Ajuste con afasia después de un accidente cerebrovascular: EXCELENTE (SUPERB)

Antecedentes: los accidentes cerebrovasculares y la afasia pueden tener un profundo impacto en la vida de las personas. La depresión es una secuela común del accidente cerebrovascular, con tasas que se mantienen altas incluso un año después del accidente cerebrovascular en un 33 %. Se asocia con peores resultados de rehabilitación, mayor tensión del cuidador, mayor utilización de la atención médica y mayor mortalidad. Una auditoría reciente de los servicios de psicología clínica para personas con problemas de estado de ánimo después de un accidente cerebrovascular en 10 servicios de accidente cerebrovascular del Reino Unido encontró que el resultado más común de la evaluación del estado de ánimo fue el seguimiento y el asesoramiento, y que menos de la mitad de los pacientes con estado de ánimo bajo recibieron intervención psicológica. Existe una necesidad apremiante de evaluar sistemáticamente las intervenciones que tienen como objetivo mejorar el bienestar psicosocial de las personas con accidente cerebrovascular y afasia.

Objetivos: El ensayo SUPERB tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo de fase III sobre la eficacia clínica y económica de una intervención de nivel 1 del modelo de atención escalonada, amistad entre pares, para personas con afasia. Específicamente:

1. Explorar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase III definitivo basado en a) la viabilidad de reclutamiento y retención en el ensayo, b) la aceptabilidad de los procedimientos de investigación y las medidas de resultado, c) la aceptabilidad de la atención habitual + la amistad entre pares frente a la atención habitual control a los participantes, sus seres queridos y trabajadores de apoyo entre pares, d) documentación de la atención habitual, e) fidelidad en el tratamiento de la amistad entre pares.
2. Explore los resultados de bienestar psicológico y social como resultados en un ensayo definitivo para a) personas con afasia que reciben atención habitual + amistad con compañeros versus control de atención habitual, b) sus seres queridos y c) amigos con compañeros.
3. Explorar la viabilidad de una evaluación económica completa de la atención habitual + amistad con los compañeros frente al control de la atención habitual en un ECA de fase III.

Intervención que se evaluará: el grupo de intervención recibirá amistad entre pares de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con afasia a largo plazo que serán capacitados como amigos entre pares. Visitarán a los participantes que han tenido un accidente cerebrovascular más recientemente 6 veces durante un período de 3 meses. También se ofrecerán otras 2 visitas dentro de los próximos 6 meses para una transición gradual hasta el final de la amistad entre pares. El horario y la naturaleza de las visitas se acordarán entre la pareja en su primera reunión. Esta reunión también identificará posibles objetivos para la intervención, p. para ofrecer conversación, ayuda con la resolución de problemas y actividades sociales.

Métodos: El estudio general tendrá una duración de 3 años y medio y comprenderá una fase de desarrollo (año 1) y un RCT de fase II (años 2-3). La fase de desarrollo informará el manual de intervención, la elección de las medidas de resultado, las prácticas de fidelidad y las guías temáticas para las entrevistas de los participantes. Esta fase se informará a través de una serie de seis talleres a los que asistirán seis personas con afasia con experiencia en amistad entre pares. A esto le seguirá un piloto de la intervención, la verificación de la fidelidad y todos los procesos asociados con 8 participantes que compararán la atención habitual (n=4) con la atención habitual + amistad con los compañeros (n=4).

El ECA de fase II será un diseño de grupo paralelo, método mixto y simple ciego que comparará la atención habitual (n = 30) con la atención habitual + amistad entre pares (n = 30) para personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular y bajos niveles de problemas psicológicos. Las evaluaciones y medidas de resultado para los participantes y otras personas significativas se administrarán antes de la aleatorización y las medidas de resultado se volverán a administrar a los 4 y 10 meses después de la aleatorización. Los compañeros de amistad completarán las medidas de resultado antes de la capacitación y después de haber completado las visitas de dos participantes. Además, este ECA incluirá un estudio cualitativo y una evaluación económica de viabilidad. El estudio cualitativo utilizará entrevistas semiestructuradas de participantes muestreados intencionalmente (n=20) y otras personas significativas (n=10) de ambos brazos del ensayo y compañeros amigos. La evaluación económica de factibilidad utilizará el EQ-5D y una versión del CSRI adaptada al trazo.

Resultados: ECA: factibilidad de reclutamiento de participantes para el ensayo definitivo (incluida la proporción examinada que cumple con los criterios; proporción que da su consentimiento; tasa de consentimiento); número de datos faltantes/incompletos sobre las medidas de resultado; tasa de deserción en el seguimiento; valor potencial de realizar un ensayo principal utilizando el valor del análisis de información (evaluación económica); descripción de la atención habitual; fidelidad al trato de la amistad entre iguales. Los resultados informados por los pacientes incluirán el estado de ánimo, el bienestar, la comunicación y la participación social. Estudio cualitativo: puntos de vista del participante, la pareja y los compañeros sobre la aceptabilidad de los procedimientos y las experiencias de la atención recibida. Evaluación económica: resultados de costes, costes medios, costes por participante y diferencia media entre los brazos del ensayo, descripción de los recursos utilizados y rentabilidad general.

Beneficios: este estudio informará si la amistad entre pares es una intervención adecuada para explorar más a fondo, en términos de evitar algunas de las graves consecuencias psicológicas del accidente cerebrovascular y prevenir la necesidad de terapias psicológicas más complejas y costosas.