GX-H9의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 AGHD 임상 연구
2017년 9월 4일 업데이트: Genexine, Inc.
성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)에서 지속형 항체 융합 재조합 인간 성장 호르몬(GX-H9)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 활성 제어, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이것은 치료에서 GX-H9의 매주 및 격주 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 무작위, 활성 제어, 오픈 라벨, 순차적 용량 그룹의 Phase 1b/2 연구입니다. AGHD의.
연구 개요
상세 설명
선별을 통해 본 임상시험에 참여하기에 적합한 피험자는 1군부터 순차적으로 배정된다.
각 그룹은 GX-H9과 제노트로핀을 모두 투여할 피험자로 구성되며, 피험자는 GX-H9과 제노트로핀을 4:1 비율로 무작위 배정합니다.
제안된 그룹 순서(그룹 1, 그룹 2, 그룹 3)에 따라 치료가 진행되며, 각 치료 6주 후 안전성 및 인슐린유사성장인자(IGF-1)를 안전성 모니터링 위원회에서 검토한 후 임상시험을 진행한다. 다음 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 시상하부 뇌하수체 질환으로 인한 성인 발병 GHD 또는 특발성이거나 시상하부 뇌하수체 질환으로 인해 또는 유전적 원인으로 인해 아동기 발병 GHD인 AGHD가 있는 20세 이상 65세의 남성 또는 여성입니다.
다음과 같이 1회 이상의 성장 호르몬(GH) 자극 테스트를 통해 성인기 동안 GH 결핍의 문서화된 확인(병력)이 있습니다.
- 인슐린 내성 검사(피크 hGH≤3.0 ng/mL)
- 아르기닌 + 성장 호르몬 방출 호르몬(피크 hGH≤4.0 ng/mL)
- 다른 시상하부 뇌하수체 축의 결핍에 대해 안정적인 호르몬 대체 요법으로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최적화되고 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다(스크리닝 시 정상 범위 내의 유리 티록신[T4] 수준). 적절한 경우 글루코코르티코이드 대체 요법의 일시적 조정이 허용됩니다.
- 중앙 실험실 기준 값에 따라 연령 및 성별에 대해 표준화된 평균 IGF-1 수준보다 적어도 1 표준 편차(SD) 점수(IGF-1 SD 점수 <1)의 스크리닝 IGF-1 수준을 가집니다.
- BMI가 ≥18.0 및 35.0 kg/m2(남성 및 여성 피험자 모두)입니다.
- 스크리닝에서 항-재조합 인간 성장 호르몬(항-rhGH) 항체에 대해 음성 테스트 결과가 확인되었습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(즉, 콘돔, 살정제와 결합된 자궁경부 캡, 살균 및 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 다른 두개내 종양의 성장 증거가 있으며 스크리닝 전 3개월 이내에 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔(조영제 포함)으로 확인되어야 합니다. (비활성 잔존 두개내 종양이 있는 피험자가 적합합니다).
- 현재 항종양 요법을 받고 있으며 i) GHD를 유발하는 뇌종양 또는 백혈병, 또는 ii) 완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 활동성 악성 종양의 증거 이외의 악성 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 경우.
- 스크리닝 시 두개내 고혈압의 증거가 있음.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥7.0%에 기초하여 결정된 바와 같이 식이요법 및 운동으로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 2.0 × 정상 상한치(ULN)보다 큰 것으로 정의되는 손상된 간 기능이 있습니다.
- ULN의 1.5배를 초과하는 증가된 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 손상된 신장 기능이 있습니다.
- 스크리닝 전 18개월 이내에 활동성 말단비대증이 있었습니다.
- 활동성 수근관 증후군이 있습니다.
- 프래더-윌리 증후군이 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 쿠싱 증후군이 있었습니다.
- 예를 들어 임상적으로 나타난 고혈압, 결핵, 스크리닝 전 3개월 이내의 대수술 또는 상당히 비정상적인 실험실 테스트 결과(예: 칼슘 항상성 장애)를 포함하는 임의의 다른 주요 의학적 상태를 가짐; 또는 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 조사자의 판단에 따라 연구 변수를 방해할 수 있는 임의의 기타 상태(예: 급성 감염).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대체 요법 이외의 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성 피험자입니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 생식선 스테로이드 대체 요법 이외의 아나볼릭 스테로이드로 치료를 받은 자. 경구용 에스트로겐 대체제 및 호르몬 피임약은 여성 피험자에게 허용되지 않습니다. 대체 목적으로 경피 에스트로겐은 여성 피험자에게 허용됩니다.
- 약물, 비협조, 알코올/약물 남용에 대한 비순응 이력이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
- rhGH에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 헌혈했거나 스크리닝 전 90일 이내에 500mL를 초과하는 주요 혈액 손실이 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 위험이 있거나 본 연구에 필요한 준수를 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있습니다.
- 조사 약물 또는 제품을 받았거나 스크리닝 전 60일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: GX-H9 + 제노트로핀
GX-H9(주1회), 제노트로핀(1일)
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인간 성장 호르몬
인간 성장 호르몬
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실험적: 그룹 2: GX-H9 + 제노트로핀
GX-H9(주1회), 제노트로핀(1일)
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인간 성장 호르몬
인간 성장 호르몬
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실험적: 그룹 3: GX-H9 + 제노트로핀
GX-H9(주1회), 제노트로핀(1일)
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인간 성장 호르몬
인간 성장 호르몬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 및 용량 강도와 관련된 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AGHD 치료에서 GX-H9의 약동학(PK) 프로필: 곡선 아래 면적, AUC0-t
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PK 프로필: 곡선 아래 면적, AUC0-inf
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PK 프로필: 곡선 아래 면적, AUC0-tau
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PK 프로파일: 최대 혈청 농도, Cmax
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PK 프로파일: 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간, Tmax
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PK 프로필: 반감기, t1/2
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 약력학적(PD) 프로파일: IGF-1의 최대 혈청 농도, Cmax
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PD 프로파일: IGF-1, AUC0-t의 곡선 아래 면적
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PD 프로파일: IGFBP-3의 최대 혈청 농도, Cmax
기간: 12주
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12주
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AGHD 치료에서 GX-H9의 PD 프로파일: IGFBP-3, AUC0-t의 곡선 아래 면적
기간: 12주
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12주
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임상시험용의약품 관련 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상병리검사 결과 자료
기간: 12주
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12주
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GX-H9 피하주사 후 면역원성 시험
기간: 12주
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12주
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포도당 대사 지수의 변화
기간: 12주
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12주
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갑상선, 에스트라디올(여성), 테스토스테론(남성), 코르티솔 수치의 호르몬 상태에 대한 자료
기간: 12주
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12주
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실제 값으로서의 지질 매개변수 및 12주차 기준선(CFB)의 백분율 변화: 총 콜레스테롤
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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실제 값으로서의 지질 매개변수 및 12주차 기준선(CFB)의 변화율: 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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실제 값으로서의 지질 매개변수 및 12주차 기준선(CFB)의 변화율: 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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실제 값으로서의 지질 매개변수 및 12주차 기준선(CFB)의 변화율: 트리글리세리드
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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실제 값으로서의 지질 매개변수 및 12주차 기준선(CFB)의 변화율: 지단백질[a]
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주 차에 실제 값과 CFB로 허리 둘레
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주차의 실제 값 및 CFB로서의 엉덩이 둘레
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주차의 실제 값 및 CFB로서의 허리-엉덩이 비율
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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실제 수치로서의 BMI 및 12주 차 CFB
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eun Jig Lee, MD, PhD, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .