건강한 피험자에서 E2027의 약동학에 대한 딜티아젬 연장 방출의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 비흡연자, 남성 또는 여성 참가자, 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세 및 ≤50세
• 스크리닝 시 체질량지수 18~32kg/m²(kg/m^2)

제외 기준:

• 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염
• 다음과 같은 여성: (a) 모유 수유; 또는 (b) 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신(최소 25 IU/L(International Units per Liter)의 민감도를 갖는 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 테스트에 의해 문서화됨) 또는 β-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 참고: 첫 번째 용량을 투여하기 전에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

• 다음과 같은 가임 여성:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금주, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막]) 사용에 동의하지 않았거나 정관 수술을 받은 파트너가 있음 무정자증이 확인된 경우) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안. 참고: 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
  • 현재(최소 30일 동안) 금욕하고 이중 장벽 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 않거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 성행위를 자제합니다. 참고: 모든 여성이 고려됩니다. 폐경기(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있습니다. 모두 첫 투여 전 최소 1개월 전에 수술을 받음).
• 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 장애) , 또는 선천적 대사 이상이 있는 참여자)
• E2027의 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술의 병력(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기 절제술). 담낭 절제술 또는 충수 절제술 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견(PR이 210밀리초(msec) 이상, QRS가 110msec 이상 포함) 또는 실험실 검사 결과에서 발견된 기타 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상 주요 조사자 또는 피지명인이 결정한 스크리닝 또는 기준선에서의 의학적 치료
• 연장된 QT/QTc 간격(QTc가 450msec보다 큼)은 스크리닝 또는 기준선에서 ECG에서 입증되었습니다(3중 ECG의 평균 기준). Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
• 스크리닝 또는 기준선에서 왼쪽 번들 분기 블록
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 지속적 수축기 혈압(BP)이 160 초과 또는 100mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 100 초과 또는 50mmHg 미만
• 지속적 맥박수 50회/분(분) 미만 또는 스크리닝 또는 기준선에서 90회/분 이상
• 스크리닝 시 심근경색, 허혈성 심장 질환 또는 심부전의 병력
• 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
• diltiazem Extended Release에 대한 금기 사항이 있는 참가자
• 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
• 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
• 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성인 자
• 첫 번째 복용 전 4주 이내에 흡연하거나 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 참가자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 또는 스크리닝 또는 베이스라인 전 6개월 이내의 기간 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 점수 4 또는 5 또는 평생 자살 행동
• 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 이전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 격렬한 운동(예: 마라톤 선수, 역도 선수) 참여
• 첫 복용 전 72시간 이내에 카페인 함유 음료 또는 카페인 함유 식품 섭취
• 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소 가족[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불에 구운 고기)
• 첫 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
• 주임 연구원 및 후원자 의료 모니터가 참가자 안전 또는 연구 평가를 손상시키지 않는다고 고려하지 않는 한 투약 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 복용
• 첫 투여 전 4주 이내에 처방약 사용