- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02946398
Riskien jakautuminen akuutisti sairaiden iäkkäiden potilaiden ensiapuosastolla (RiSEuP)
Riskien jakautuminen iäkkäillä potilailla päivystysosastolla
Päivystyspoliklinikalla puuttuvat menettelyt korkean riskin iäkkäiden potilaiden tunnistamiseksi.
Pyrimme tunnistamaan varhaiset riskitekijät, jotka liittyvät haitalliseen lopputulokseen päivystysosastolla (ED) käyvillä iäkkäillä potilailla. Toiseksi pyrimme löytämään käytännön työkaluja niiden iäkkäiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on riski saada haitallinen lopputulos varhaisessa vaiheessa (soveltamalla ja testaamalla triage- ja riskikerrostuspisteitä, kliinistä vaikutelmaa ja laboratoriotuloksia).
Tämän tutkimuksen tulosten avulla aiomme kehittää kliinisen ennustemallin tunnistaaksemme iäkkäät ensiapupotilaat, joilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) muodostavat kasvavan väestön päivystysosastoilla (EDs) monissa maissa. Nämä potilaat eroavat suuresti nuoremmista potilaista ja tarvitsevat epäilemättä erilaisia lähestymistapoja akuuttihoidossa. Yleisesti käytettyjä triagejärjestelmiä ei ole validoitu iäkkäillä potilailla. Oletamme, että tämä tekijä vaikuttaa siihen, että potilaita, joilla on haittatapahtumien tai kuoleman riski, ei tunnisteta.
Tutkimuksen tavoite:
- Aluksi yritämme tunnistaa haitallisiin lopputuloksiin liittyvät varhaiset riskitekijät, kuten ikä, premorbid-tila (sairaussairaus, elintaso ja kognitiivinen/toiminnallinen tila), lääkkeiden käyttö, elintoiminnot ja aiempien päivystyskäyntien määrä.
- Toiseksi tutkimme useiden triage- ja riskiosituspisteiden erotteluvoimaa. Tutkimuksessamme haemme ja validoimme seuraavat triage- ja riskiosituspisteet: Manchester Triage Systemin (MTS) triage-pisteet, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet ja sairaalahoitoon vietyjen riskipotilaiden tunnistaminen. (ISAR-HP) -pisteet kaikille sairaalassa oleville potilaille. Lisäksi laskemme neljä tunnettua sairauskohtaista kerrostumispistettä: Glasgow-Blatchford Bleeding (GBS Score) potilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, lyhennetyn kuolleisuuden ED-sepsis (abbMEDS) pisteet ja sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet ja sekavuus, urea, hengitys, verenpaine, ikä > 65 vuotta (CURB-65).
- Kolmanneksi tutkimme ammattilaisten (lääkäri/sairaanhoitaja) kliinisen vaikutelman ennakoivaa arvoa ja potilaan/kumppanin sairauskäsitystä.
- Neljänneksi tutkimme laboratoriotestien (rutiinitestit ja biomarkkerit, kuten laktaatti, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP), erittäin herkkä troponiini (hs-TnT), prokalsitoniini (PCT) ennustavaa arvoa. ) ja d-dimeeri.
- Viimeinkin aiomme kehittää kliinisen ennustemallin lyhytaikaiselle kuolleisuudesta ja testata tämän mallin ennustekykyä muiden haittavaikutusten/päätepisteiden suhteen. Tämä malli vahvistetaan ulkoisessa kohortissa.
Tutkimusmenettely:
Suunnittelu on monen keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkimus tehdään Zuyderland MC:ssä Heerlenissä ja Maastricht UMC+:ssa Hollannissa. Potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta esitettäessä päivystävälle lääkärille ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus. Potilasta tai perheenjäsentä/kumppania, sairaanhoitajaa ja lääkäriä pyydetään täyttämään kyselylomake ED:ssä (5 kysymystä potilaalle/perheelle ja 9 kysymystä lääkärille tai sairaanhoitajalle). Näitä kysymyksiä käytetään arvioitaessa kliinistä vaikutelmaa lääkäristä/sairaanhoitajasta ja potilaan/kumppanin käsitystä sairaudesta. Tutkimuksessa Zuyderland M.C.:ssä tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan 2 ylimääräistä laskimonäytettä ja yksi valtimoverikaasunäyte. Verikaasuanalyysi tehdään välittömästi ja tulokset esitetään hoitavalle lääkärille. Laskimoverinäytteiden biomarkkereiden analyysi tapahtuu muutaman viikon kuluttua, ja tulokset sokeutuvat tässä tutkimuksessa. Molemmissa sairaaloissa analysoidaan rutiinilaboratoriokoe. Päivien ja viikkojen aikana sisällyttämisen jälkeen tiedot saadaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Päivien ja viikkojen aikana sisällyttämisen jälkeen tiedot saadaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan ja mahdollisuuksien mukaan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Käynti päivystyspoliklinikalla sisätautilääkärin/gastroenterologin luona
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen (potilaat voidaan ottaa mukaan vain kerran)
- Ei tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys puhua hollantia tai englantia
- Pääsy muun kuin sisätautien/gastroenterologian osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
iäkkäät potilaat, jotka vierailevat ensiapuun
iäkkäät potilaat (65 vuotta ja vanhemmat), jotka hakeutuvat päivystykseen sisätautien tai gastroenterologian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaikki syyt kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän sisällä (sekä hopsitalissa että sen ulkopuolella)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää tai 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
30 päivää tai 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL55867.096.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .