Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diltiaseemin pidennetyn vapautumisen vaikutuksen arvioimiseksi E2027:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin, yhden sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus diltiatseemin pidennetyn vapautumisen vaikutuksen arvioimiseksi E2027:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin, lääke-lääke-interaktiotutkimus on suoritettu arvioimaan diltiatseemin pitkävaikutteisen (ER) (kohtalainen CYP3A-estäjä ja P-glykoproteiinin [Pgp]-inhibiittori) vaikutusta lääkeaineen farmakokinetiikkaan (PK). kerta-annos E2027:ää terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat, mies- tai naispuoliset osallistujat, ≥18-vuotiaat ja ≤50-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Painoindeksi 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Naiset, jotka: a) imettävät; tai (b) raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa (dokumentoitu negatiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] (tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) testillä, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai β-hCG [tai hCG] vastaavat yksiköt). Huomautus: Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ennen ensimmäisen annoksen antamista.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Olet ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa etkä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellistä raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää [kuten kondomi ja pallea, jossa on spermisidiä] tai sinulla on vasektomoitu kumppani varmistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Huomautus: Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja.
    • Ovat tällä hetkellä (vähintään 30 päivää) pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen HUOMAUTUS: Kaikki naiset otetaan huomioon olla hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia (menoreaktiota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta).
  • Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö)
  • Kaikki aiemmat vatsan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2027:n farmakokineettisiin profiileihin (esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio). Osallistujia, joilla on ollut kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti epänormaali oire tai elimen vajaatoiminta, joka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön perusteella (mukaan lukien PR yli 210 millisekuntia (msek), QRS yli 110 ms) tai laboratoriotestien tuloksista, jotka edellyttävät lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa päätutkijan tai nimeämän henkilön määräämänä
  • Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon). Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö
  • Vasen nipun haaralohko seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Pysyvä systolinen verenpaine (BP) yli 160 tai alle 100 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine yli 100 tai alle 50 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Jatkuva syke alle 50 lyöntiä/min (min) tai yli 90 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon rytmihäiriö
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita diltiatseemi Extended Release -valmisteelle
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
  • Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Osallistujat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai 5 seulonnassa tai lähtötilanteessa tai 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötasoa tai mitä tahansa elinikäistä itsemurhakäyttäytymistä
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
  • Kofeiinipitoisten juomien tai kofeiinipitoisten ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, vihannekset sinapinvihreästä perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettua lihaa) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen annostelua, ellei päätutkija ja toimeksiantajan lääkäri katso, että ne eivät vaaranna osallistujien turvallisuutta tai tutkimusarvioita
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2027 100 mg yksinään ja yhdessä diltiatseemin ER 300 mg kanssa
E2027 100 milligrammaa (mg) annetaan suun kautta päivinä 1 ja 12. Diltiazem-pitkävaikutteista (ER) 300 mg annetaan yksinään päivinä 7-24; kuitenkin 12. päivän aamuna se annetaan yhdessä E2027 100 mg:n kanssa.
Lääke: E2027
2 x 50 mg kapselia kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 12
Lääke: Diltiazem ER
1 x 300 mg kapseli kerran päivässä päivinä 7-24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: päivään 27 asti
päivään 27 asti
Ilmoitettujen hematologisten ja veren kemiallisten parametrien keskiarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Päivä 6; päivä 11; Seuranta/varhainen lopettaminen (FU/ET) (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Seulonta; Perustaso; Päivä 6; päivä 11; Seuranta/varhainen lopettaminen (FU/ET) (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Virtsan keskiarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Päivä 6; päivä 11; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Seulonta; Perustaso; Päivä 6; päivä 11; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Ilmoitettujen elintoimintojen keskiarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Päivät 1-6; Päivät 12-25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Päivä 1: ennakkoannos; 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia annoksen ottamisesta. Päivä 12: ennakkoannos; 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 13: 24 tuntia annoksen ottamisesta)
Seulonta; Perustaso; Päivät 1-6; Päivät 12-25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Ilmoitettujen EKG-parametrien keskiarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; Päivät 1-6; Päivät 12-25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Päivä 1: ennakkoannos; 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia annoksen ottamisesta. Päivä 12: ennakkoannos; 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 13: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Seulonta; Perustaso; Päivät 1-6; Päivät 12-25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Epäiltyjen fyysisen tutkimuksen parametrien keskiarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Seulonta; Perustaso; päivä 11; päivä 25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Seulonta; Perustaso; päivä 11; päivä 25; FU/ET (päivä 27); Suunnittelemattomat vierailut
Keskimääräinen suurin lääkepitoisuus (Cmax) E2027:lle ja metaboliitteille päivänä 1 ja 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuuden alla x aikakäyrä ajankohdasta nolla
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuuden x aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään annoksen jälkeen (AUC[0-inf]) E2027:lle ja metaboliitteille päivänä 1 ja päivänä 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuuden alla x aikakäyrä ajankohdasta nollasta hetkeen 72 tuntia mitattava pitoisuus annoksen ottamisen jälkeen (AUC[0-72]) E2027:lle ja metaboliitteille päivänä 1 ja päivänä 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen aika saavuttaa maksimi (huippu) pitoisuus (tmax) E2027:lle ja metaboliitteille päivänä 1 ja päivänä 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
E2027:n ja metaboliittien keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) päivänä 1 ja päivänä 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
E2027:n keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F) päivänä 1 ja päivänä 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
E2027:n keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F) päivinä 1 ja 12
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 12: ennakkoannos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2027-A001-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset E2027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa