健康な被験者におけるE2027の薬物動態に対するジルチアゼム徐放の効果を評価するための研究

包含基準:

• -非喫煙、男性または女性の参加者、インフォームドコンセントの時点で18歳以上50歳以下
• スクリーニング時の体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2)

除外基準:

• -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または最初の投与前4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
• (a) 授乳中の女性。または（b）スクリーニングまたはベースラインで妊娠している（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）テストが陰性であり、感度が少なくとも25国際単位/リットル（IU / L）であることが記録されている）、またはβ-hCG [または hCG] の同等単位)。 注: 初回投与の前に、尿妊娠検査の陰性が必要です。

• 出産の可能性のある女性：

  • -研究に参加する前の30日以内に無防備な性交を行い、避妊の非常に効果的な方法（例：完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]など）の使用に同意しない、または精管切除されたパートナーを持っている無精子症が確認された患者) 試験期間全体および治験薬中止後 28 日間。 注: ホルモン避妊薬は許可されていません。
  • -現在（少なくとも30日間）禁欲的であり、ダブルバリア法（上記）の使用に同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性的活動を控えない注：すべての女性が考慮されます閉経後（適切な年齢層で、少なくとも連続12か月間無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）、または外科的に不妊手術（両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて初回投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
• -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体または治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 治験期間中または治験薬中止後 28 日間は、精子の提供は認められません。
• -最初の投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例：精神障害および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害） 、または先天性代謝異常のある参加者）
• -E2027の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある腹部手術の履歴（例、肝切除、腎摘出、消化器切除）。 -胆嚢摘出術または虫垂切除術の既往のある参加者は除外されません。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見（210ミリ秒（msec）を超えるPR、110ミリ秒を超えるQRSを含む）、または必要な臨床検査結果によって発見されたその他の臨床的に異常な症状または臓器障害-治験責任医師または被指名人が決定したスクリーニングまたはベースラインでの治療
• QT/QTc 間隔の延長 (QTc が 450 ミリ秒を超える) が、スクリーニング時またはベースライン時の ECG で示されました (3 通の ECG の平均に基づく)。 トルサード ド ポワントの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用
• スクリーニング時またはベースライン時の左脚ブロック
• -持続的な収縮期血圧（BP）が160を超えるか100ミリメートル水銀（mmHg）未満、または拡張期血圧が100を超えるか50 mmHg未満 スクリーニングまたはベースライン
• -スクリーニングまたはベースラインでの持続的な脈拍数が50拍/分（分）未満または90拍/分を超える
• -スクリーニング時の心筋梗塞、虚血性心疾患、または心不全の病歴
• -臨床的に重要な不整脈または制御不能な不整脈の病歴
• -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
• -ジルチアゼム徐放に対する禁忌のある参加者
• -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
• スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）
• -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿中の薬物またはアルコール検査が陽性である人
• -最初の投与前4週間以内にタバコまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用した参加者
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の4または5の自殺念慮スコア スクリーニング時またはベースライン時、またはスクリーニング時またはベースライン前の6か月以内の期間、または生涯の自殺行動
• -現在別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用している
• 初回投与前2週間以内に激しい運動を行った（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）
• 初回投与前72時間以内にカフェイン入り飲料またはカフェイン入り食品を摂取
• さまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはその他の食品または飲料の摂取 (例: アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜の野菜)家族[例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、および炭火焼肉) 最初の投与の1週間前
• 初回投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取
• -治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが参加者の安全性または研究評価を損なわないと考えない限り、投薬前の14日以内（または5半減期のいずれか長い方）に市販薬（OTC）の摂取
• -初回投与前4週間以内の処方薬の使用