Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ przedłużonego uwalniania diltiazemu na farmakokinetykę E2027 u zdrowych osób

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Otwarte, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu przedłużonego uwalniania diltiazemu na farmakokinetykę E2027 u zdrowych osób

To otwarte, jednosekwencyjne, otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek ma na celu ocenę wpływu diltiazemu o przedłużonym uwalnianiu (ER) (umiarkowany inhibitor CYP3A i inhibitor glikoproteiny P [Pgp]) na farmakokinetykę (PK) pojedyncza doustna dawka E2027 zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy niepalący, mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat i ≤50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety, które: a) karmią piersią; lub (b) ciąża w momencie badania przesiewowego lub linii podstawowej (udokumentowanej ujemnym wynikiem testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o czułości co najmniej 25 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub równoważne jednostki β-hCG [lub hCG]). Uwaga: Przed podaniem pierwszej dawki wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [takiej jak prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym] lub partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. Uwaga: Hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone.
    • są obecnie (co najmniej 30 dni) abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie metody podwójnej bariery (jak opisano powyżej) lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku UWAGA: Wszystkie kobiety będą brane pod uwagę być zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką).
  • Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego) lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu)
  • Każda przebyta operacja jamy brzusznej, która może mieć wpływ na profile farmakokinetyczne E2027 (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego). Uczestnicy z historią cholecystektomii lub appendektomii nie są wykluczeni.
  • Wszelkie inne nieprawidłowe objawy kliniczne lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) (w tym PR większy niż 210 milisekund (ms), zespół QRS większy niż 110 ms) lub wyniki badań laboratoryjnych wymagające leczenie podczas badania przesiewowego lub linii bazowej zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub osoby wyznaczonej
  • Wydłużony odstęp QT/QTc (QTc większy niż 450 ms) wykazano w EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania (na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG). Czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 160 lub mniejsze niż 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 lub mniejsze niż 50 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stała częstość tętna poniżej 50 uderzeń na minutę (min) lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  • Historia zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
  • Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do przedłużonego uwalniania diltiazemu
  • Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnicy, którzy palili lub używali tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Wynik myśli samobójczych na skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wynoszący 4 lub 5 w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym lub w okresie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze w ciągu całego życia
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających świadomą zgodę
  • Wykonywanie forsownych ćwiczeń w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. maratończycy, ciężarowcy)
  • Spożycie napojów zawierających kofeinę lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką
  • Spożycie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca] i mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
  • Przyjmowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, chyba że główny badacz i opiekun medyczny sponsora uznają, że nie zagrażają one bezpieczeństwu uczestników ani ocenie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2027 100 mg sam iw połączeniu z diltiazemem ER 300 mg
E2027 100 miligramów (mg) zostanie podane doustnie w dniach 1 i 12. Diltiazem o przedłużonym uwalnianiu (ER) 300 mg zostanie podany sam w dniach od 7 do 24; jednakże rano dnia 12 będzie on podawany jednocześnie z E2027 100 mg.
Lek: E2027
2 kapsułki 50 mg raz na dobę w dniu 1. i dniu 12
Lek: Diltiazem ER
1 x kapsułka 300 mg raz na dobę w dniach od 7 do 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 27
do dnia 27
Średnie wartości dla wskazanych parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 6; dzień 11; Kontynuacja/Wczesne zakończenie (FU/ET) (Dzień 27); Nieplanowane wizyty
Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 6; dzień 11; Kontynuacja/Wczesne zakończenie (FU/ET) (Dzień 27); Nieplanowane wizyty
Średnie wartości moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 6; dzień 11; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Ekranizacja; linia bazowa; Dzień 6; dzień 11; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Średnie wartości wskazanych parametrów życiowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; dni 1-6; Dni 12-25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Dzień 1: przed podaniem; 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu. Dzień 12: przed podaniem; 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu; Dzień 13: 24 godziny po podaniu)
Ekranizacja; linia bazowa; dni 1-6; Dni 12-25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Średnie wartości wskazanych parametrów elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; dni 1-6; Dni 12-25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Dzień 1: przed podaniem; 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu. Dzień 12: przed podaniem; 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu. Dzień 13: 24 godziny po podaniu
Ekranizacja; linia bazowa; dni 1-6; Dni 12-25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Średnie wartości wskazanych parametrów badania fizykalnego we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Ekranizacja; linia bazowa; dzień 11; dzień 25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Ekranizacja; linia bazowa; dzień 11; dzień 25; FU/ET (dzień 27); Nieplanowane wizyty
Średnie maksymalne stężenie leku (Cmax) dla E2027 i metabolitów w 1. i 12. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenia x czas od czasu zero do czasu 144 godzin mierzalnego stężenia po podaniu dawki (AUC[0-144]) dla E2027 i metabolitów w dniu 1. i dniu 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenie x czas od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki (AUC[0-inf]) dla E2027 i metabolitów w dniu 1. i dniu 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą stężenie x czas od czasu zero do 72 godzin mierzalnego stężenia po podaniu dawki (AUC[0-72]) dla E2027 i metabolitów w dniu 1. i dniu 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia (tmax) dla E2027 i metabolitów w dniu 1. i dniu 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla E2027 i metabolitów w 1. i 12. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średni pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F) dla E2027 w 1. i 12. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) dla E2027 w 1. i 12. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu
Dzień 1 i 12: przed podaniem dawki; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 18 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2027-A001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj