GX-H9の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのAGHDの臨床研究

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. AGHD、視床下部下垂体疾患による成人発症 GHD、または特発性または視床下部下垂体疾患または遺伝的原因による小児期発症 GHD のいずれかである 20 歳以上 65 歳の男性または女性です。

2. 次のように、1つ以上の成長ホルモン（GH）刺激テストにより、成人期のGH欠乏症の確認（病歴）が文書化されています：

   • インスリン耐性試験 (ピーク hGH≤3.0 ng/mL)
   • アルギニン + 成長ホルモン放出ホルモン (ピーク hGH≤4.0 ng/mL)
3. -他の視床下部下垂体軸の欠損に対する安定したホルモン補充療法で治療されており、スクリーニング前の少なくとも3か月間、最適化された安定した治療レジメンを使用している必要があります（スクリーニング時の正常範囲内の遊離チロキシン[T4]レベル）。 必要に応じて、グルココルチコイド補充療法の一時的な調整は許容されます。
4. 中央研究所の基準値に従って、年齢と性別で標準化された平均IGF-1レベルよりも少なくとも1つの標準偏差（SD）スコア（IGF-1 SDスコア<1）のスクリーニングIGF-1レベルを持っています。
5. -BMIが18.0以上で35.0 kg / m2以上（男性と女性の両方の被験者）。
6. -スクリーニングで、抗組換えヒト成長ホルモン（抗rhGH）抗体の検査結果が陰性であることが確認されています。
7. -適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（つまり、コンドーム、殺精子剤と組み合わせた子宮頸部キャップ、滅菌、および子宮内器具） 研究中および研究薬の最後の投与後6か月間。
8. 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
9. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -過去12か月以内に下垂体腺腫または他の頭蓋内腫瘍の成長の証拠があり、スクリーニング前の3か月以内にコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャン（コントラストあり）で確認する必要があります。 （不活性な残存頭蓋内腫瘍を有する被験者は適格である）。
2. -現在抗腫瘍療法を受けており、i）GHDを引き起こす頭蓋腫瘍または白血病、またはii）完全に治療された基底細胞癌または活動性悪性腫瘍の証拠以外の悪性腫瘍の病歴があります。
3. -スクリーニング時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常があります。
4. -スクリーニングで頭蓋内圧亢進症の証拠があります。
5. -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル≥7.0％に基づいて決定される、食事と運動による制御されていない糖尿病があります。
6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇として定義される肝機能障害がある 2.0×正常の上限（ULN）。
7. -1.5×ULNを超える血清クレアチニンレベルの増加として定義される腎機能障害があります。
8. -スクリーニング前の18か月以内に活動的な先端巨大症がありました。
9. 活動性手根管症候群があります。
10. プラダー・ウィリー症候群です。
11. -スクリーニング前の12か月以内にアクティブなクッシング症候群がありました。
12. -例えば、臨床的に現れた高血圧、結核、スクリーニング前の3か月以内の大手術、または著しく異常な検査結果（例えば、カルシウムホメオスタシスの乱れ）など、他の主要な病状があります。または、薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある、または研究者の判断で研究変数に干渉する可能性のあるその他の状態（急性感染症など）。
13. -スクリーニング前の3か月以内に、補充療法以外の全身性コルチコステロイドで治療されました。
14. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性です。
15. -性腺ステロイド補充療法以外のアナボリックステロイドで治療された スクリーニング前の2か月以内。 経口エストロゲン補充およびホルモン避妊薬は、女性被験者には許可されていません。 代替目的で、経皮エストロゲンは女性被験者に許可されています。
16. 服薬不遵守、非協力性、またはアルコール/薬物乱用の病歴がある。
17. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査で陽性の結果がある。
18. -rhGHに対する既知のまたは疑われる過敏症があります。
19. -スクリーニング前の90日以内に献血したか、500 mLを超える主要な失血がありました。
20. -研究者の意見では、この研究への参加にリスクをもたらす、またはこの研究に必要なコンプライアンスを妨げるような医学的または精神医学的状態の病歴があります。
21. -治験薬または製品を受け取った、またはスクリーニング前の60日以内に薬物研究に参加しました。