脳卒中後の失語症の調整：素晴らしい (SUPERB)

背景: 脳卒中と失語症は人々の生活に重大な影響を与える可能性があります。 うつ病は脳卒中の続発症としてよく見られ、脳卒中後1年経ってもその割合は33%と高いままです。 これは、リハビリテーションの結果の悪化、介護者の負担の増加、医療利用の増加、および死亡率の上昇と関連しています。 英国の脳卒中サ​​ービス10社における、脳卒中後に気分に問題を抱える人々に対する臨床心理サービスの最近の監査では、気分評価の最も一般的な結果はモニタリングとアドバイスであり、心理的介入を受けている気分低下患者の半数未満であることが判明した。 脳卒中や失語症の人々の心理社会的幸福を改善することを目的とした介入を体系的に評価することが急務となっています。

目的: SUPERB 試験は、失語症患者に対する段階的ケアモデルのレベル 1 介入、ピアフレンドシップの臨床的および費用対効果に関する第 III 相試験の実現可能性を評価することを目的としています。 具体的には次のとおりです。

1. a) 治験への参加者と維持の実現可能性、b) 研究手順と結果尺度の受容可能性、c) 通常のケア + 仲間との交流と通常のケアの受容可能性に基づいて、最終的な第 III 相ランダム化対照試験 (RCT) の実現可能性を探ります。参加者、その恋人、ピアサポートワーカーへのコントロール、d) 通常のケアの文書化、e) ピアフレンドシップの治療忠実度。
2. a) 失語症患者が通常のケア + 仲間と仲良くなる場合と通常のケアコントロールを受ける場合、b) 恋人と仲良くなる人、c) 仲間と仲良くなる人を対象とした最終試験の結果として、心理的および社会的幸福の結果を調査します。
3. 第 III 相 RCT で、通常のケア + 仲間との交流と通常のケア管理の完全な経済的評価の実現可能性を探ります。

テストされる介入: 介入グループは、ピア・ビフレンダーとして訓練される長期失語症の脳卒中生存者からピア・フレンズを受けます。 彼らは、最近脳卒中を起こした参加者を3か月間にわたって6回訪問します。 ピアフレンドシップの終了に向けて段階的に移行するために、今後 6 か月以内にさらに 2 回の訪問も提供されます。 訪問のスケジュールと内容については、最初の会談で両者の間で合意される。 この会議では、介入の可能な目標も特定します。会話を提供し、問題解決や社会活動を支援します。

方法: 研究全体は 3 年半続き、開発フェーズ (1 年目) とフェーズ II RCT (2 ～ 3 年目) で構成されます。 開発段階では、介入マニュアル、結果尺度の選択、忠実度の実践、参加者インタビューのトピックガイドが通知されます。 この段階は、仲間と仲良くなった経験のある失語症患者6名が参加する一連の6回のワークショップを通じて知らされます。 これに続いて、8 人の参加者による介入、忠実度チェック、および関連するすべてのプロセスのパイロットが行われ、通常のケア (n=4) と通常のケア + 仲間づくり (n=4) を比較します。

第II相RCTは、脳卒中後の失語症と低レベルの心理的問題を抱える人々を対象に、通常のケア（n=30）と通常のケア+ピアフレンドシップ（n=30）を比較する単一盲検混合法並行群計画となる。 参加者および重要な他者に対する評価および結果測定は、無作為化前に実施され、結果測定は無作為化後 4 か月および 10 か月後に再実施されます。 ピアビフレンダーは、トレーニング前と 2 人の参加者の訪問を完了した後に、成果測定を完了します。 さらに、この RCT には定性的研究と実現可能性の経済的評価が含まれます。 定性的研究では、目的を持ってサンプリングされた参加者 (n=20) と、試験の両部門からの重要な参加者 (n=10)、および仲間の友人に対する半構造化インタビューが使用されます。 実現可能性の経済評価には、EQ-5D と脳卒中適応バージョンの CSRI が使用されます。

結果: RCT: 最終治験への参加者の募集の実現可能性 (基準を満たすスクリーニングされた割合、同意した割合、同意率を含む)。結果測定に関する欠落または不完全なデータの数。追跡調査時の離職率。情報分析（経済的評価）の価値を利用して本治験を実施する潜在的価値。通常のケアの説明。仲間同士の友好関係の治療忠実度。 患者が報告する結果には、気分、健康状態、コミュニケーション、社会参加などが含まれます。 定性的研究：参加者、恋人、友人となる友人の手順や受けたケアの経験の受容性に関する見解。 経済的評価: 費用の結果、平均費用、参加者あたりの費用、試験群間の平均差、使用したリソースの説明、および全体的な費用対効果。

利点：この研究は、脳卒中による深刻な心理的影響の一部を回避し、より複雑で費用のかかる心理療法の必要性を防ぐという観点から、仲間と仲良くなることがさらに研究するのに適切な介入であるかどうかについて情報を提供するでしょう。