- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02946398
Стратификация риска в отделении неотложной помощи у остробольных пожилых пациентов (RiSEuP)
Стратификация риска у пожилых пациентов в отделении неотложной помощи
Отсутствуют процедуры выявления пожилых пациентов с высоким риском в отделении неотложной помощи.
Мы стремимся выявить ранние факторы риска, связанные с неблагоприятным исходом у пациентов пожилого возраста, обращающихся в отделение неотложной помощи. Во-вторых, мы стремимся найти практические инструменты для выявления тех пожилых пациентов, которые подвержены риску неблагоприятного исхода на ранней стадии (путем применения и тестирования шкалы сортировки и стратификации риска, клинического впечатления и результатов лабораторных исследований).
На основе результатов этого исследования мы намерены разработать модель клинического прогнозирования для выявления пожилых пациентов отделений неотложной помощи с повышенным риском неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Пожилые пациенты (≥65 лет) составляют все большее число пациентов в отделениях неотложной помощи во многих странах. Эти пациенты во многом отличаются от более молодых пациентов и, несомненно, нуждаются в иных подходах в неотложной помощи. Обычно используемые системы сортировки не проходят валидацию у пожилых пациентов. Мы предполагаем, что этот фактор способствует недостаточному распознаванию пациентов с риском неблагоприятных событий или смерти.
Цель исследования:
- Сначала мы попытаемся определить ранние факторы риска, связанные с неблагоприятным исходом, такие как возраст, преморбидное состояние (сопутствующая патология, жизненный статус и когнитивное/функциональное состояние), прием лекарств, показатели жизнедеятельности и количество предыдущих посещений отделения неотложной помощи.
- Во-вторых, мы исследуем дискриминационную способность нескольких оценок сортировки и стратификации риска. В нашем исследовании мы получим и подтвердим следующие оценки сортировки и стратификации риска: оценка сортировки по Манчестерской системе сортировки (MTS), оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) и оценка госпитализированных пациентов пожилого возраста, подверженных риску. (ISAR-HP) для всех госпитализированных пациентов. Кроме того, мы рассчитаем четыре хорошо известных шкалы стратификации по конкретным заболеваниям: шкалу кровотечения Глазго-Блатчфорда (шкала GBS) для пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, шкалу сокращенной смертности при сепсисе (abbMEDS) и оценку органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA). оценка и оценка спутанности сознания, мочевины, дыхания, артериального давления, возраста> 65 лет (CURB-65).
- В-третьих, мы исследуем прогностическую ценность клинического впечатления специалистов (врача/медсестры) и восприятия болезни пациентом/компаньоном.
- В-четвертых, мы изучим прогностическую ценность лабораторных тестов (обычные тесты и биомаркеры, такие как лактат, N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-pro-BNP), высокочувствительный тропонин (hs-TnT), прокальцитонин (PCT). ) и д-димер.
- Наконец, мы намерены разработать модель клинического прогнозирования краткосрочной смертности и проверить прогностическую способность этой модели для других неблагоприятных исходов/конечных точек. Эта модель будет проверена во внешней когорте.
Процедура исследования:
Дизайн представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Исследование будет проходить в Zuyderland MC в Херлене и Маастрихте UMC+ в Нидерландах. При обращении в отделение неотложной помощи пациентам будет предоставлена информация об исследовании, и будет подписано информированное согласие. Пациенту или члену семьи/компаньону, медсестре и врачу будет предложено заполнить анкету в отделении неотложной помощи (5 вопросов для пациента/семьи и 9 вопросов для врача или медсестры). Эти вопросы будут использоваться для оценки клинического впечатления врача/медсестры и восприятия болезни пациентом/компаньоном. В отделении неотложной помощи у пациентов, участвующих в исследовании в Zuyderland MC, будут взяты 2 дополнительных образца венозной крови и один образец газов артериальной крови. Немедленно будет проведен анализ газов крови, и результаты будут представлены лечащему врачу. Анализ биомаркеров из образцов венозной крови будет проведен через несколько недель, и в этом исследовании результаты будут ослеплены. По заведенному порядку лабораторный тест будет проанализирован в обеих стационарах. В течение дней и недель после включения данные будут получены из медицинских карт пациентов. В течение дней и недель после включения данные будут получены из медицинских карт пациентов. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней и, если возможно, в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6401 CX
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Выезд в отделение неотложной помощи к терапевту/гастроэнтерологу
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Раннее участие в исследовании (пациенты могут быть включены только один раз)
- Нет информированного согласия
- Неспособность говорить по-голландски или по-английски
- Поступление в отделение другой специальности, кроме внутренней медицины/гастроэнтерологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
пожилые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи
пожилые пациенты (65 лет и старше), которые обращаются в отделение неотложной помощи по поводу внутренних болезней или гастроэнтерологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
все вызывают смертность в течение 30 дней (как в больнице, так и за ее пределами)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
составной вторичный результат
Временное ограничение: 30 дней или 30 дней после выписки из стационара
|
|
30 дней или 30 дней после выписки из стационара
|
все вызывают смертность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
все вызывают смертность через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Buijs, dr., Zuyderland M.C.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zelis N, Hundscheid R, Buijs J, De Leeuw PW, Raijmakers MT, van Kuijk SM, Stassen PM. Value of biomarkers in predicting mortality in older medical emergency department patients: a Dutch prospective study. BMJ Open. 2021 Jan 31;11(1):e042989. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042989.
- Zelis N, Huisman SE, Mauritz AN, Buijs J, de Leeuw PW, Stassen PM. Concerns of older patients and their caregivers in the emergency department. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0235708. doi: 10.1371/journal.pone.0235708. eCollection 2020.
- Zelis N, Buijs J, de Leeuw PW, van Kuijk SMJ, Stassen PM. Study protocol for a multicentre prospective cohort study to identify predictors of adverse outcome in older medical emergency department patients (the Risk Stratification in the Emergency Department in Acutely Ill Older Patients (RISE UP) study). BMC Geriatr. 2019 Mar 4;19(1):65. doi: 10.1186/s12877-019-1078-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL55867.096.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .