje de Manchester (MTS), la puntuación de Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda II (APACHE II) y la Identificación de Personas Mayores en Riesgo-Pacientes Hospitalizados (ISAR-HP) para todos los pacientes hospitalizados. Además, calcularemos cuatro puntuaciones de estratificación específicas de enfermedades bien conocidas: la puntuación de sangrado de Glasgow-Blatchford (puntuación GBS) para pacientes con hemorragia gastrointestinal superior, la puntuación de mortalidad abreviada por ED Sepsis (abbMEDS) y la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) y la puntuación de Confusión, Urea, Respiración, Presión arterial, Edad >65 años (CURB-65).
- En tercer lugar, investigaremos el valor predictivo de la impresión clínica de los profesionales (médico/enfermera) y la percepción de enfermedad del paciente/acompañante.
- Cuarto, investigaremos el valor predictivo de las pruebas de laboratorio (pruebas de rutina y biomarcadores como lactato, N-terminal pro-péptido natriurético tipo B (NT-pro-BNP), troponina de alta sensibilidad (hs-TnT), procalcitonina (PCT ) y dímero D.
- Por último, tenemos la intención de desarrollar un modelo de predicción clínica para la mortalidad a corto plazo y probar la capacidad predictiva de este modelo para los otros resultados/criterios de valoración adversos. Este modelo será validado en una cohorte externa.
Procedimiento de estudio:
El diseño es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. El estudio tendrá lugar en Zuyderland MC en Heerlen y Maastricht UMC+ en los Países Bajos. Al presentarse en el servicio de urgencias, los pacientes recibirán información sobre el estudio y se firmará un consentimiento informado. Se pedirá al paciente o familiar/acompañante, a la enfermera y al médico que rellenen un cuestionario en urgencias (5 preguntas para paciente/familiar y 9 preguntas para médico o enfermera). Estas preguntas serán utilizadas para la evaluación de la impresión clínica del médico/enfermero y la percepción de la enfermedad por parte del paciente/acompañante. En el servicio de urgencias, se tomarán 2 muestras extravenosas y una muestra de gases en sangre arterial en los pacientes que participen en el estudio en Zuyderland M.C. El análisis de gases en sangre se realizará de inmediato y los resultados se presentarán al médico tratante. El análisis de los biomarcadores de las muestras de sangre venosa se llevará a cabo después de algunas semanas y los resultados serán ciegos en este estudio. Las pruebas de laboratorio de rutina se analizarán en ambos hospitales. Durante los días y semanas posteriores a la inclusión, los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes. Durante los días y semanas posteriores a la inclusión, los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes. Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días y, si es posible, durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Visita a urgencias para el internista/gastroenterólogo
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación más temprana en el estudio (los pacientes solo pueden ser incluidos una vez)
- Sin consentimiento informado
- Incapacidad para hablar holandés o inglés.
- Admisión a una sala de otra especialidad que no sea medicina interna/gastroenterología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes de edad avanzada que visitan el servicio de urgencias
Pacientes de edad avanzada (65 años o más) que acuden al servicio de urgencias por medicina interna o gastroenterología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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todas las causas de mortalidad dentro de los 30 días (tanto dentro como fuera del hospital)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado secundario compuesto
Periodo de tiempo: 30 días o 30 días después del alta hospitalaria
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30 días o 30 días después del alta hospitalaria
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todas las causas de mortalidad después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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todas las causas de mortalidad después de 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL55867.096.15
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